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Un estudio de extensión de seguridad de 36 semanas de ELND005 como tratamiento para la agitación y la agresión en la enfermedad de Alzheimer

17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de extensión de seguridad de 36 semanas de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ELND005 con una exposición de hasta 36 semanas, en pacientes con EA de moderada a grave con agitación y agresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Reino Unido
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visita completa de la semana 12 de AG201
  • Tanto el paciente como el socio/cuidador del estudio están dispuestos y son capaces de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Está utilizando actualmente cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación o experimental
  • Tiene un empeoramiento significativo de las condiciones médicas o la demencia de tal manera que puede impedir la finalización de este estudio de extensión de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 ELND005/ELND005
Los pacientes que recibieron ELND005 durante el Estudio AG201 continuarán con la misma dosis de mantenimiento durante 36 semanas.
Droga: Grupo 1 ELND005
Experimental: Grupo 2 PLACEBO/ELND005
Los pacientes que recibieron placebo durante el Estudio AG201 recibirán ELND005 con el mismo régimen de dosificación que el grupo activo en el Estudio AG201 durante 36 semanas.
Droga: Grupo 2 ELND005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ELND005 con una exposición de hasta 36 semanas, en pacientes con EA de moderada a grave con agitación y agresión.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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