Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность антагониста рецептора лизофосфатидной кислоты при идиопатическом легочном фиброзе

7 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является определение того, будет ли исследуемый препарат (BMS-986020) в дозе 600 мг один раз в день или 600 мг два раза в день в течение 26 недель по сравнению с плацебо уменьшать снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и будет ли он хорошо переноситься пациентами. пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66465
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, 1
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 01
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 33
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 41
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Чили
      • Quillota, Чили
        • Local Institution
      • Santiago, Чили
        • Local Institution
      • Talca, Чили, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Находятся в возрасте от 40 до 90 лет включительно, при рандомизации.
  • Иметь клинические симптомы, соответствующие ИЛФ.
  • Диагноз ИЛФ впервые был поставлен менее чем за 6 лет до рандомизации. Дата постановки диагноза определяется как дата первой доступной визуализации или хирургической биопсии легкого, соответствующей IPF/UIP.
  • Иметь диагноз обычного интерстициального легочного фиброза (UIP) или IPF по данным HRCT или хирургической биопсии легкого (SLB).
  • Степень фиброзных изменений (сотовые, ретикулярные изменения) больше, чем степень эмфиземы на КТВР.
  • Не иметь признаков, подтверждающих альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии, БАЛ или СЛБ, если они проводились.
  • Иметь процент прогнозируемой постбронхорасширяющей ФЖЕЛ от 45% до 90% включительно при скрининге.
  • Иметь изменение постбронхорасширяющей ФЖЕЛ (измеряется в литрах) между скринингом и 1-м днем, которое составляет менее 10% относительной разницы, рассчитанной как: абсолютное значение 100% * (скриннинг ФЖЕЛ (L) - 1-й день FVC (L) )) / скрининг ФЖЕЛ (L).
  • Иметь диффузионную способность угарного газа (DLCO) от 30% до 80% (с поправкой на гемоглобин и высоту над уровнем моря) включительно при скрининге.
  • По мнению исследователя, не имеют доказательств улучшения показателей тяжести заболевания ИЛФ по сравнению с предыдущим годом.
  • Уметь пройти 150 метров и более на скрининге.
  • Продемонстрируйте снижение насыщения кислородом при физической нагрузке на 2 процентных пункта или более при скрининге (можно проводить с дополнительным титрованием кислорода, чтобы поддерживать уровень насыщения кислородом >88%).
  • Способны понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Способны понимать важность соблюдения исследуемого лечения и протокола исследования и готовы соблюдать все требования исследования, включая ограничения на сопутствующие лекарства, на протяжении всего исследования.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать приемлемые методы контрацепции. Индивидуальные методы контрацепции и продолжительность должны быть определены в консультации с исследователем. WOCBP должен следовать инструкциям по контролю над рождаемостью, когда период полувыведения исследуемого препарата составляет менее 24 часов, контрацепция должна продолжаться в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.

    1. Женщины должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого продукта.
    2. Женщины не должны кормить грудью.
    3. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны следовать инструкциям по контролю над рождаемостью, когда период полураспада исследуемого препарата составляет менее 24 часов, контрацепция должна продолжаться в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.
    4. Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные), и мужчины с азооспермией не нуждаются в контрацепции.

Критерий исключения:

Исключения целевых заболеваний

  1. По мнению исследователя, имеет значительное клиническое ухудшение ИЛФ между скринингом и 1-м днем ​​(в процессе скрининга).
  2. Имеет отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ менее 0,8 после введения бронхолитика при скрининге.
  3. Имеет бронхорасширяющий ответ, определяемый абсолютным увеличением на 12% или более и увеличением на 200 мл ОФВ1 или ФЖЕЛ или того и другого после применения бронхолитиков по сравнению со значениями до применения бронхолитиков при скрининге.

История болезни и сопутствующие заболевания

  1. Имеет в анамнезе клинически значимое воздействие окружающей среды, которое, как известно, вызывает легочный фиброз, включая, помимо прочего, лекарственные препараты (такие как амиодарон), асбест, бериллий, радиацию и домашних птиц.
  2. Имеет известное объяснение интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, лекарственную токсичность, саркоидоз, гиперчувствительность, пневмонит, бронхиолит, облитерирующий лейкоз, организующую пневмонию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит и рак.
  3. Имеет клинический диагноз любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и недифференцированное заболевание соединительной ткани.
  4. В настоящее время имеет клинически значимую астму или хроническую обструктивную болезнь легких.
  5. Имеет клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей и флегмону.
  6. Имеются в анамнезе какие-либо злокачественные новообразования, которые могут привести к значительной инвалидности или могут потребовать значительного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующих 2 лет. Сюда не входят малые хирургические вмешательства по поводу локализованного рака (например, базально-клеточной карциномы).
  7. Имеет какое-либо состояние, кроме ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти субъекта в течение следующих 2 лет.
  8. Имеет в анамнезе терминальную стадию заболевания печени.
  9. В анамнезе терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
  10. Имеет в анамнезе нестабильную или ухудшающуюся сердечную или легочную болезнь (кроме ИЛФ) в течение предшествующих 6 месяцев, включая, помимо прочего, следующее: i. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда ii. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации iii. Неконтролируемые клинически значимые аритмии
  11. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может быть значительно усугублено известными побочными эффектами, связанными с введением BMS-986020.
  12. Имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  13. Имеет семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и/или Torsades de Pointes (полиморфная желудочковая тахикардия).

  14. Принимал какие-либо из исключенных лекарств согласно Приложению 1 к Протоколу, включая, но не ограничиваясь:

    • текущее лечение пирфенидоном или нинтеданибом
    • использование безрецептурных лекарств и растительных препаратов в течение 4 недель до приема исследуемого препарата, за исключением тех лекарств, которые одобрены медицинским монитором BMS
    • Для субъектов, принимающих статины, существуют ограничения на максимально допустимые дозы статинов, перечисленные ниже. Если субъекты в настоящее время принимают статины и их дозы выше, чем указанные ниже, уменьшите дозу до максимально допустимой.

Кроме того, если субъекты принимают статины и готовы начать прием, эти субъекты должны ограничить дозы статинов до максимально допустимой дозы или ниже в течение как минимум 5 дней до первого введения дозы BMS-986020. В отдельных случаях после обсуждения с медицинским наблюдателем может быть рассмотрена более короткая продолжительность.

Максимально допустимая доза для статинов:

  • Симвастатин 20 мг QD
  • Питавастатин 2 мг QD
  • Аторвастатин 40 мг QD
  • Правастатин 40 мг QD
  • Розувастатин 20 мг QD
  • Ловастатин 40 мг QD
  • Флувастатин 40 мг QD
  • Преднизолон разрешен до максимальной дозы 15 мг перорально в день.
  • Разрешается прием пирфенидона или нинтеданиба в течение максимум 3 месяцев в течение предшествующих 12 месяцев с 4-недельным периодом вымывания перед введением дозы BMS-986020.

Результаты физических и лабораторных испытаний

  1. Имеет любой из следующих критериев проверки функции печени выше указанных пределов: общий билирубин> 1,5 x ULN, за исключением субъектов с синдромом Жильбера; аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза (АСТ/SGOT или ALT/SGPT) более чем в 3 раза превышает ВГН; щелочная фосфатаза выше ВГН более чем в 2,5 раза.
  2. Клиренс креатинина менее 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  3. Имеет результат ЭКГ с интервалом QT с коррекцией Фридериции (QTcF) 500 мсек или больше или нескорректированный QT 500 мсек или больше при скрининге. Примечание. Для субъектов с машинным интервалом QT> 500 мс, если их частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту, машинный интервал QT (скорректированный или нет) может быть неточным. Если исследователь не уверен в аномалии интервала QT, кардиологу рекомендуется повторно прочитать ЭКГ. Кардиолог должен вручную считывать интервал QT для оценки приемлемости, когда это возможно.

Аллергия и побочная реакция на лекарство. Ранее использовал BMS-986020 или имел известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.

Другие критерии исключения

  1. По мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для зачисления или вряд ли соответствует требованиям этого исследования.
  2. Курил сигареты в течение 4 недель после скрининга или не желает избегать употребления табачных изделий на протяжении всего исследования.
  3. Ожидается, что он получит трансплантацию легкого в течение 1 года после рандомизации или, для субъектов в учреждениях в Соединенных Штатах, находится в списке ожидания на трансплантацию легкого при скрининге.
  4. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
  5. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
  6. Неспособность соблюдать ограничения и запрещенные виды деятельности/обработки, перечисленные в Разделе 3.3 Протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BMS 986020, 600 мг. раз в день
BMS-986020, таблетки по 600 мг, внутрь, один раз в день, 26 недель
Лекарство: БМС-986020
Экспериментальный: Группа 2: BMS-986020, 600 мг два раза в день
BMS-986020, таблетки по 600 мг, внутрь, два раза в день, 26 недель
Лекарство: БМС-986020
Плацебо Компаратор: Группа 3: сопоставление плацебо с BMS-986020
Плацебо, таблетки по 0 мг, внутрь, два раза в день, 26 недель
Лекарство: Плацебо соответствует BMS-986020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ФЖЕЛ – общее количество воздуха, выдыхаемого при тесте объема форсированного выдоха, измеряемое при спирометрии; и является наиболее важным измерением функции легких. Этот тест требует, чтобы участник дышал в трубку, подключенную к машине, которая измеряет количество воздуха, которое может быть перемещено в легкие и из легких после приема ингаляционного бронхолитического лекарства, которое используется для расширения бронхиальных (дыхательных) трубок участника.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение среднего геометрического (GMR) количественного показателя фиброза легких (QLF) на неделе 26 к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Сам показатель QLF колеблется от 0 до 100%, где более высокие значения представляют большую степень фиброза легких и считаются худшим состоянием здоровья. Следовательно, благоприятными считались меньшие средние геометрические отношения к исходному уровню. Исходный уровень включал все тесты, проведенные в День -1, а также предварительную дозу в День 1.
Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение дистанции по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) к 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
6MWT измеряет расстояние (в метрах), которое участник может пройти за 6 минут. Этот тест измеряет расстояние, которое человек может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут, и отражает способность человека выполнять ежедневные физические нагрузки. Исходный уровень включал все тесты, проведенные в День -1, а также предварительную дозу в День 1.
Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD SOBQ), общий балл как показатель одышки к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
UCSD SOBQ представляет собой анкету из 24 пунктов, разработанную для измерения одышки по шкале от нуля до пяти, где 0 означает отсутствие одышки, а 5 — максимальную одышку или слишком сильную одышку для выполнения какой-либо деятельности. Исходный уровень включал все тесты, проведенные в День -1, а также предварительную дозу в День 1. Общий балл колеблется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на усиление одышки.
Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ФЖЕЛ – общее количество воздуха, выдыхаемого при тесте объема форсированного выдоха, измеряемое при спирометрии; и является наиболее важным измерением функции легких. Этот тест требует, чтобы участник дышал в трубку, подключенную к машине, которая измеряет количество воздуха, которое может быть перемещено в легкие и из легких после приема ингаляционного бронхорасширяющего лекарства, которое используется для расширения бронхов (дыхательных трубок). Исходный уровень включал все тесты, проведенные в День -1, а также предварительную дозу в День 1.
Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное в рамках исследования медицинских результатов (MOS), состоящего из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-36), к 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
SF-36 определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на общую физическую оценку SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на Совокупный умственный балл SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются. Диапазон общей физической оценки: от 0 = худший до 100 = лучший; и для совокупной умственной оценки: от 0 = худшее до 100 = лучшее. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень включал все тесты, проведенные в День -1, а также предварительную дозу в День 1.
Исходный уровень, неделя 26
Количество участников со смертью или необоснованной госпитализацией
Временное ограничение: До 210 дня
Время до смерти или неплановой госпитализации определяли как время, прошедшее (в днях) от рандомизации до даты смерти или первой неплановой госпитализации.
До 210 дня
Количество участников со смертью или респираторной госпитализацией или 10-процентным (%) снижением абсолютного объема ФЖЕЛ или 25-метровой потерей в 6-минутной дистанции ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: До 210 дня
Сообщалось о количестве участников со смертью или госпитализацией по поводу респираторных заболеваний, 10% снижением абсолютного объема ФЖЕЛ или потерей 25 метров в 6MWD с течением времени.
До 210 дня
Среднее изменение диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
DLCO — это измерение способности легких переносить газы из воздуха в кровь. Участник вдыхает (вдыхает) воздух, содержащий очень небольшое безвредное количество индикаторного газа, такого как окись углерода. Участник задерживает дыхание на 10 секунд, затем быстро выдыхает (выдыхает). Выдыхаемый газ был протестирован, чтобы определить, сколько индикаторного газа было поглощено во время дыхания. DLCO, как без поправки, так и с поправкой на гемоглобин, оценивали в миллилитрах в минуту на миллиметр ртутного столба (мл/мин/мм рт.ст.).
Исходный уровень, неделя 26
Количество участников с определенным или вероятным острым обострением (ОЭ) идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: До 210 дня
Острое обострение ИЛФ определяется как клинически значимое ухудшение по неустановленной причине у участника с лежащей в основе ИЛФ. Обострения ИЛФ расценивались как определенные (>=1 AEx) и вероятные. Исследователей попросили поставить диагноз острого обострения ИЛФ на основании субъективного ухудшения в течение 30 дней или менее, новых двусторонних рентгенографических затемнений и отсутствия инфекции или другой идентифицируемой этиологии. Окончательный диагноз, однако, был подтвержден медицинским монитором исследования.
До 210 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986020
Временное ограничение: День 1 и День 7
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
День 1 и День 7
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986020
Временное ограничение: День 1 и День 7
Tmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
День 1 и День 7
Индекс накопления (AI) BMS-986020
Временное ограничение: День 7
AI представляет собой отношение площади под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования в (AUC[TAU]) в стационарном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы.
День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования BMS-986020 в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 1 и День 7
AUC(TAU) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования в стационарном состоянии.
День 1 и День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 12 часов после введения дозы AUC(0-12) BMS -986020
Временное ограничение: День 1 и День 7
AUC(0-12) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 12 часов после приема.
День 1 и День 7
Кажущийся оральный клиренс (CLF/F) BMS -986020
Временное ограничение: День 1 и День 7
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
День 1 и День 7
Средняя концентрация BMS-986020 в устойчивом состоянии (Css[Avg])
Временное ограничение: День 7
Css (avg) — средняя концентрация в стационарном состоянии.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM136-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться