Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 36-ukers sikkerhetsutvidelsesstudie av ELND005 som en behandling for agitasjon og aggresjon ved Alzheimers sykdom

17. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En 36-ukers sikkerhetsutvidelsesstudie av oral ELND005 for behandling av agitasjon og aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

For å evaluere sikkerheten og toleransen til ELND005-behandling med opptil 36 ukers eksponering, hos moderate til alvorlige AD-pasienter med agitasjon og aggresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • TransitionTIL Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • TransitionTIL Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • TransitionTIL Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • TransitionTIL Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6625
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • TransitionTIL Investigational Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • TransitionTIL Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • TransitionTIL Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • TransitionTIL Investigational Site
  • Storbritannia
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BW
        • TransitionTIL Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullfør uke 12 besøk av AG201
  • Både pasient og studiepartner/omsorgsperson er villige og i stand til å delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for øyeblikket andre undersøkelses- eller eksperimentelle legemidler eller enheter
  • Har betydelig forverring av medisinske tilstander eller demens slik at det kan utelukke fullføring av denne utvidelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 ELND005/ELND005
Pasienter som mottok ELND005 under studie AG201 vil fortsette på samme vedlikeholdsdose i 36 uker.
Legemiddel: Gruppe 1 ELND005
Eksperimentell: Gruppe 2 PLACEBO/ELND005
Pasienter som fikk placebo under studie AG201 vil få ELND005 med samme doseringsregime som den aktive gruppen i studie AG201 i 36 uker.
Legemiddel: Gruppe 2 ELND005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ELND005-behandling med opptil 36 ukers eksponering, hos moderate til alvorlige AD-pasienter med agitasjon og aggresjon.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELND005-AG251
  • 2012-005524-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere