이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 폐섬유증에서 Lysophosphatidic Acid 수용체 길항제의 안전성과 효능

2020년 8월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 26주 동안 600mg 1일 1회 또는 600mg 1일 2회 연구 약물(BMS-986020) 용량이 강제 폐활량(FVC)의 감소를 감소시키고 환자에서 잘 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66465
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • 칠레
      • Quillota, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago, 칠레
        • Local Institution
      • Talca, 칠레, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레
        • Local Institution
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루, 1
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 01
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 33
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 41
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위로 40세에서 90세 사이입니다.
  • IPF와 일치하는 임상 증상이 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 6년 미만의 IPF 진단을 처음 받았습니다. 진단 날짜는 IPF/UIP와 일치하는 첫 번째 이용 가능한 이미징 또는 외과적 폐 생검 날짜로 정의됩니다.
  • HRCT 또는 외과적 폐 생검(SLB)으로 일반적인 간질성 폐 섬유증(UIP) 또는 IPF 진단을 받으십시오.
  • HRCT 스캔에서 폐기종의 정도보다 더 큰 섬유성 변화(벌집 모양, 망상 변화)의 정도.
  • 기관지 생검, BAL 또는 SLB(수행하는 경우)에 대한 대체 진단을 지원하는 기능이 없습니다.
  • 스크리닝 시 기관지확장제 후 FVC가 45%에서 90% 사이로 예측되었습니다.
  • 100%의 절대값 * (선별 FVC(L) - 1일 FVC(L ))/스크리닝 FVC(L).
  • 스크리닝 시 일산화탄소 확산 능력(DLCO)이 30%~80%(헤모글로빈 및 고도에 따라 조정됨)여야 합니다.
  • 연구자의 의견으로 전년도에 비해 IPF 질병 중증도의 측정에서 개선의 증거가 없음.
  • 검사 시 150미터 이상 걸을 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 산소 포화도가 2% 포인트 이상 크게 감소했음을 보여줍니다(산소 포화도 수준을 >88%로 유지하기 위해 보충 산소 적정과 함께 수행할 수 있음).
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구 치료 및 연구 프로토콜 준수의 중요성을 이해할 수 있고 연구 전반에 걸쳐 병용 약물 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

  • 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 개별 피임 방법 및 기간은 시험자와 상의하여 결정해야 합니다. WOCBP는 연구 약물의 반감기가 24시간 미만인 경우 피임 지침을 따라야 하며 피임은 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 지속되어야 합니다.

    1. 여성은 시험용 제품을 시작하기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
    2. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
    3. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP와 성관계를 가진 남성은 연구 약물의 반감기가 24시간 미만인 경우 피임 지침을 따라야 하며 피임은 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 지속되어야 합니다.
    4. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성)과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

대상 질병 제외

  1. 조사자의 의견에 따라 스크리닝과 1일(스크리닝 과정 동안) 사이에 IPF의 상당한 임상적 악화가 있음.
  2. 스크리닝 시 기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율이 0.8 미만인 경우.
  3. 스크리닝 시 기관지확장제 사용 전 값과 비교하여 기관지확장제 사용 후 FEV1 또는 FVC 또는 둘 다에서 12% 이상의 절대 증가 및 200mL의 증가로 정의되는 기관지확장제 반응이 있습니다.

병력 및 동시 질병

  1. 약물(예: 아미오다론), 석면, 베릴륨, 방사선 및 가금류를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 심각한 환경 노출 이력이 있습니다.
  2. 방사선, 약물 독성, 유육종증, 과민증, 폐렴, 세기관지염, 폐쇄성 폐질환, 조직성 폐렴, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐질환에 대해 알려진 설명이 있습니다.
  3. 피부경화증, 다발성 근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 미분화 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 결합 조직 질환의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 현재 임상적으로 의미 있는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
  5. 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 및 연조직염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거가 있습니다.
  6. 중대한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 2년 이내에 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 악성 병력이 있는 경우. 여기에는 국소 암(예: 기저 세포 암종)에 대한 경미한 수술 절차는 포함되지 않습니다.
  7. 조사관의 의견으로 향후 2년 이내에 피험자가 사망할 가능성이 있는 IPF 이외의 상태를 가짐.
  8. 말기 간 질환의 병력이 있습니다.
  9. 투석이 필요한 말기 신장 질환의 병력이 있습니다.
  10. 지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력이 있습니다. i. 불안정 협심증 또는 심근 경색 ii. 입원이 필요한 울혈성 심부전 iii. 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥
  11. 연구자의 의견에 따라 BMS-986020의 투여와 관련된 알려진 부작용에 의해 상당히 악화될 수 있는 상태를 지닙니다.
  12. 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  13. 긴 QT 증후군 및/또는 Torsades de Pointes(다형성 심실 빈맥)의 가족력 또는 개인력이 있습니다.

  14. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 프로토콜의 부록 1에 따라 제외된 약물을 사용했습니다.

    • 피르페니돈 또는 닌테다닙을 사용한 현재 치료
    • BMS 의료 모니터에 의해 승인된 약물을 제외하고 연구 약물 투여 전 4주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제 사용
    • 스타틴을 복용하는 피험자의 경우 아래 나열된 스타틴의 최대 허용 용량에 대한 제한이 있습니다. 피험자가 현재 스타틴을 복용 중이고 복용량이 아래 언급된 것보다 높은 경우 복용량을 최대 허용 복용량으로 줄이십시오.

또한 피험자가 스타틴을 복용 중이고 투여를 시작할 준비가 된 경우, 이러한 피험자는 최초 BMS-986020 투약 전 최소 5일 동안 스타틴 용량을 최대 허용 용량 이하로 제한해야 합니다. 더 짧은 기간은 의료 모니터와 논의한 후 선택 사례에서 고려할 수 있습니다.

스타틴의 최대 허용 용량:

  • 심바스타틴 20mg QD
  • 피타바스타틴 2mg QD
  • 아토르바스타틴 40mg QD
  • 프라바스타틴 40mg QD
  • 로수바스타틴 20mg QD
  • 로바스타틴 40mg QD
  • 플루바스타틴 40mg QD
  • 프레드니손은 매일 최대 15mg po까지 허용됩니다.
  • 이전 12개월 중 최대 3개월 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙 투여가 허용되며 BMS-986020을 투여하기 전에 4주의 휴약 기간이 있습니다.

물리적 및 실험실 테스트 결과

  1. 지정된 한계를 초과하는 다음 간 기능 테스트 기준 중 하나를 가짐: 총 빌리루빈 >1.5 x ULN, 길버트 증후군이 있는 대상체 제외; ULN의 3배를 초과하는 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소(AST/SGOT 또는 ALT/SGPT); 2.5 x ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제.
  2. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율이 분당 30mL 미만입니다.
  3. 프리데리시아 교정에 의한 QT 간격(QTcF)이 500msec 이상이거나 스크리닝 시 교정되지 않은 QT가 500msec 이상인 ECG 결과가 있습니다. 참고: 기계 판독 QT 간격이 >500msec인 피험자의 심박수가 >100bpm인 경우 기계 판독 QT 간격(보정 여부에 관계없이)이 정확하지 않을 수 있습니다. 조사자가 QT 이상에 대해 확신하지 못하는 경우 심장 전문의가 ECG를 과도하게 판독하는 것이 좋습니다. 가능하면 심장 전문의가 수동으로 읽은 QT 간격을 적격성 평가에 사용해야 합니다.

알레르기 및 약물 부작용 BMS-986020을 이전에 사용했거나 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있습니다.

기타 제외 기준

  1. 등록에 적합한 후보가 아니거나 조사자의 의견에 따라 본 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않습니다.
  2. 4주 이내에 담배를 피웠거나 검사를 받았거나 연구 기간 내내 담배 제품을 피하려고 하지 않았습니다.
  3. 무작위 배정으로부터 1년 이내에 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나 미국 내 기관의 피험자의 경우 스크리닝 시 폐 이식 대기자 명단에 있는 경우.
  4. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  5. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  6. 의정서의 섹션 3.3에 나열된 제한 및 금지된 활동/치료를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: BMS 986020, 600mg. 매일 한 번
BMS-986020, 600 mg 정제, 경구, 1일 1회, 26주
의약품: BMS-986020
실험적: 2군: BMS-986020, 600mg 1일 2회
BMS-986020, 600 mg 정제, 경구, 1일 2회, 26주
의약품: BMS-986020
위약 비교기: 3군: BMS-986020과 일치하는 플라시보
위약, 0 mg 정제, 경구, 1일 2회, 26주
의약품: BMS-986020과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량) 비율의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 테스트 중에 내쉬는 총 공기량입니다. 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자의 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 참가자가 호흡하도록 요구합니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 대한 26주차의 정량적 폐 섬유증(QLF) 점수의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 기준선, 26주차
QLF 점수 자체의 범위는 0~100%이며 값이 클수록 폐 섬유증의 양이 많고 건강 상태가 더 나쁜 것으로 간주됩니다. 따라서 기준선에 대한 더 작은 기하 평균 비율이 유리한 것으로 간주되었습니다. 기준선에는 -1일에 수행된 모든 테스트와 1일에 사전 투여가 포함되었습니다.
기준선, 26주차
기준선에서 26주까지의 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
6MWT는 참가자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리(미터)를 측정합니다. 이 테스트는 사람이 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하고 일상적인 신체 활동을 수행할 수 있는 개인의 능력을 반영합니다. 기준선에는 -1일에 수행된 모든 테스트와 1일에 사전 투여가 포함되었습니다.
기준선, 26주차
UCSD SOBQ(Shortness of Breath Questionnaire) 총 점수의 베이스라인에서 26주차까지의 호흡곤란 척도의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
UCSD SOBQ는 0에서 5 사이의 척도에서 숨가쁨을 측정하기 위해 개발된 24개 항목 설문지로, 0은 전혀 숨이 차지 않으며 5는 최대로 숨이 차거나 너무 숨이 차서 활동을 할 수 없습니다. 기준선에는 -1일에 수행된 모든 테스트와 1일에 사전 투여가 포함되었습니다. 총점의 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
기준선, 26주차
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 26주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
FVC는 폐활량 측정 중에 측정되는 강제 호기량 테스트 중에 내쉰 총 공기량입니다. 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 이 테스트는 참가자가 기관지(호흡) 튜브를 확장하는 데 사용되는 흡입 기관지 확장제를 복용한 후 폐 안팎으로 이동할 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계에 연결된 튜브로 숨을 쉬어야 합니다. 기준선에는 -1일에 수행된 모든 테스트와 1일에 사전 투여가 포함되었습니다.
기준선, 26주차
의학적 결과 연구(Medical Outcomes Study, MOS) 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 기준선에서 26주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 종합 신체 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 전체 정신 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다. 종합 신체 점수 범위: 0=최악 ~ 100=최고; 총 정신 점수의 경우: 0=최악 내지 100=최고. 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다. 기준선에는 -1일에 수행된 모든 테스트와 1일에 사전 투여가 포함되었습니다.
기준선, 26주차
사망 또는 비선택적 입원이 있는 참여자 수
기간: 210일까지
사망 또는 비선택적 입원까지의 시간은 무작위 배정으로부터 사망 날짜 또는 첫 번째 비선택적 입원까지의 경과 시간(일)으로 정의되었습니다.
210일까지
사망 또는 호흡기 입원 또는 FVC의 절대 부피의 10%(%) 감소 또는 6분 도보 거리(6MWD)에서 25미터 손실이 있는 참가자 수
기간: 210일까지
사망 또는 호흡기 입원 또는 FVC의 절대 부피가 10% 감소하거나 시간이 지남에 따라 6MWD에서 25미터 손실이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
210일까지
일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 기준선에서 26주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 26주차
DLCO는 가스를 공기에서 혈액으로 옮기는 폐의 능력을 측정한 것입니다. 참가자는 일산화탄소와 같은 추적 가스가 매우 소량 포함된 무해한 추적 가스를 흡입(흡입)합니다. 참가자는 10초 동안 숨을 참았다가 빠르게 내쉰다(내쉰다). 내쉬는 가스를 테스트하여 호흡 중에 얼마나 많은 추적자 가스가 흡수되었는지 확인했습니다. 수은 밀리미터당 분당 밀리리터 단위의 헤모글로빈(mL/min/mmHg)에 대해 보정되지 않은 것과 보정된 DLCO를 평가했습니다.
기준선, 26주차
특발성 폐 섬유증(IPF)의 확정적이거나 가능성 있는 급성 악화(AEx)가 있는 참가자 수
기간: 210일까지
급성 IPF 악화는 기본 IPF가 있는 참여자에서 식별할 수 없는 원인의 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다. IPF의 악화는 확실하고(>=1 AEx) 가능성 있는 것으로 판정되었습니다. 조사관은 30일 이하의 주관적 악화, 새로운 양측 방사선 혼탁, 감염 또는 다른 확인 가능한 병인의 부재를 기준으로 IPF의 급성 악화 진단을 내리도록 요청받았습니다. 그러나 최종 진단은 연구 의료 모니터에 의해 확인되었습니다.
210일까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) BMS-986020
기간: 1일차 및 7일차
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
1일차 및 7일차
BMS-986020의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 및 7일차
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
1일차 및 7일차
BMS-986020 축적지수(AI)
기간: 7일차
AI는 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)에 대한 정상 상태에서의 (AUC[TAU])의 한 투여 간격에서 농도 시간 곡선 아래 면적의 비율입니다.
7일차
정상 상태에서 BMS -986020의 한 투약 간격에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 7일차
AUC(TAU)는 정상 상태에서 한 투여 간격의 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
1일차 및 7일차
BMS -986020의 투여 후 12시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-12)
기간: 1일차 및 7일차
AUC(0-12)는 투약 후 12시간에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
1일차 및 7일차
BMS -986020의 겉보기 구강 클리어런스(CLF/F)
기간: 1일차 및 7일차
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
1일차 및 7일차
정상 상태에서 BMS -986020의 평균 농도(Css[Avg])
기간: 7일차
Css(avg)는 정상 상태에서의 평균 농도입니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM136-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다