Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost antagonisty receptoru lysofosfatidové kyseliny u idiopatické plicní fibrózy

7. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je určit, zda dávka studovaného léku (BMS-986020) 600 mg jednou denně nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 26 týdnů ve srovnání s placebem sníží pokles nucené vitální kapacity (FVC) a bude dobře tolerována subjekty s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 40 do 90 let včetně, při randomizaci.
  • Mít klinické příznaky odpovídající IPF.
  • Poprvé jim byla diagnostikována IPF méně než 6 let před randomizací. Datum diagnózy je definováno jako datum prvního dostupného zobrazení nebo chirurgické plicní biopsie v souladu s IPF/UIP.
  • Mít diagnózu obvyklé intersticiální plicní fibrózy (UIP) nebo IPF pomocí HRCT nebo chirurgické plicní biopsie (SLB).
  • Rozsah fibrotických změn (voštinové, retikulární změny) větší než rozsah emfyzému na HRCT skenu.
  • Nemají žádné funkce podporující alternativní diagnózu na transbronchiální biopsii, BAL nebo SLB, pokud jsou prováděny.
  • Mít procento předpokládané FVC po bronchodilataci mezi 45 % a 90 %, včetně, při screeningu.
  • Mějte změnu FVC po bronchodilataci (měřeno v litrech) mezi screeningem a dnem 1, která je menší než 10% relativní rozdíl, vypočítaný jako: absolutní hodnota 100 % * (screening FVC (L) – den 1 FVC (L )) / screening FVC (L).
  • Mít při screeningu kapacitu difuze oxidu uhelnatého (DLCO) mezi 30 % a 80 % (upraveno podle hemoglobinu a nadmořské výšky), včetně.
  • Podle názoru zkoušejícího nemají žádné důkazy o zlepšení měření závažnosti onemocnění IPF během předchozího roku.
  • Být schopen ujít 150 metrů nebo více při promítání.
  • Prokažte námahové snížení saturace kyslíkem o 2 procentní body nebo více při screeningu (lze provést s doplňkovou titrací kyslíku k udržení úrovně saturace kyslíkem > 88 %).
  • Jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Jsou schopni porozumět důležitosti dodržování studijní léčby a protokolu studie a jsou ochotni v průběhu studie dodržovat všechny požadavky studie, včetně omezení doprovodné medikace.

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat přijatelnou metodu(y) antikoncepce. Jednotlivé metody antikoncepce a trvání by měly být stanoveny po konzultaci se zkoušejícím. WOCBP se musí řídit pokyny pro antikoncepci, když je poločas zkoušeného léku kratší než 24 hodin, antikoncepce by měla pokračovat po dobu 30 dnů po poslední dávce zkoušeného přípravku.

    1. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku.
    2. Ženy nesmí kojit.
    3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí dodržovat pokyny pro antikoncepci, když je poločas zkoušeného léku kratší než 24 hodin, antikoncepce by měla pokračovat po dobu 90 dnů po poslední dávce zkoušeného přípravku.
    4. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a azoospermičtí muži antikoncepci nepotřebují.

Kritéria vyloučení:

Cílová vyloučení nemocí

  1. Má podle názoru zkoušejícího významné klinické zhoršení IPF mezi screeningem a 1. dnem (během screeningového procesu).
  2. Má poměr usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC menší než 0,8 po podání bronchodilatátoru při screeningu.
  3. Má bronchodilatační odpověď, definovanou absolutním zvýšením o 12 % nebo více a zvýšením FEV1 nebo FVC nebo obou o 200 ml po použití bronchodilatancií ve srovnání s hodnotami před použitím bronchodilatátorů při screeningu.

Anamnéza a souběžná onemocnění

  1. Má v anamnéze klinicky významnou expozici životního prostředí, o které je známo, že způsobuje plicní fibrózu, včetně, ale bez omezení, léků (jako je amiodaron), azbestu, berylia, radiace a domácích ptáků.
  2. Má známé vysvětlení pro intersticiální plicní onemocnění, včetně, ale bez omezení, radiace, lékové toxicity, sarkoidózy, přecitlivělosti, pneumonitidy, bronchiolitidy, obliterans, organizující se pneumonie, viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy a rakoviny.
  3. Má klinickou diagnózu jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, aniž by byl výčet omezující, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a nediferencovaného onemocnění pojivové tkáně.
  4. V současné době má klinicky významné astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
  5. Má klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest a celulitidy.
  6. Má v anamnéze malignitu, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo bude pravděpodobně vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během příštích 2 let. To nezahrnuje drobné chirurgické zákroky pro lokalizovanou rakovinu (např. bazaliom).
  7. Má jakýkoli jiný stav než IPF, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede ke smrti subjektu během příštích 2 let.
  8. Má v anamnéze konečné stádium onemocnění jater.
  9. Má v anamnéze terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  10. Má v anamnéze nestabilní nebo zhoršující se srdeční nebo plicní onemocnění (jiné než IPF) během předchozích 6 měsíců, včetně, ale bez omezení, následujících: i. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu ii. Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci iii. Nekontrolované klinicky významné arytmie
  11. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být významně zhoršen známými vedlejšími účinky spojenými s podáváním BMS-986020.
  12. Měl v posledních 2 letech v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  13. Má rodinnou nebo osobní anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo Torsades de Pointes (polymorfní ventrikulární tachykardie).

  14. Použil některý z vyloučených léků podle Přílohy 1 Protokolu, který mimo jiné zahrnuje:

    • současná léčba pirfenidonem nebo nintedanibem
    • užívání volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 4 týdnů před podáním studijního léku s výjimkou léků schválených lékařským monitorem BMS
    • Pro subjekty užívající statiny platí omezení maximálních přípustných dávek statinů uvedených níže. Pokud subjekty v současné době užívají statiny a jejich dávky jsou vyšší než níže uvedené, snižte prosím dávku na maximální přípustnou dávku.

Kromě toho, pokud subjekty užívají statiny a jsou připraveny začít s dávkováním, měli by tito jedinci omezit dávky statinu maximální povolenou dávkou nebo nižší po dobu alespoň 5 dnů před prvním dávkováním BMS-986020. Po projednání s lékařem lze ve vybraných případech zvážit kratší trvání.

Maximální přípustná dávka pro statiny:

  • Simvastatin 20 mg jednou denně
  • Pitavastatin 2 mg QD
  • Atorvastatin 40 mg jednou denně
  • Pravastatin 40 mg QD
  • Rosuvastatin 20 mg jednou denně
  • Lovastatin 40 mg jednou denně
  • Fluvastatin 40 mg QD
  • Prednison je povolen až do maximální dávky 15 mg po denně
  • Dávkování pirfenidonu nebo nintedanibu po dobu maximálně 3 měsíců v předchozích 12 měsících je povoleno se 4týdenním vymývacím obdobím před podáním BMS-986020.

Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

  1. Má některé z následujících kritérií jaterních testů nad stanovenými limity: celkový bilirubin >1,5 x ULN, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem; aspartát nebo alaninaminotransferáza (AST/SGOT nebo ALT/SGPT) vyšší než 3 x ULN; alkalická fosfatáza vyšší než 2,5 x ULN.
  2. Má clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  3. Má výsledek EKG s QT intervalem podle Fridericiovy korekce (QTcF) 500 ms nebo více nebo s nekorigovaným QT 500 ms nebo více při screeningu. Poznámka: U subjektů s intervalem QT načtením strojem > 500 ms, pokud je jejich srdeční frekvence > 100 bpm, interval QT načtený strojem (buď opravený nebo ne) nemusí být přesný. Pokud si zkoušející není jistý abnormalitou QT intervalu, doporučuje se, aby kardiolog přečetl EKG. Manuálně načtený QT interval kardiologem by měl být použit pro posouzení způsobilosti, kdykoli je to možné.

Alergie a nežádoucí účinky Lék již dříve užíval BMS-986020 nebo je u něj přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.

Další kritéria vyloučení

  1. Podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro zápis nebo pravděpodobně nebude splňovat požadavky této studie.
  2. Vykouřil cigarety během 4 týdnů nebo se podroboval screeningu nebo se během studie nechce vyhýbat tabákovým výrobkům.
  3. Očekává se, že dostane transplantaci plic do 1 roku od randomizace, nebo u subjektů v místech ve Spojených státech je na čekací listině na transplantaci plic při screeningu.
  4. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  5. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  6. Neschopnost dodržovat omezení a zakázané činnosti/léčby uvedené v části 3.3 Protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS 986020, 600 mg. jednou denně
BMS-986020, 600 mg tablety, perorálně, jednou denně, 26 týdnů
Lék: BMS-986020
Experimentální: Rameno 2: BMS-986020, 600 mg dvakrát denně
BMS-986020, 600 mg tablety, perorálně, dvakrát denně, 26 týdnů
Lék: BMS-986020
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo odpovídající BMS-986020
Placebo, 0 mg tablety, perorálně, dvakrát denně, 26 týdnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-986020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sazby vynucené vitální kapacity (FVC) ze základní úrovně na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie; a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník nadechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, které se může pohybovat dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci průduškových (dýchacích) hadic účastníka.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr (GMR) skóre kvantitativní plicní fibrózy (QLF) ve 26. týdnu k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Samotné skóre QLF se pohybuje od 0 do 100 %, kde vyšší hodnoty představují větší množství plicní fibrózy a jsou považovány za horší zdravotní stav. Proto byly menší geometrické průměrné poměry k výchozí hodnotě považovány za příznivé. Výchozí stav zahrnoval všechny testy provedené v den -1 a také předdávkování v den 1.
Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWT) Vzdálenost do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
6MWT měří vzdálenost (v metrech), účastník je schopen projít za 6 minut. Tento test měří vzdálenost, kterou může člověk rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, a odráží schopnost jednotlivce vykonávat každodenní fyzické aktivity. Výchozí stav zahrnoval všechny testy provedené v den -1 a také předdávkování v den 1
Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna od základní hodnoty na Kalifornské univerzitě v San Diegu Dotazník dušnosti (UCSD SOBQ) Celkové skóre jako míra dušnosti do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
UCSD SOBQ je dotazník o 24 položkách vyvinutý pro měření dušnosti na stupnici mezi nulou a pěti, kde 0 není vůbec dušnost a 5 je maximální dušnost nebo příliš dušnost pro provedení aktivity. Výchozí stav zahrnoval všechny testy provedené v den -1 a také předdávkování v den 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu, které se měří během spirometrie; a je nejdůležitějším měřením funkce plic. Tento test vyžaduje, aby účastník vdechl do hadičky připojené ke stroji, který měří množství vzduchu, který může být vtlačen dovnitř a ven z plic po užití inhalačního bronchodilatačního léku, který se používá k dilataci bronchiálních (dýchacích) trubic. Výchozí stav zahrnoval všechny testy provedené v den -1 a také předdávkování v den 1
Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna od výchozího stavu v kvalitě života měřená 36položkovým krátkodobým průzkumem zdraví (SF-36) studie lékařských výsledků (MOS) do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému fyzickému skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému mentálnímu skóre SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Rozsah pro souhrnné fyzické skóre: 0=nejhorší až 100=nejlepší; a pro souhrnné duševní skóre: 0=nejhorší až 100=nejlepší. Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení. Výchozí stav zahrnoval všechny testy provedené v den -1 a také předdávkování v den 1
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s úmrtím nebo nevolitelnou hospitalizací
Časové okno: Do dne 210
Doba do úmrtí nebo neelektivní hospitalizace byla definována jako doba (dny) uplynulá od randomizace do data úmrtí nebo první neelektivní hospitalizace.
Do dne 210
Počet účastníků s úmrtím nebo hospitalizací dýchacích cest nebo 10% (%) poklesem absolutního objemu FVC nebo 25metrové ztráty během 6minutové chůze (6MWD)
Časové okno: Do dne 210
Byl hlášen počet účastníků s úmrtím nebo respirační hospitalizací nebo 10% pokles absolutního objemu FVC nebo ztráta 25 metrů u 6MWD v průběhu času.
Do dne 210
Průměrná změna od základní hodnoty v kapacitě difúze oxidu uhelnatého (DLCO) do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
DLCO je měření schopnosti plic přenášet plyny ze vzduchu do krve. Účastník vdechuje (vdechuje) vzduch obsahující velmi malé, neškodné množství stopovacího plynu, jako je oxid uhelnatý. Účastník zadrží dech na 10 sekund, poté jej rychle vyfoukne (vydechne). Vydechovaný plyn byl testován, aby se zjistilo, kolik stopovacího plynu bylo absorbováno během dechu. Hodnotil se DLCO, nekorigovaný i korigovaný na hemoglobin v mililitrech za minutu na milimetr rtuti (ml/min/mmHg).
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s jednoznačnou nebo pravděpodobnou akutní exacerbací (AEx) idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Do dne 210
Akutní exacerbace IPF je definována jako klinicky významné zhoršení neidentifikovatelné příčiny u účastníka se základní IPF. Exacerbace IPF byly posouzeny jako jednoznačné (>=1 AEx) a pravděpodobné. Vyšetřovatelé byli požádáni, aby stanovili diagnózu akutní exacerbace IPF na základě subjektivního zhoršení během 30 dnů nebo méně, nových bilaterálních rentgenových zákalů a nepřítomnosti infekce nebo jiné identifikovatelné etiologie. Konečnou diagnózu však potvrdil lékař studie.
Do dne 210
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986020
Časové okno: Den 1 a den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 a den 7
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986020
Časové okno: Den 1 a den 7
Tmax je definován jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 a den 7
Index akumulace (AI) BMS-986020
Časové okno: Den 7
AI je poměr plochy pod křivkou koncentrace a času v jednom dávkovacím intervalu v (AUC[TAU]) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce.
Den 7
Oblast pod křivkou doby koncentrace v jednom dávkovacím intervalu BMS -986020 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 a den 7
AUC(TAU) je plocha pod křivkou koncentrace a času v jednom dávkovacím intervalu v ustáleném stavu.
Den 1 a den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas více než 12 hodin po dávce AUC(0-12) BMS -986020
Časové okno: Den 1 a den 7
AUC(0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu 12 hodin po dávce.
Den 1 a den 7
Zjevné ústní povolení (CLF/F) BMS -986020
Časové okno: Den 1 a den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Den 1 a den 7
Průměrná koncentrace BMS -986020 v ustáleném stavu (Css[Avg])
Časové okno: Den 7
Css (avg) je průměrná koncentrace v ustáleném stavu.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM136-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit