Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de um Antagonista do Receptor do Ácido Lisofosfatídico na Fibrose Pulmonar Idiopática

7 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é determinar se a dose do medicamento do estudo (BMS-986020) de 600 mg uma vez ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia por 26 semanas em comparação com placebo reduzirá o declínio na capacidade vital forçada (CVF) e será bem tolerado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm entre 40 e 90 anos, inclusive, na randomização.
  • Apresentar sintomas clínicos consistentes com FPI.
  • Recebeu o primeiro diagnóstico de FPI menos de 6 anos antes da randomização. A data do diagnóstico é definida como a data da primeira imagem disponível ou biópsia pulmonar cirúrgica consistente com FPI/PIU.
  • Ter um diagnóstico de fibrose pulmonar intersticial usual (PIU) ou FPI por TCAR ou biópsia pulmonar cirúrgica (BLS).
  • Extensão das alterações fibróticas (faveolamento, alterações reticulares) maior que a extensão do enfisema na TCAR.
  • Não têm características que suportem um diagnóstico alternativo na biópsia transbrônquica, BAL ou SLB, se realizada.
  • Ter porcentagem prevista de CVF pós-broncodilatador entre 45% e 90%, inclusive, na triagem.
  • Ter uma alteração na CVF pós-broncodilatador (medida em litros) entre a triagem e o dia 1 inferior a 10% de diferença relativa, calculada como: o valor absoluto de 100% * (triagem CVF (L) - dia 1 FVC (L )) / triagem CVF (L).
  • Ter capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) entre 30% e 80% (ajustado para hemoglobina e altitude), inclusive, na triagem.
  • Não têm evidência de melhora nas medidas de gravidade da doença IPF em relação ao ano anterior, na opinião do investigador.
  • Ser capaz de caminhar 150 metros ou mais na triagem.
  • Demonstrar uma diminuição de esforço na saturação de oxigênio de 2 pontos percentuais ou mais na triagem (pode ser realizada com titulação de oxigênio suplementar para manter os níveis de saturação de oxigênio > 88%).
  • São capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  • São capazes de compreender a importância da adesão ao tratamento do estudo e ao protocolo do estudo e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as restrições de medicamentos concomitantes, ao longo do estudo.

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar métodos contraceptivos aceitáveis. Os métodos individuais de contracepção e duração devem ser determinados em consulta com o investigador. WOCBP deve seguir as instruções de controle de natalidade quando a meia-vida do medicamento experimental for inferior a 24 horas, a contracepção deve ser continuada por um período de 30 dias após a última dose do produto experimental.

    1. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes do início do produto experimental.
    2. As mulheres não devem estar amamentando.
    3. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem seguir as instruções para controle de natalidade quando a meia-vida do medicamento experimental for inferior a 24 horas, a contracepção deve ser continuada por um período de 90 dias após a última dose do produto experimental.
    4. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) e os homens azoospérmicos não requerem contracepção.

Critério de exclusão:

Exclusões de doenças-alvo

  1. Tem piora clínica significativa da FPI entre a triagem e o dia 1 (durante o processo de triagem), na opinião do investigador.
  2. Tem relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF menor que 0,8 após administração de broncodilatador na triagem.
  3. Tem resposta ao broncodilatador, definida por um aumento absoluto de 12% ou mais e um aumento de 200 mL no VEF1 ou CVF ou ambos após o uso do broncodilatador em comparação com os valores antes do uso do broncodilatador na triagem.

Histórico médico e doenças concomitantes

  1. Tem um histórico de exposição ambiental clinicamente significativa conhecida por causar fibrose pulmonar, incluindo, entre outros, drogas (como amiodarona), amianto, berílio, radiação e aves domésticas.
  2. Tem uma explicação conhecida para doença pulmonar intersticial, incluindo, mas não se limitando a, radiação, toxicidade de drogas, sarcoidose, hipersensibilidade, pneumonite, bronquiolite, obliterante, pneumonia em organização, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral e câncer.
  3. Tem diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e doença indiferenciada do tecido conjuntivo.
  4. Atualmente tem asma clinicamente significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  5. Tem evidência clínica de infecção ativa, incluindo, mas não limitado a, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário e celulite.
  6. Tem qualquer história de malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa nos próximos 2 anos. Isso não inclui pequenos procedimentos cirúrgicos para câncer localizado (por exemplo, carcinoma basocelular).
  7. Tem qualquer condição diferente de IPF que, na opinião do investigador, provavelmente resultará na morte do sujeito nos próximos 2 anos.
  8. Tem um histórico de doença hepática terminal.
  9. Tem um histórico de doença renal terminal que requer diálise.
  10. Tem histórico de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses, incluindo, entre outros, o seguinte: i. Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ii. Insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização iii. Arritmias clinicamente significativas não controladas
  11. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à administração de BMS-986020.
  12. Tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
  13. Tem história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo e/ou Torsades de Pointes (taquicardia ventricular polimórfica).

  14. Usou qualquer um dos medicamentos excluídos pelo Apêndice 1 do Protocolo, que inclui, mas não está limitado a:

    • tratamento atual com pirfenidona ou nintedanibe
    • uso de medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, exceto os medicamentos aprovados pelo monitor médico da BMS
    • Para indivíduos que tomam estatinas, existem restrições nas doses máximas permitidas para estatinas listadas abaixo. Se os indivíduos estiverem tomando estatinas e suas doses forem maiores do que as mencionadas abaixo, reduza a dose para a dose máxima permitida.

Além disso, se os indivíduos estiverem tomando estatinas e prontos para iniciar a dosagem, esses indivíduos devem limitar as doses de estatina à dose máxima permitida ou inferior por pelo menos 5 dias antes da primeira dosagem de BMS-986020. Durações mais curtas podem ser consideradas em casos selecionados após discussão com o monitor médico.

Dose máxima permitida para estatinas:

  • Sinvastatina 20 mg QD
  • Pitavastatina 2 mg QD
  • Atorvastatina 40 mg QD
  • Pravastatina 40 mg QD
  • Rosuvastatina 20 mg QD
  • Lovastatina 40 mg QD
  • Fluvastatina 40 mg QD
  • A prednisona é permitida até um máximo de 15 mg VO diariamente
  • A dosagem de pirfenidona ou nintedanibe por no máximo 3 meses nos 12 meses anteriores é permitida com um período de washout de 4 semanas antes da dosagem com BMS-986020.

Resultados de testes físicos e laboratoriais

  1. Tem qualquer um dos seguintes critérios de testes de função hepática acima dos limites especificados: bilirrubina total >1,5 x LSN, excluindo indivíduos com síndrome de Gilbert; aspartato ou alanina aminotransferase (AST/SGOT ou ALT/SGPT) maior que 3 x LSN; fosfatase alcalina superior a 2,5 x LSN.
  2. Tem depuração de creatinina inferior a 30 mL/minuto, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  3. Tem resultado de ECG com um intervalo QT pela correção de Fridericia (QTcF) de 500 ms ou mais ou um QT não corrigido de 500 ms ou mais na triagem. Observação: Para indivíduos com um intervalo QT lido por máquina de > 500 mseg, se a frequência cardíaca for > 100 bpm, o intervalo QT lido por máquina (corrigido ou não) pode não ser preciso. Se o investigador não tiver certeza sobre a anormalidade do intervalo QT, recomenda-se que os ECGs sejam lidos em excesso por um cardiologista. O intervalo QT lido manualmente por um cardiologista deve ser usado para avaliação de elegibilidade sempre que possível.

Alergias e reações adversas a medicamentos Teve uso anterior de BMS-986020 ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.

Outros critérios de exclusão

  1. Não é um candidato adequado para inscrição ou é improvável que cumpra os requisitos deste estudo, na opinião do investigador.
  2. Fumou cigarros dentro de 4 semanas ou triagem ou não está disposto a evitar produtos de tabaco durante o estudo.
  3. Espera-se que receba um transplante de pulmão dentro de 1 ano a partir da randomização ou, para indivíduos em locais nos Estados Unidos, esteja em uma lista de espera para transplante de pulmão na triagem.
  4. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
  5. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
  6. Incapacidade de cumprir as restrições e atividades/tratamentos proibidos conforme listado na Seção 3.3 do Protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: BMS 986020, 600 mg. uma vez por dia
BMS-986020, comprimidos de 600 mg, via oral, uma vez ao dia, 26 semanas
Medicamento: BMS-986020
Experimental: Braço 2: BMS-986020, 600 mg duas vezes ao dia
BMS-986020, comprimidos de 600 mg, via oral, duas vezes ao dia, 26 semanas
Medicamento: BMS-986020
Comparador de Placebo: Braço 3: Placebo compatível com BMS-986020
Placebo, comprimidos de 0 mg, por via oral, duas vezes ao dia, 26 semanas
Medicamento: Placebo compatível com BMS-986020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de capacidade vital forçada (FVC) para a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
CVF é a quantidade total de ar expirado durante o teste de volume expiratório forçado medido durante a espirometria; e é a medida mais importante da função pulmonar. Este teste requer que o participante respire em um tubo conectado a uma máquina que mede a quantidade de ar que pode ser movida para dentro e para fora dos pulmões depois de tomar um medicamento broncodilatador inalado que é usado para dilatar os tubos brônquicos (respiratórios) do participante.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Média Geométrica (GMR) da Pontuação de Fibrose Pulmonar Quantitativa (QLF) na Semana 26 até a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 26
O próprio escore do QLF varia de 0 a 100%, onde valores maiores representam maior quantidade de fibrose pulmonar e são considerados um pior estado de saúde. Portanto, proporções de médias geométricas menores em relação à linha de base foram consideradas favoráveis. A linha de base incluiu todos os testes feitos no Dia -1, bem como a pré-dose no Dia 1.
Linha de base, Semana 26
Alteração média desde a linha de base na distância do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O TC6 mede a distância (em metros) que um participante é capaz de percorrer em 6 minutos. Este teste mede a distância que uma pessoa pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em 6 minutos e reflete a capacidade do indivíduo de realizar atividades físicas diárias. A linha de base incluiu todos os testes feitos no Dia -1, bem como pré-dose no Dia 1
Linha de base, Semana 26
Mudança média desde a linha de base no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD SOBQ) Pontuação total como uma medida de dispneia até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O UCSD SOBQ é um questionário de 24 itens desenvolvido para medir a falta de ar em uma escala entre zero e cinco, onde 0 é totalmente sem ar e 5 é falta de ar máxima ou falta de ar para realizar a atividade. A linha de base incluiu todos os testes feitos no Dia -1, bem como a pré-dose no Dia 1. A pontuação total varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando pior dispneia.
Linha de base, Semana 26
Alteração média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
CVF é a quantidade total de ar exalado durante o teste de volume expiratório forçado medido durante a espirometria; e é a medida mais importante da função pulmonar. Este teste requer que o participante respire em um tubo conectado a uma máquina que mede a quantidade de ar que pode ser movida para dentro e para fora dos pulmões após tomar um medicamento broncodilatador inalado usado para dilatar os tubos brônquicos (respiratórios). A linha de base incluiu todos os testes feitos no Dia -1, bem como pré-dose no Dia 1
Linha de base, Semana 26
Mudança média desde a linha de base na qualidade de vida medida pelo estudo de resultados médicos (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação física agregada do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação mental agregada do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média. Faixa para Pontuação Física Agregada: 0=pior a 100=melhor; e para Pontuação Mental Agregada: 0=pior a 100=melhor. Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A linha de base incluiu todos os testes feitos no Dia -1, bem como pré-dose no Dia 1
Linha de base, Semana 26
Número de Participantes com Óbito ou Internação Não Eletiva
Prazo: Até o dia 210
O tempo até a morte ou internação não eletiva foi definido como o tempo decorrido (dias) desde a randomização até a data da morte ou da primeira internação não eletiva.
Até o dia 210
Número de participantes com morte ou hospitalização respiratória ou 10 por cento (%) de declínio no volume absoluto de CVF ou perda de 25 metros na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Até o dia 210
Foi relatado o número de participantes com morte ou hospitalização respiratória ou declínio de 10% no volume absoluto de CVF ou perda de 25 metros em 6MWD ao longo do tempo.
Até o dia 210
Alteração média da linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
DLCO é uma medida da capacidade dos pulmões de transferir gases do ar para o sangue. O participante inspira (inala) ar contendo uma quantidade muito pequena e inofensiva de um gás traçador, como monóxido de carbono. O participante prende a respiração por 10 segundos e, em seguida, expira rapidamente (expira). O gás exalado foi testado para determinar quanto do gás traçador foi absorvido durante a respiração. Foi avaliada a DLCO, não corrigida e corrigida para hemoglobina em mililitro por minuto por milímetro de mercúrio (mL/min/mmHg).
Linha de base, Semana 26
Número de participantes com Exacerbação Aguda Definida ou Provável (Exa) de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Prazo: Até o dia 210
Exacerbações agudas de FPI são definidas como uma deterioração clinicamente significativa de causa não identificável em um participante com FPI subjacente. Exacerbações de FPI foram julgadas como definitivas (>=1 AEx) e Prováveis. Os investigadores foram solicitados a fazer o diagnóstico de exacerbação aguda da FPI com base na piora subjetiva em 30 dias ou menos, novas opacidades radiográficas bilaterais e ausência de infecção ou outra etiologia identificável. O diagnóstico final, no entanto, foi confirmado pelo monitor médico do estudo.
Até o dia 210
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) BMS-986020
Prazo: Dia 1 e Dia 7
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 e Dia 7
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986020
Prazo: Dia 1 e Dia 7
Tmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 e Dia 7
Índice de Acumulação (AI) de BMS-986020
Prazo: Dia 7
AI é a razão da área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem em (AUC[TAU]) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose.
Dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem de BMS -986020 em estado estacionário
Prazo: Dia 1 e Dia 7
AUC(TAU) é a área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem no estado estacionário.
Dia 1 e Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de 12 horas pós-dose AUC(0-12) de BMS -986020
Prazo: Dia 1 e Dia 7
AUC(0-12) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo de 12 horas pós-dose.
Dia 1 e Dia 7
Depuração Oral Aparente (CLF/F) de BMS -986020
Prazo: Dia 1 e Dia 7
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Dia 1 e Dia 7
Concentração média de BMS -986020 em estado estacionário (Css[Avg])
Prazo: Dia 7
Css (avg) é a concentração média no estado estacionário.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM136-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever