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Innocuité et efficacité d'un antagoniste des récepteurs de l'acide lysophosphatidique dans la fibrose pulmonaire idiopathique

7 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de déterminer si la dose du médicament à l'étude (BMS-986020) de 600 mg une fois par jour ou de 600 mg deux fois par jour pendant 26 semaines par rapport au placebo réduira le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) et sera bien tolérée par sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Chili
        • Local Institution
      • Talca, Chili, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Local Institution
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66465
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 01
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 33
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 41
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 40 à 90 ans inclus au moment de la randomisation.
  • Avoir des symptômes cliniques compatibles avec la FPI.
  • Avoir reçu un diagnostic de FPI pour la première fois moins de 6 ans avant la randomisation. La date de diagnostic est définie comme la date de la première imagerie ou biopsie pulmonaire chirurgicale disponible compatible avec l'IPF/UIP.
  • Avoir un diagnostic de fibrose pulmonaire interstitielle habituelle (UIP) ou IPF par HRCT ou biopsie pulmonaire chirurgicale (SLB).
  • Étendue des changements fibrotiques (en nid d'abeilles, changements réticulaires) supérieure à l'étendue de l'emphysème sur le scanner HRCT.
  • Ne pas avoir de caractéristiques supportant un diagnostic alternatif sur la biopsie transbronchique, le BAL ou le SLB, le cas échéant.
  • Avoir un pourcentage prédit de CVF post-bronchodilatateur entre 45 % et 90 %, inclus, lors du dépistage.
  • Avoir un changement de CVF post-bronchodilatateur (mesuré en litres) entre le dépistage et le jour 1 qui est inférieur à une différence relative de 10 %, calculée comme : la valeur absolue de 100 % * (CVF de dépistage (L) - CVF du jour 1 (L )) / dépistage CVF (L).
  • Avoir une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) comprise entre 30 % et 80 % (ajustée en fonction de l'hémoglobine et de l'altitude), inclus, lors du dépistage.
  • N'avoir aucune preuve d'amélioration des mesures de la gravité de la maladie IPF au cours de l'année précédente, de l'avis de l'investigateur.
  • Être capable de marcher 150 mètres ou plus lors du dépistage.
  • Démontrer une diminution de la saturation en oxygène à l'effort de 2 points de pourcentage ou plus lors du dépistage (peut être effectué avec un titrage supplémentaire en oxygène pour maintenir les niveaux de saturation en oxygène> 88%).
  • Sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Sont capables de comprendre l'importance de l'adhésion au traitement de l'étude et au protocole de l'étude et sont disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les restrictions de médication concomitantes, tout au long de l'étude.

  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables. Les méthodes individuelles de contraception et la durée doivent être déterminées en consultation avec l'investigateur. WOCBP doit suivre les instructions de contraception lorsque la demi-vie du médicament expérimental est inférieure à 24 heures, la contraception doit être poursuivie pendant une période de 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.

    1. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental.
    2. Les femmes ne doivent pas allaiter.
    3. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser n'importe quelle méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent suivre les instructions de contraception lorsque la demi-vie du médicament expérimental est inférieure à 24 heures, la contraception doit être poursuivie pendant une période de 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
    4. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) et les hommes azoospermiques n'ont pas besoin de contraception.

Critère d'exclusion:

Exclusions de maladies cibles

  1. Présente une aggravation clinique significative de la FPI entre le dépistage et le jour 1 (au cours du processus de dépistage), de l'avis de l'investigateur.
  2. A un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / FVC inférieur à 0,8 après l'administration d'un bronchodilatateur lors du dépistage.
  3. A une réponse bronchodilatatrice, définie par une augmentation absolue de 12 % ou plus et une augmentation de 200 mL du VEMS ou de la CVF ou des deux après l'utilisation d'un bronchodilatateur par rapport aux valeurs avant l'utilisation d'un bronchodilatateur lors du dépistage.

Antécédents médicaux et maladies concomitantes

  1. A des antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative connue pour provoquer une fibrose pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments (tels que l'amiodarone), l'amiante, le béryllium, les radiations et les oiseaux domestiques.
  2. A une explication connue de la maladie pulmonaire interstitielle, y compris, mais sans s'y limiter, les radiations, la toxicité médicamenteuse, la sarcoïdose, l'hypersensibilité, la pneumonite, la bronchiolite, l'oblitérante, la pneumonie organisée, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale et le cancer.
  3. A un diagnostic clinique de toute maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite / dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la maladie du tissu conjonctif indifférencié.
  4. A actuellement un asthme cliniquement significatif ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  5. Présente des signes cliniques d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite, l'infection des voies urinaires et la cellulite.
  6. A des antécédents de malignité susceptible d'entraîner une invalidité importante ou susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 2 prochaines années. Cela n'inclut pas les interventions chirurgicales mineures pour un cancer localisé (par exemple, le carcinome basocellulaire).
  7. A une condition autre que la FPI qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le décès du sujet dans les 2 prochaines années.
  8. A des antécédents de maladie hépatique en phase terminale.
  9. A des antécédents d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
  10. A des antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) au cours des 6 mois précédents, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : i. Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ii. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation iii. Arythmies cliniquement significatives non contrôlées
  11. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être considérablement exacerbée par les effets secondaires connus associés à l'administration de BMS-986020.
  12. A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  13. A des antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long et/ou de torsades de pointes (tachycardie ventriculaire polymorphe).

  14. A utilisé l'un des médicaments exclus selon l'annexe 1 du protocole, qui comprend, mais sans s'y limiter :

    • traitement actuel par pirfénidone ou nintédanib
    • utilisation de médicaments en vente libre et de préparations à base de plantes, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des médicaments autorisés par le moniteur médical BMS
    • Pour les sujets prenant des statines, il existe des restrictions sur les doses maximales autorisées pour les statines énumérées ci-dessous. Si les sujets prennent actuellement des statines et que leurs doses sont supérieures à celles mentionnées ci-dessous, veuillez réduire la dose à la dose maximale autorisée.

De plus, si les sujets sont sous statines et prêts à commencer le dosage, ces sujets doivent limiter les doses de statines par la dose maximale autorisée ou inférieure pendant au moins 5 jours avant le premier dosage du BMS-986020. Des durées plus courtes peuvent être envisagées dans certains cas après discussion avec le moniteur médical.

Dose maximale autorisée pour les statines :

  • Simvastatine 20 mg QD
  • Pitavastatine 2 mg QD
  • Atorvastatine 40 mg une fois par jour
  • Pravastatine 40 mg une fois par jour
  • Rosuvastatine 20 mg QD
  • Lovastatine 40 mg QD
  • Fluvastatine 40 mg QD
  • La prednisone est autorisée jusqu'à un maximum de 15 mg po par jour
  • L'administration de pirfénidone ou de nintédanib pendant un maximum de 3 mois au cours des 12 mois précédents est autorisée avec une période de sevrage de 4 semaines avant l'administration de BMS-986020.

Résultats des tests physiques et de laboratoire

  1. Présente l'un des critères de test de la fonction hépatique suivants au-dessus des limites spécifiées : bilirubine totale > 1,5 x LSN, à l'exclusion des sujets atteints du syndrome de Gilbert ; aspartate ou alanine aminotransférase (AST/SGOT ou ALT/SGPT) supérieure à 3 x LSN ; phosphatase alcaline supérieure à 2,5 x LSN.
  2. A une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
  3. A un résultat ECG avec un intervalle QT par correction de Fridericia (QTcF) de 500 msec ou plus ou un QT non corrigé de 500 msec ou plus lors du dépistage. Remarque : Pour les sujets dont l'intervalle QT lu par machine est > 500 ms, si leur fréquence cardiaque est > 100 bpm, l'intervalle QT lu par machine (corrigé ou non) peut ne pas être précis. Si l'investigateur n'est pas certain de l'anomalie QT, il est recommandé que les ECG soient relus par un cardiologue. L'intervalle QT lu manuellement par un cardiologue doit être utilisé pour l'évaluation de l'éligibilité dans la mesure du possible.

Allergies et effets indésirables du médicament A déjà utilisé le BMS-986020 ou a une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude.

Autres critères d'exclusion

  1. N'est pas un candidat approprié pour l'inscription ou est peu susceptible de se conformer aux exigences de cette étude, de l'avis de l'investigateur.
  2. A fumé des cigarettes dans les 4 semaines ou le dépistage ou n'est pas disposé à éviter les produits du tabac tout au long de l'étude.
  3. Devrait recevoir une greffe de poumon dans l'année suivant la randomisation ou, pour les sujets des sites aux États-Unis, figure sur une liste d'attente de greffe de poumon au moment du dépistage.
  4. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
  5. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  6. Incapacité à se conformer aux restrictions et aux activités/traitements interdits énumérés à la section 3.3 du Protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : BMS 986020, 600 mg. une fois par jour
BMS-986020, comprimés de 600 mg, par voie orale, une fois par jour, 26 semaines
Médicament: BMS-986020
Expérimental: Bras 2 : BMS-986020, 600 mg deux fois par jour
BMS-986020, comprimés de 600 mg, par voie orale, deux fois par jour, 26 semaines
Médicament: BMS-986020
Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo correspondant au BMS-986020
Placebo, comprimés de 0 mg, par voie orale, deux fois par jour, 26 semaines
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de capacité vitale forcée (FVC) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test de volume expiratoire forcé qui est mesuré pendant la spirométrie ; et est la mesure la plus importante de la fonction pulmonaire. Ce test nécessite que le participant respire dans un tube relié à une machine qui mesure la quantité d'air qui peut entrer et sortir des poumons après avoir pris un médicament bronchodilatateur inhalé qui est utilisé pour dilater les bronches (respiration) du participant.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique (GMR) du score quantitatif de fibrose pulmonaire (QLF) à la semaine 26 par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 26
Le score QLF lui-même varie de 0 à 100%, où des valeurs plus élevées représentent une plus grande quantité de fibrose pulmonaire et sont considérées comme un état de santé pire. Par conséquent, des rapports moyens géométriques plus faibles par rapport à la ligne de base ont été considérés comme favorables. La ligne de base comprenait tous les tests effectués le jour -1 ainsi que la prédose le jour 1.
Base de référence, semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de six minutes (6MWT) jusqu'à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le 6MWT mesure la distance (en mètres), un participant est capable de marcher en 6 minutes. Ce test mesure la distance qu'une personne peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes et reflète la capacité d'un individu à effectuer des activités physiques quotidiennes. La ligne de base comprenait tous les tests effectués le jour -1 ainsi que la prédose le jour 1
Base de référence, semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD SOBQ) Score total comme mesure de la dyspnée à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
L'UCSD SOBQ est un questionnaire de 24 items développé pour mesurer l'essoufflement sur une échelle entre zéro et cinq où 0 n'est pas du tout essoufflé et 5 est essoufflé au maximum ou trop essoufflé pour faire l'activité. La ligne de base comprenait tous les tests effectués le jour -1 ainsi que la prédose le jour 1. Le score total varie de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la dyspnée.
Base de référence, semaine 26
Changement moyen de la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test de volume expiratoire forcé qui est mesuré pendant la spirométrie ; et est la mesure la plus importante de la fonction pulmonaire. Ce test nécessite que le participant respire dans un tube relié à une machine qui mesure la quantité d'air qui peut entrer et sortir des poumons après avoir pris un médicament bronchodilatateur inhalé qui est utilisé pour dilater les tubes bronchiques (respiration). La ligne de base comprenait tous les tests effectués le jour -1 ainsi que la prédose le jour 1
Base de référence, semaine 26
Changement moyen de la qualité de vie de base mesurée par l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) (SF-36) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score physique global du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score mental global du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés. Plage pour le score physique global : 0=pire à 100=meilleur ; et pour le score mental global : 0=pire à 100=meilleur. Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration. La ligne de base comprenait tous les tests effectués le jour -1 ainsi que la prédose le jour 1
Base de référence, semaine 26
Nombre de participants avec décès ou hospitalisation non élective
Délai: Jusqu'au jour 210
Le délai avant le décès ou l'hospitalisation non élective a été défini comme le temps écoulé (jours) entre la randomisation et la date du décès ou de la première hospitalisation non élective.
Jusqu'au jour 210
Nombre de participants décédés ou hospitalisés pour des raisons respiratoires ou baisse de 10 % (%) du volume absolu de CVF ou perte de 25 mètres sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Jusqu'au jour 210
Le nombre de participants décédés ou hospitalisés pour des raisons respiratoires ou une baisse de 10 % du volume absolu de la CVF ou une perte de 25 mètres en 6MWD au fil du temps a été signalé.
Jusqu'au jour 210
Changement moyen de la valeur initiale de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le DLCO est une mesure de la capacité des poumons à transférer les gaz de l'air vers le sang. Le participant respire (inhale) de l'air contenant une très petite quantité inoffensive d'un gaz traceur, tel que le monoxyde de carbone. Le participant retient sa respiration pendant 10 secondes, puis expire rapidement (expirez). Le gaz expiré a été testé pour déterminer la quantité de gaz traceur absorbée pendant la respiration. La DLCO, à la fois non corrigée et corrigée pour l'hémoglobine en millilitres par minute par millimètre de mercure (mL/min/mmHg) a été évaluée.
Base de référence, semaine 26
Nombre de participants présentant une exacerbation aiguë certaine ou probable (AEx) de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Délai: Jusqu'au jour 210
Les exacerbations aiguës de la FPI sont définies comme une détérioration cliniquement significative de cause non identifiable chez un participant atteint de FPI sous-jacente. Les exacerbations de la FPI ont été jugées définitives (>=1 AEx) et probables. Les investigateurs ont été invités à poser le diagnostic d'exacerbation aiguë de la FPI sur la base d'une aggravation subjective sur 30 jours ou moins, de nouvelles opacités radiographiques bilatérales et de l'absence d'infection ou d'une autre étiologie identifiable. Le diagnostic final a cependant été confirmé par le moniteur médical de l'étude.
Jusqu'au jour 210
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) BMS-986020
Délai: Jour 1 et Jour 7
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 et Jour 7
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du BMS-986020
Délai: Jour 1 et Jour 7
Tmax est défini comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 et Jour 7
Indice d'accumulation (AI) de BMS-986020
Délai: Jour 7
AI est le rapport de l'aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage en (ASC[TAU]) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose.
Jour 7
Aire sous la courbe de concentration-temps dans un intervalle de dosage de BMS -986020 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et Jour 7
L'ASC(TAU) est l'aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
Jour 1 et Jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur 12 heures après l'administration de l'ASC (0-12) de BMS -986020
Délai: Jour 1 et Jour 7
L'ASC(0-12) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur 12 heures après l'administration de la dose.
Jour 1 et Jour 7
Autorisation orale apparente (CLF/F) de BMS -986020
Délai: Jour 1 et Jour 7
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Jour 1 et Jour 7
Concentration moyenne de BMS -986020 à l'état stable (Css[Avg])
Délai: Jour 7
Css (avg) est la concentration moyenne à l'état d'équilibre.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM136-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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