Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en lysofosfatidsyrereseptorantagonist ved idiopatisk lungefibrose

7. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å bestemme om studiemedisin (BMS-986020) dose på 600 mg én gang daglig eller 600 mg to ganger daglig i 26 uker sammenlignet med placebo vil redusere nedgangen i tvungen vitalkapasitet (FVC) og vil bli godt tolerert i personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 40 og 90 år inklusive, ved randomisering.
  • Har kliniske symptomer i samsvar med IPF.
  • Har først fått diagnosen IPF mindre enn 6 år før randomisering. Datoen for diagnose er definert som datoen for den første tilgjengelige bildediagnostikken eller kirurgiske lungebiopsien i samsvar med IPF/UIP.
  • Ha en diagnose av vanlig interstitiell lungefibrose (UIP) eller IPF ved HRCT eller kirurgisk lungebiopsi (SLB).
  • Omfanget av fibrotiske forandringer (honeycombing, retikulære forandringer) større enn omfanget av emfysem på HRCT-skanning.
  • Har ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi, BAL eller SLB, hvis utført.
  • Har prosent spådd post-bronkodilatator FVC mellom 45 % og 90 %, inklusive, ved screening.
  • Ha en endring i post-bronkodilatator FVC (målt i liter) mellom screening og dag 1 som er mindre enn 10 % relativ forskjell, beregnet som: den absolutte verdien på 100 % * (screening FVC (L) - dag 1 FVC (L) )) / screening FVC (L).
  • Ha karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) mellom 30 % og 80 % (justert for hemoglobin og høyde), inkludert, ved screening.
  • Har ingen bevis for forbedring i mål på alvorlighetsgraden av IPF-sykdommen i løpet av det foregående året, etter etterforskerens mening.
  • Kunne gå 150 meter eller mer ved visning.
  • Vis en anstrengelsesreduksjon i oksygenmetning på 2 prosentpoeng eller mer ved screening (kan utføres med ekstra oksygentitrering for å holde oksygenmetningsnivåer >88%).
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Er i stand til å forstå viktigheten av å følge studiebehandlingen og studieprotokollen og er villig til å overholde alle studiekrav, inkludert de samtidige medisineringsrestriksjonene, gjennom hele studien.

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke akseptable prevensjonsmetoder. De individuelle prevensjonsmetodene og varigheten bør bestemmes i samråd med utrederen. WOCBP må følge instruksjonene for prevensjon når halveringstiden til undersøkelsesmidlet er mindre enn 24 timer, prevensjon bør fortsettes i en periode på 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

    1. Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet.
    2. Kvinner må ikke amme.
    3. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må følge instruksjonene for prevensjon når halveringstiden til undersøkelsesmiddelet er mindre enn 24 timer, prevensjon bør fortsette i en periode på 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
    4. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og azoospermiske menn trenger ikke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelser fra målsykdom

  1. Har betydelig klinisk forverring av IPF mellom screening og dag 1 (under screeningsprosessen), etter utrederens oppfatning.
  2. Har tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold mindre enn 0,8 etter administrering av bronkodilatator ved screening.
  3. Har bronkodilatatorrespons, definert av en absolutt økning på 12 % eller mer og en økning på 200 ml i FEV1 eller FVC eller begge deler etter bruk av bronkodilatator sammenlignet med verdiene før bruk av bronkodilatator ved screening.

Medisinsk historie og samtidige sykdommer

  1. Har en historie med klinisk signifikant miljøeksponering kjent for å forårsake lungefibrose, inkludert, men ikke begrenset til, medikamenter (som amiodaron), asbest, beryllium, stråling og tamfugler.
  2. Har en kjent forklaring på interstitiell lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, stråling, legemiddeltoksisitet, sarkoidose, overfølsomhet, pneumonitt, bronkiolitt, obliterans, organiserende lungebetennelse, humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt og kreft.
  3. Har en klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og udifferensiert bindevevssykdom.
  4. Har for tiden klinisk signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  5. Har kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon og cellulitt.
  6. Har en historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 2 årene. Dette inkluderer ikke mindre kirurgiske prosedyrer for lokalisert kreft (f.eks. basalcellekarsinom).
  7. Har en annen tilstand enn IPF som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil resultere i forsøkspersonens død i løpet av de neste 2 årene.
  8. Har en historie med leversykdom i sluttstadiet.
  9. Har en historie med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  10. Har en historie med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: i. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt ii. Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse iii. Ukontrollerte klinisk signifikante arytmier
  11. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan bli betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med administrering av BMS-986020.
  12. Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene.
  13. Har en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom og/eller Torsades de Pointes (polymorf ventrikkeltakykardi).

  14. Har brukt noen av de ekskluderte medisinene i henhold til vedlegg 1 til protokollen, som inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • nåværende behandling med pirfenidon eller nintedanib
    • bruk av reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamenter, bortsett fra de medisinene som er godkjent av BMS medisinske monitor
    • For personer som tar statiner, er det restriksjoner på maksimalt tillatte doser for statiner oppført nedenfor. Hvis forsøkspersoner for tiden tar statiner og deres doser er høyere enn de som er nevnt nedenfor, vennligst reduser dosen til maksimalt tillatt dose.

I tillegg, hvis forsøkspersoner er på statiner og klare til å begynne å dosere, bør disse forsøkspersonene begrense statindoser med maksimal tillatt dose eller lavere i minst 5 dager før den første BMS-986020-doseringen. Kortere varighet kan vurderes i utvalgte tilfeller etter diskusjon med medisinsk monitor.

Maksimal tillatt dose for statiner:

  • Simvastatin 20 mg QD
  • Pitavastatin 2 mg QD
  • Atorvastatin 40 mg QD
  • Pravastatin 40 mg QD
  • Rosuvastatin 20 mg QD
  • Lovastatin 40 mg QD
  • Fluvastatin 40 mg QD
  • Prednison er tillatt opp til maksimalt 15 mg per dag
  • Pirfenidon- eller nintedanibdosering i maksimalt 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene er tillatt med en utvaskingsperiode på 4 uker før dosering med BMS-986020.

Fysiske og laboratorietestfunn

  1. Har noen av følgende leverfunksjonstestkriterier over de angitte grensene: total bilirubin >1,5 x ULN, unntatt personer med Gilberts syndrom; aspartat- eller alaninaminotransferase (AST/SGOT eller ALT/SGPT) større enn 3 x ULN; alkalisk fosfatase større enn 2,5 x ULN.
  2. Har kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
  3. Har EKG-resultat med et QT-intervall ved Fridericias korreksjon (QTcF) på 500 msek eller mer eller en ukorrigert QT på 500 msek eller mer ved screening. Merk: For personer med et maskinavlest QT-intervall på >500 msek, hvis hjertefrekvensen er > 100 bpm, kan det hende at det maskinavleste QT-intervallet (enten korrigert eller ikke) ikke er nøyaktig. Hvis etterforskeren er usikker på QT-avviket, anbefales det at EKG overleses av en kardiolog. Det manuelt avleste QT-intervallet av en kardiolog bør brukes for vurdering av kvalifikasjoner når det er mulig.

Allergier og bivirkninger Har tidligere brukt BMS-986020 eller har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen.

Andre eksklusjonskriterier

  1. Er ikke en egnet kandidat for påmelding eller er usannsynlig å oppfylle kravene i denne studien, etter etterforskerens mening.
  2. Har røykt sigaretter innen 4 uker eller screening eller er uvillig til å unngå tobakksprodukter gjennom hele studien.
  3. Forventes å motta en lungetransplantasjon innen 1 år fra randomisering eller, for forsøkspersoner på steder i USA, står på en lungetransplantasjonsventeliste ved screening.
  4. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
  5. Personer som er tvangsfengslet for behandling enten av en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  6. Manglende evne til å overholde restriksjoner og forbudte aktiviteter/behandlinger som oppført i avsnitt 3.3 i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: BMS 986020, 600 mg. en gang om dagen
BMS-986020, 600 mg tabletter, gjennom munnen, en gang daglig, 26 uker
Legemiddel: BMS-986020
Eksperimentell: Arm 2: BMS-986020, 600 mg to ganger daglig
BMS-986020, 600 mg tabletter, gjennom munnen, to ganger daglig, 26 uker
Legemiddel: BMS-986020
Placebo komparator: Arm 3: Placebo-matching med BMS-986020
Placebo, 0 mg tabletter, gjennom munnen, to ganger daglig, 26 uker
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) rate til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under den tvungne ekspiratoriske volumtesten som måles under spirometri; og er den viktigste måling av lungefunksjon. Denne testen krever at deltakeren puster inn i et rør koblet til en maskin som måler mengden luft som kan beveges inn og ut av lungene etter å ha tatt en inhalert bronkodilaterende medisin som brukes til å utvide deltakerens bronkialrør (pusterør).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av kvantitativ lungefibrose (QLF) poengsum ved uke 26 til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26
Selve QLF-skåren varierer fra 0 til 100 %, hvor høyere verdier representerer en større mengde lungefibrose og anses som en dårligere helsestatus. Derfor ble mindre geometriske gjennomsnittsforhold til grunnlinje ansett som gunstige. Baseline inkluderte alle tester utført på dag -1 samt forhåndsdosering på dag 1.
Baseline, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i seks-minutters gangtest (6MWT) avstand til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
6MWT måler avstanden (i meter), en deltaker kan gå på 6 minutter. Denne testen måler avstanden en person kan gå raskt på en flat, hard overflate på 6 minutter og gjenspeiler en persons evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter. Baseline inkluderte alle tester utført på dag -1 samt forhåndsdosering på dag 1
Baseline, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved University of California i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) total poengsum som mål på dyspné til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
UCSD SOBQ er et spørreskjema med 24 elementer utviklet for å måle pusten på en skala mellom null og fem der 0 ikke er i det hele tatt andpusten og 5 er maksimalt andpusten eller for tungpustet til å utføre aktiviteten. Baseline inkluderte alle tester utført på dag -1 samt forhåndsdosering på dag 1. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum som indikerer verre dyspné.
Baseline, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
FVC er er den totale mengden luft som pustes ut under den tvungne ekspiratoriske volumtesten som måles under spirometri; og er den viktigste måling av lungefunksjon. Denne testen krever at deltakeren puster inn i et rør koblet til en maskin som måler mengden luft som kan beveges inn og ut av lungene etter å ha tatt en inhalert bronkodilatator medisin som brukes til å utvide bronkialrør (pusterør). Baseline inkluderte alle tester utført på dag -1 samt forhåndsdosering på dag 1
Baseline, uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet målt av Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
SF-36 bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den samlede fysiske poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den samlede mentale poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres. Område for aggregert fysisk poengsum: 0=dårligst til 100=best; og for samlet mental poengsum: 0=dårligst til 100=best. Økning fra baseline indikerer bedring. Baseline inkluderte alle tester utført på dag -1 samt forhåndsdosering på dag 1
Baseline, uke 26
Antall deltakere med død eller ikke-elektiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 210
Tid til død eller ikke-elektiv sykehusinnleggelse ble definert som tiden (dager) som gikk fra randomisering til dødsdato eller første ikke-elektive sykehusinnleggelse.
Frem til dag 210
Antall deltakere med død eller respiratorisk sykehusinnleggelse eller 10 prosent (%) nedgang i absolutt volum av FVC eller 25-meters tap i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Frem til dag 210
Antall deltakere med død eller respiratorisk sykehusinnleggelse eller 10 % reduksjon i absolutt volum av FVC eller 25 meter tap i 6MWD over tid ble rapportert.
Frem til dag 210
Gjennomsnittlig endring fra baseline i karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
DLCO er et mål på lungenes evne til å overføre gasser fra luften til blodet. Deltakeren puster inn (pust inn) luft som inneholder en svært liten, ufarlig mengde av en sporgass, for eksempel karbonmonoksid. Deltakeren holder pusten i 10 sekunder, og blåser den raskt ut (pust ut). Den utåndede gassen ble testet for å bestemme hvor mye av sporgassen som ble absorbert under pusten. DLCO, både ukorrigert og korrigert for hemoglobin i milliliter per minutt per millimeter kvikksølv (ml/min/mmHg) ble vurdert.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med sikker eller sannsynlig akutt forverring (AEx) av idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Frem til dag 210
Akutte IPF-eksaserbasjoner er definert som en klinisk signifikant forverring av uidentifiserbar årsak hos en deltaker med underliggende IPF. Forverringer av IPF ble bedømt som definitive (>=1 AEx) og sannsynlig. Etterforskerne ble bedt om å stille diagnosen akutt forverring av IPF på grunnlag av subjektiv forverring over 30 dager eller mindre, nye bilaterale røntgenopaciteter og fravær av infeksjon eller annen identifiserbar etiologi. Den endelige diagnosen ble imidlertid bekreftet av studiens medisinske monitor.
Frem til dag 210
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) BMS-986020
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 og dag 7
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BMS-986020
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Tmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 og dag 7
Akkumulasjonsindeks (AI) for BMS-986020
Tidsramme: Dag 7
AI er forholdet mellom areal under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall i (AUC[TAU]) ved steady-state til AUC(TAU) etter den første dosen.
Dag 7
Område under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall av BMS -986020 i ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
AUC(TAU) er arealet under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall i steady-state.
Dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 12 timer etter dose AUC(0-12) av BMS -986020
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
AUC(0-12) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over 12 timer etter dosering.
Dag 1 og dag 7
Tilsynelatende oral clearance (CLF/F) av BMS -986020
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Dag 1 og dag 7
Gjennomsnittlig konsentrasjon av BMS -986020 ved Steady State (Css[Avg])
Tidsramme: Dag 7
Css (avg) er gjennomsnittskonsentrasjonen ved steady state.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM136-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere