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Sicherheit und Wirksamkeit eines Lysophosphatidsäurerezeptor-Antagonisten bei idiopathischer Lungenfibrose

7. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Dosis des Studienmedikaments (BMS-986020) von 600 mg einmal täglich oder 600 mg zweimal täglich über 26 Wochen im Vergleich zu Placebo den Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) verringert und gut vertragen wird Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bei der Randomisierung zwischen 40 und 90 Jahre alt, einschließlich.
  • Klinische Symptome haben, die mit IPF übereinstimmen.
  • Erstmals eine IPF-Diagnose weniger als 6 Jahre vor der Randomisierung erhalten haben. Das Diagnosedatum ist definiert als das Datum der ersten verfügbaren Bildgebung oder chirurgischen Lungenbiopsie gemäß IPF/UIP.
  • Haben Sie eine Diagnose der üblichen interstitiellen Lungenfibrose (UIP) oder IPF durch HRCT oder chirurgische Lungenbiopsie (SLB).
  • Ausmaß der fibrotischen Veränderungen (Wabenbildung, retikuläre Veränderungen) größer als das Ausmaß des Emphysems im HRCT-Scan.
  • Haben keine Merkmale, die eine alternative Diagnose bei transbronchialer Biopsie, BAL oder SLB unterstützen, falls durchgeführt.
  • Haben Prozent vorhergesagte FVC nach Bronchodilatator zwischen 45 % und 90 %, einschließlich, beim Screening.
  • Eine Änderung der Post-Bronchodilatator-FVC (gemessen in Litern) zwischen dem Screening und Tag 1, die weniger als 10 % relative Differenz beträgt, berechnet als: der absolute Wert von 100 % * (Screening-FVC (L) - Tag 1 FVC (L )) / Sieb-FVC (L).
  • Haben Sie eine Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) zwischen 30% und 80% (angepasst an Hämoglobin und Höhe), einschließlich, beim Screening.
  • Nach Meinung des Prüfarztes gibt es keine Hinweise auf eine Verbesserung der Schweregrade der IPF-Erkrankung im Vergleich zum vorangegangenen Jahr.
  • In der Lage sein, bei der Vorführung 150 Meter oder mehr zu gehen.
  • Zeigen Sie beim Screening eine belastungsbedingte Abnahme der Sauerstoffsättigung um 2 Prozentpunkte oder mehr (kann mit zusätzlicher Sauerstofftitration durchgeführt werden, um die Sauerstoffsättigungswerte auf > 88 % zu halten).
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Sind in der Lage, die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls zu verstehen, und sind bereit, während der gesamten Studie alle Studienanforderungen, einschließlich der Einschränkungen der Begleitmedikation, einzuhalten.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Die einzelnen Verhütungsmethoden und die Dauer sollten in Absprache mit dem Prüfarzt festgelegt werden. WOCBP muss die Anweisungen zur Empfängnisverhütung befolgen, wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats weniger als 24 Stunden beträgt, sollte die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortgesetzt werden.

    1. Frauen müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
    2. Frauen dürfen nicht stillen.
    3. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen die Anweisungen zur Empfängnisverhütung befolgen, wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats weniger als 24 Stunden beträgt. Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortgesetzt werden.
    4. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und azoospermische Männer benötigen keine Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse von Zielkrankheiten

  1. Hat nach Meinung des Prüfarztes zwischen dem Screening und Tag 1 (während des Screening-Prozesses) eine signifikante klinische Verschlechterung der IPF festgestellt.
  2. Hat ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) / FVC-Verhältnis von weniger als 0,8 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening.
  3. Hat eine bronchodilatatorische Reaktion, definiert durch einen absoluten Anstieg von 12% oder mehr und einen Anstieg von 200 ml in FEV1 oder FVC oder beidem nach der Anwendung des Bronchodilatators im Vergleich zu den Werten vor der Anwendung des Bronchodilatators beim Screening.

Anamnese und Begleiterkrankungen

  1. Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Umweltbelastung, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente (wie Amiodaron), Asbest, Beryllium, Strahlung und Hausvögel.
  2. Hat eine bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Strahlung, Arzneimitteltoxizität, Sarkoidose, Überempfindlichkeit, Pneumonitis, Bronchiolitis, Obliterans, organisierende Lungenentzündung, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Virushepatitis und Krebs.
  3. Hat eine klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und undifferenzierter Bindegewebserkrankung.
  4. Hat derzeit klinisch signifikantes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  5. Hat klinische Anzeichen einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion und Zellulitis.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder innerhalb der nächsten 2 Jahre wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert. Dies schließt kleinere chirurgische Eingriffe bei lokalisiertem Krebs (z. B. Basalzellkarzinom) nicht ein.
  7. Hat eine andere Bedingung als IPF, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod des Probanden führen wird.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen im Endstadium.
  9. Hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse erfordern.
  10. Hat eine Vorgeschichte von instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankungen (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: i. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ii. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert iii. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien
  11. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von BMS-986020 erheblich verschlimmert werden könnte.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  13. Hat eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit Long-QT-Syndrom und/oder Torsades de Pointes (polymorphe ventrikuläre Tachykardie).

  14. Hat eines der ausgeschlossenen Medikamente gemäß Anhang 1 des Protokolls verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • aktuelle Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib
    • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Kräuterpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der Medikamente, die vom medizinischen Monitor von BMS genehmigt wurden
    • Für Probanden, die Statine einnehmen, gibt es Einschränkungen hinsichtlich der maximal zulässigen Dosen für Statine, die unten aufgeführt sind. Wenn Patienten derzeit Statine einnehmen und ihre Dosen höher sind als die unten genannten, reduzieren Sie bitte die Dosis auf die maximal zulässige Dosis.

Wenn Probanden außerdem Statine einnehmen und bereit sind, mit der Dosierung zu beginnen, sollten diese Probanden die Statindosen mindestens 5 Tage vor der ersten BMS-986020-Dosierung auf die maximal zulässige Dosis oder niedriger begrenzen. Kürzere Dauern können in ausgewählten Fällen nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Betracht gezogen werden.

Maximal zulässige Dosis für Statine:

  • Simvastatin 20 mg einmal täglich
  • Pitavastatin 2 mg einmal täglich
  • Atorvastatin 40 mg einmal täglich
  • Pravastatin 40 mg einmal täglich
  • Rosuvastatin 20 mg einmal täglich
  • Lovastatin 40 mg einmal täglich
  • Fluvastatin 40 mg einmal täglich
  • Prednison ist bis zu einer Höchstdosis von 15 mg p.o. täglich erlaubt
  • Die Verabreichung von Pirfenidon oder Nintedanib für maximal 3 Monate in den vorangegangenen 12 Monaten ist mit einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Verabreichung von BMS-986020 zulässig.

Physische und Labortestbefunde

  1. Hat eines der folgenden Leberfunktionstestkriterien über den angegebenen Grenzwerten: Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom; Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST/SGOT oder ALT/SGPT) größer als 3 x ULN; alkalische Phosphatase größer als 2,5 x ULN.
  2. Hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  3. Hat ein EKG-Ergebnis mit einem QT-Intervall nach Fridericias Korrektur (QTcF) von 500 ms oder mehr oder einem unkorrigierten QT von 500 ms oder mehr beim Screening. Hinweis: Bei Probanden mit einem maschinengelesenen QT-Intervall von >500 ms ist das maschinengelesene QT-Intervall (entweder korrigiert oder nicht) möglicherweise ungenau, wenn ihre Herzfrequenz > 100 bpm beträgt. Wenn sich der Prüfarzt bezüglich der QT-Abnormalität nicht sicher ist, wird empfohlen, dass die EKGs von einem Kardiologen überprüft werden. Wann immer möglich, sollte das von einem Kardiologen manuell abgelesene QT-Intervall zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden.

Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkung Hatte zuvor BMS-986020 verwendet oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung.

Andere Ausschlusskriterien

  1. Ist kein geeigneter Kandidat für die Aufnahme oder erfüllt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht die Anforderungen dieser Studie.
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen oder Screening Zigaretten geraucht oder ist nicht bereit, Tabakprodukte während der gesamten Studie zu vermeiden.
  3. Es wird erwartet, dass er innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung eine Lungentransplantation erhält oder sich bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten beim Screening auf einer Warteliste für Lungentransplantationen befindet.
  4. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  5. Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
  6. Unfähigkeit, Beschränkungen und verbotene Aktivitäten/Behandlungen einzuhalten, wie in Abschnitt 3.3 des Protokolls aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BMS 986020, 600 mg. einmal täglich
BMS-986020, 600-mg-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: BMS-986020
Experimental: Arm 2: BMS-986020, 600 mg zweimal täglich
BMS-986020, 600-mg-Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: BMS-986020
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo-Matching mit BMS-986020
Placebo, 0 mg Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FVC ist die während der Spirometrie gemessene Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird; und ist die wichtigste Messung der Lungenfunktion. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchial-(Atem-)Röhren des Teilnehmers verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) des quantitativen Lungenfibrose-Scores (QLF) in Woche 26 bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der QLF-Score selbst reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Lungenfibrose darstellen und als schlechter Gesundheitszustand angesehen werden. Daher wurden kleinere geometrische mittlere Verhältnisse zur Grundlinie als günstig angesehen. Die Baseline umfasste alle an Tag -1 durchgeführten Tests sowie die Vordosierung an Tag 1.
Baseline, Woche 26
Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der 6MWT misst die Distanz (in Metern), die ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann. Dieser Test misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann, und spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen. Die Baseline umfasste alle an Tag -1 durchgeführten Tests sowie die Vordosierung an Tag 1
Baseline, Woche 26
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) der University of California at San Diego (UCSD SOBQ) Gesamtpunktzahl als Maß für Dyspnoe bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der UCSD SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Atemnot auf einer Skala zwischen null und fünf zu messen, wobei 0 überhaupt nicht atemlos und 5 maximal atemlos oder zu atemlos ist, um die Aktivität auszuführen. Die Baseline umfasste alle an Tag -1 durchgeführten Tests sowie die Vordosierung an Tag 1. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Dyspnoe anzeigen.
Baseline, Woche 26
Mittlere Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests ausgeatmet wird, die während der Spirometrie gemessen wird; und ist die wichtigste Messung der Lungenfunktion. Bei diesem Test muss der Teilnehmer in einen Schlauch atmen, der mit einer Maschine verbunden ist, die die Luftmenge misst, die nach der Einnahme eines inhalativen Bronchodilatators, der zur Erweiterung der Bronchial-(Atem-)Röhren verwendet wird, in die und aus der Lunge bewegt werden kann. Die Baseline umfasste alle an Tag -1 durchgeführten Tests sowie die Vordosierung an Tag 1
Baseline, Woche 26
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der SF-36 bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen in erster Linie zur körperlichen Gesamtpunktzahl des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen in erster Linie zur mentalen Gesamtpunktzahl des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Bereich für die physische Gesamtpunktzahl: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten; und für den mentalen Gesamtwert: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Die Baseline umfasste alle an Tag -1 durchgeführten Tests sowie die Vordosierung an Tag 1
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder nicht gewähltem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 210
Die Zeit bis zum Tod oder nicht elektiven Krankenhausaufenthalt wurde als die verstrichene Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem ersten nicht elektiven Krankenhausaufenthalt definiert.
Bis Tag 210
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder respiratorischer Krankenhauseinweisung oder 10 Prozent (%) Rückgang des absoluten FVC-Volumens oder 25-Meter-Verlust in 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Bis Tag 210
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder stationärer Einweisung in eine Atemwegsklinik oder einem Rückgang des absoluten FVC-Volumens um 10 % oder einem Verlust von 25 Metern bei 6 MWD im Laufe der Zeit gemeldet.
Bis Tag 210
Mittlere Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
DLCO ist ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, Gase aus der Luft ins Blut zu übertragen. Der Teilnehmer atmet (atmet) Luft ein, die eine sehr kleine, harmlose Menge eines Prüfgases wie Kohlenmonoxid enthält. Der Teilnehmer hält den Atem 10 Sekunden lang an und bläst ihn dann schnell aus (ausatmen). Das ausgeatmete Gas wurde getestet, um festzustellen, wie viel Tracergas während des Atemzugs absorbiert wurde. DLCO, sowohl unkorrigiert als auch korrigiert für Hämoglobin in Milliliter pro Minute pro Millimeter Quecksilbersäule (ml/min/mmHg) wurde bestimmt.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit definitiver oder wahrscheinlicher akuter Exazerbation (AEx) der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Bis Tag 210
Akute IPF-Exazerbationen sind definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung aus nicht identifizierbarer Ursache bei einem Teilnehmer mit zugrundeliegender IPF. Exazerbationen von IPF wurden als definitiv (>=1 AEx) und wahrscheinlich beurteilt. Die Untersucher wurden gebeten, die Diagnose einer akuten Exazerbation von IPF auf der Grundlage einer subjektiven Verschlechterung über 30 Tage oder weniger, neuer bilateraler Röntgentrübungen und des Fehlens einer Infektion oder einer anderen identifizierbaren Ätiologie zu stellen. Die endgültige Diagnose wurde jedoch vom medizinischen Monitor der Studie bestätigt.
Bis Tag 210
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) BMS-986020
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 und Tag 7
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986020
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 und Tag 7
Akkumulationsindex (AI) von BMS-986020
Zeitfenster: Tag 7
AI ist das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall in (AUC[TAU]) im Steady State zur AUC(TAU) nach der ersten Dosis.
Tag 7
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall von BMS -986020 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
AUC(TAU) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall im Steady-State.
Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden Post-Dosierung AUC(0-12) von BMS -986020
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
AUC(0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 und Tag 7
Scheinbare orale Clearance (CLF/F) von BMS -986020
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 und Tag 7
Durchschnittliche Konzentration von BMS -986020 im Steady State (Css[Avg])
Zeitfenster: Tag 7
Css (avg) ist die durchschnittliche Konzentration im Steady State.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-003

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