Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en lysofosfatidsyrareceptorantagonist vid idiopatisk lungfibros

7 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att fastställa om en dos av studieläkemedlet (BMS-986020) på 600 mg en gång dagligen eller 600 mg två gånger dagligen i 26 veckor jämfört med placebo kommer att minska nedgången i forcerad vitalkapacitet (FVC) och tolereras väl i patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 40 och 90 år, inklusive, vid randomisering.
  • Har kliniska symtom som överensstämmer med IPF.
  • Har först fått diagnosen IPF mindre än 6 år innan randomisering. Datum för diagnos definieras som datumet för den första tillgängliga bildbehandlingen eller kirurgiska lungbiopsi som överensstämmer med IPF/UIP.
  • Har en diagnos av vanlig interstitiell lungfibros (UIP) eller IPF genom HRCT eller kirurgisk lungbiopsi (SLB).
  • Omfattningen av fibrotiska förändringar (bikaksbildning, retikulära förändringar) större än omfattningen av emfysem vid HRCT-skanning.
  • Har inga egenskaper som stöder en alternativ diagnos på transbronkial biopsi, BAL eller SLB, om den utförs.
  • Har procent förutsagt post-bronkdilaterande FVC mellan 45 % och 90 %, inklusive, vid screening.
  • Har en förändring i post-bronkdilaterande FVC (mätt i liter) mellan screening och dag 1 som är mindre än 10 % relativ skillnad, beräknat som: det absoluta värdet på 100 % * (screening FVC (L) - dag 1 FVC (L) )) / screening av FVC (L).
  • Ha kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) mellan 30 % och 80 % (justerat för hemoglobin och höjd), inklusive, vid screening.
  • Har inga bevis på förbättringar i mått på IPF-sjukdomens svårighetsgrad under det föregående året, enligt utredarens åsikt.
  • Kunna gå 150 meter eller mer vid visning.
  • Visa en ansträngningsminskning i syremättnad på 2 procentenheter eller mer vid screening (kan utföras med extra syretitrering för att hålla syremättnadsnivåerna >88%).
  • Kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan förstå vikten av att följa studiebehandlingen och studieprotokollet och är villiga att följa alla studiekrav, inklusive de samtidiga medicineringsrestriktioner, under hela studien.

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda acceptabla preventivmedel. De individuella preventivmetoderna och varaktigheten bör bestämmas i samråd med utredaren. WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel när halveringstiden för prövningsläkemedlet är mindre än 24 timmar, preventivmedel bör fortsätta under en period av 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

    1. Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar innan prövningsprodukten påbörjas.
    2. Kvinnor får inte amma.
    3. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste följa instruktioner för preventivmedel när halveringstiden för prövningsläkemedlet är mindre än 24 timmar, preventivmedel bör fortsätta under en period av 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
    4. Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och azoosperma män behöver inte preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Uteslutningar av målsjukdomar

  1. Har signifikant klinisk försämring av IPF mellan screening och dag 1 (under screeningprocessen), enligt utredarens uppfattning.
  2. Har forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC-kvot mindre än 0,8 efter administrering av luftrörsvidgande medel vid screening.
  3. Har luftrörsvidgande respons, definierad av en absolut ökning på 12 % eller mer och en ökning på 200 ml i FEV1 eller FVC eller båda efter användning av bronkdilaterande medel jämfört med värdena före användning av bronkdilaterande medel vid screening.

Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

  1. Har en historia av kliniskt signifikant miljöexponering som är känd för att orsaka lungfibros, inklusive, men inte begränsat till, läkemedel (som amiodaron), asbest, beryllium, strålning och tamfåglar.
  2. Har en känd förklaring till interstitiell lungsjukdom, inklusive, men inte begränsat till, strålning, läkemedelstoxicitet, sarkoidos, överkänslighet, pneumonit, bronkiolit, obliterans, organiserande lunginflammation, humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit och cancer.
  3. Har en klinisk diagnos av någon bindvävssjukdom, inklusive, men inte begränsat till, sklerodermi, polymyosit/dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och odifferentierad bindvävssjukdom.
  4. Har för närvarande kliniskt signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  5. Har kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive, men inte begränsat till, bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion och cellulit.
  6. Har någon historia av malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att kräva betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp inom de närmaste 2 åren. Detta inkluderar inte mindre kirurgiska ingrepp för lokaliserad cancer (t.ex. basalcellscancer).
  7. Har något annat tillstånd än IPF som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att leda till att försökspersonen avlider inom de närmaste 2 åren.
  8. Har en historia av leversjukdom i slutstadiet.
  9. Har en historia av njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
  10. Har en historia av instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) under de senaste 6 månaderna, inklusive, men inte begränsat till, följande: i. Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt ii. Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse iii. Okontrollerade kliniskt signifikanta arytmier
  11. Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras avsevärt av de kända biverkningarna som är förknippade med administreringen av BMS-986020.
  12. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  13. Har en familje- eller personlig historia av långt QT-syndrom och/eller Torsades de Pointes (polymorf ventrikulär takykardi).

  14. Har använt någon av de undantagna läkemedlen enligt Bilaga 1 till protokollet, vilket inkluderar, men är inte begränsat till:

    • nuvarande behandling med pirfenidon eller nintedanib
    • användning av receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet förutom de mediciner som godkänts av BMS medicinska monitor
    • För personer som tar statiner finns det begränsningar för de maximalt tillåtna doser för statiner som anges nedan. Om försökspersoner för närvarande tar statiner och deras doser är högre än de som nämns nedan, sänk dosen till den högsta tillåtna dosen.

Dessutom, om försökspersoner är på statiner och redo att börja dosera, bör dessa försökspersoner begränsa statindoserna med maximal tillåten dos eller lägre i minst 5 dagar före den första BMS-986020-doseringen. Kortare varaktigheter kan övervägas i vissa fall efter diskussion med medicinsk monitor.

Högsta tillåtna dos för statiner:

  • Simvastatin 20 mg QD
  • Pitavastatin 2 mg QD
  • Atorvastatin 40 mg QD
  • Pravastatin 40 mg QD
  • Rosuvastatin 20 mg QD
  • Lovastatin 40 mg QD
  • Fluvastatin 40 mg QD
  • Prednison tillåts upp till maximalt 15 mg per dag
  • Dosering av pirfenidon eller nintedanib under maximalt 3 månader under de föregående 12 månaderna är tillåten med en 4 veckors tvättperiod innan dosering med BMS-986020.

Fysiska och laboratorietestresultat

  1. Har något av följande leverfunktionstestkriterier över de angivna gränserna: total bilirubin >1,5 x ULN, exklusive patienter med Gilberts syndrom; aspartat- eller alaninaminotransferas (AST/SGOT eller ALT/SGPT) större än 3 x ULN; alkaliskt fosfatas högre än 2,5 x ULN.
  2. Har ett kreatininclearance mindre än 30 ml/minut, beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
  3. Har EKG-resultat med ett QT-intervall av Fridericias korrigering (QTcF) på 500 msek eller mer eller ett okorrigerat QT på 500 msek eller mer vid screening. Obs: För försökspersoner med ett maskinavläst QT-intervall på >500 ms, om deras hjärtfrekvens är > 100 slag/min, kanske det maskinavlästa QT-intervallet (antingen korrigerat eller inte) inte är korrekt. Om utredaren är osäker på QT-avvikelsen, rekommenderas att EKG överläses av en kardiolog. Det manuellt avlästa QT-intervallet av en kardiolog bör användas för bedömning av behörighet när det är möjligt.

Allergier och biverkningar Har haft tidigare användning av BMS-986020 eller har känt överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen.

Andra uteslutningskriterier

  1. Är inte en lämplig kandidat för registrering eller kommer sannolikt inte att uppfylla kraven i denna studie, enligt utredarens uppfattning.
  2. Har rökt cigaretter inom 4 veckor eller screening eller är ovillig att undvika tobaksprodukter under hela studien.
  3. Förväntas få en lungtransplantation inom 1 år från randomisering eller, för försökspersoner på platser i USA, står på en lungtransplantationsväntelista vid screening.
  4. Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
  5. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling antingen av en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
  6. Oförmåga att följa restriktioner och förbjudna aktiviteter/behandlingar som anges i avsnitt 3.3 i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: BMS 986020, 600 mg. en gång om dagen
BMS-986020, 600 mg tabletter, genom munnen, en gång dagligen, 26 veckor
Läkemedel: BMS-986020
Experimentell: Arm 2: BMS-986020, 600 mg två gånger dagligen
BMS-986020, 600 mg tabletter, genom munnen, två gånger dagligen, 26 veckor
Läkemedel: BMS-986020
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebomatchning med BMS-986020
Placebo, 0 mg tabletter, genom munnen, två gånger dagligen, 26 veckor
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-986020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
FVC är den totala mängden luft som andas ut under det forcerade exspiratoriska volymtestet som mäts under spirometri; och är den viktigaste mätningen av lungfunktionen. Detta test kräver att deltagaren andas in i ett rör anslutet till en maskin som mäter mängden luft som kan flyttas in och ut ur lungorna efter att ha tagit ett inhalerat luftrörsvidgande läkemedel som används för att vidga deltagarens luftrör (andningsrör).
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Ratio (GMR) för kvantitativ lungfibros (QLF) poäng vid vecka 26 till baslinje
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Själva QLF-poängen varierar från 0 till 100 %, där högre värden representerar en större mängd lungfibros och anses vara ett sämre hälsotillstånd. Därför ansågs mindre geometriska medelkvoter till baslinjen vara gynnsamma. Baslinjen inkluderade alla tester gjorda på dag -1 samt fördosering på dag 1.
Baslinje, vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) avstånd till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
6MWT mäter avståndet (i meter), en deltagare kan gå på 6 minuter. Detta test mäter avståndet en person kan gå snabbt på en plan, hård yta på 6 minuter och återspeglar en individs förmåga att utföra dagliga fysiska aktiviteter. Baslinjen inkluderade alla tester gjorda på dag -1 samt fördosering på dag 1
Baslinje, vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid University of California i San Diego andnödsfrågeformulär (UCSD SOBQ) totalpoäng som ett mått på dyspné till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
UCSD SOBQ är ett frågeformulär med 24 artiklar utvecklat för att mäta andfåddhet på en skala mellan noll och fem där 0 inte alls är andfådd och 5 är maximalt andfådd eller för andfådd för att utföra aktiviteten. Baslinjen inkluderade alla tester gjorda på dag -1 samt fördosering på dag 1. Den totala poängen varierar från 0 till 120, med högre poäng tyder på värre dyspné.
Baslinje, vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
FVC är den totala mängden luft som andas ut under det forcerade utandningsvolymtestet som mäts under spirometri; och är den viktigaste mätningen av lungfunktionen. Detta test kräver att deltagaren andas in i ett rör anslutet till en maskin som mäter mängden luft som kan föras in och ut ur lungorna efter att ha tagit en inhalerad luftrörsvidgande medicin som används för att vidga luftrören (andning). Baslinjen inkluderade alla tester gjorda på dag -1 samt fördosering på dag 1
Baslinje, vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Medical Outcomes Study (MOS) 36-post kortformig hälsoundersökning (SF-36) till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SF-36 bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 1-4 bidrar i första hand till SF-36:ans sammanlagda fysiska poäng. Föremålen 5-8 bidrar i första hand till den samlade mentala poängen för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas. Intervall för sammanlagd fysisk poäng: 0=sämst till 100=bäst; och för samlat mentalt resultat: 0=sämst till 100=bäst. Ökningar från baslinjen indikerar förbättring. Baslinjen inkluderade alla tester gjorda på dag -1 samt fördosering på dag 1
Baslinje, vecka 26
Antal deltagare med dödsfall eller icke-elektiv sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till dag 210
Tid till dödsfall eller icke-elektiv sjukhusvistelse definierades som förfluten tid (dagar) från randomisering till dödsdatum eller första icke-elektiva sjukhusvistelse.
Fram till dag 210
Antal deltagare med dödsfall eller respiratorisk sjukhusvistelse eller 10 procent (%) minskning i absolut volym av FVC eller 25-meters förlust på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Fram till dag 210
Antal deltagare med dödsfall eller respiratorisk sjukhusvistelse eller 10 % minskning i absolut volym av FVC eller 25 meters förlust i 6MWD över tid rapporterades.
Fram till dag 210
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLCO) till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
DLCO är ett mått på lungornas förmåga att överföra gaser från luften till blodet. Deltagaren andas in (andas in) luft som innehåller en mycket liten, ofarlig mängd av en spårgas, såsom kolmonoxid. Deltagaren håller andan i 10 sekunder och blåser sedan ut det snabbt (andas ut). Den utandade gasen testades för att fastställa hur mycket av spårgasen som absorberades under andningen. DLCO, både okorrigerat och korrigerat för hemoglobin i milliliter per minut per millimeter kvicksilver (mL/min/mmHg) bedömdes.
Baslinje, vecka 26
Antal deltagare med definitiv eller trolig akut exacerbation (AEx) av idiopatisk lungfibros (IPF)
Tidsram: Fram till dag 210
Akuta IPF-exacerbationer definieras som en kliniskt signifikant försämring av oidentifierbar orsak hos en deltagare med underliggande IPF. Exacerbationer av IPF bedömdes som definitiva (>=1 AEx) och sannolika. Utredarna ombads att ställa diagnosen akut exacerbation av IPF på basis av subjektiv försämring under 30 dagar eller mindre, nya bilaterala röntgenopaciteter och frånvaro av infektion eller annan identifierbar etiologi. Den slutliga diagnosen bekräftades dock av studiens medicinska monitor.
Fram till dag 210
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) BMS-986020
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 och dag 7
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för BMS-986020
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Tmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 och dag 7
Ackumuleringsindex (AI) för BMS-986020
Tidsram: Dag 7
AI är förhållandet mellan arean under koncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall i (AUC[TAU]) vid steady-state till AUC(TAU) efter den första dosen.
Dag 7
Area under koncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall för BMS -986020 in vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 1 och dag 7
AUC(TAU) är arean under koncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall vid steady-state.
Dag 1 och dag 7
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan över 12 timmar efter dos AUC(0-12) för BMS -986020
Tidsram: Dag 1 och dag 7
AUC(0-12) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan över 12 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 7
Synbar oral clearance (CLF/F) av BMS -986020
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Dag 1 och dag 7
Genomsnittlig koncentration av BMS -986020 vid stabilt tillstånd (Css[Avg])
Tidsram: Dag 7
Css (avg) är den genomsnittliga koncentrationen vid steady state.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM136-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera