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特発性肺線維症におけるリゾホスファチジン酸受容体拮抗薬の安全性と有効性

2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、治験薬 (BMS-986020) の用量である 600 mg を 1 日 1 回または 600 mg を 1 日 2 回 26 週間投与すると、プラセボと比較して強制肺活量 (FVC) の低下が軽減され、忍容性が良好かどうかを判断することです。特発性肺線維症（IPF）の被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0225
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • ILD Research Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • ISA Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Local Institution
  • チリ
      • Quillota、チリ
        • Local Institution
      • Santiago、チリ
        • Local Institution
      • Talca、チリ、3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、1
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、01
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、33
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、41
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66465
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化で40歳から90歳までの年齢です。
  • -IPFと一致する臨床症状があります。
  • -ランダム化の6年未満前に最初にIPFの診断を受けた。 診断日は、IPF/UIP と一致する最初の利用可能な画像または外科的肺生検の日付として定義されます。
  • -HRCTまたは外科的肺生検（SLB）により、通常の間質性肺線維症（UIP）またはIPFの診断を受けます。
  • HRCTスキャンでの肺気腫の程度よりも大きい線維性変化（ハニカム、網状変化）の程度。
  • 実施された場合、経気管支生検、BAL、または SLB に関する代替診断をサポートする特徴がない。
  • スクリーニング時に、気管支拡張薬後の FVC を 45% から 90% (両端を含む) で予測したパーセントを持っています。
  • 気管支拡張薬投与後の FVC (リットルで測定) の変化が、スクリーニングと 1 日目の間で 10% 未満の相対差であり、次のように計算される: 100% の絶対値 * (スクリーニング FVC (L) - 1 日目の FVC (L) )) / スクリーニング FVC (L)。
  • -スクリーニング時に、一酸化炭素拡散能力（DLCO）が30％から80％（ヘモグロビンと高度で調整）である。
  • -研究者の意見では、IPF疾患の重症度の測定値が前年より改善したという証拠はありません。
  • スクリーニング時に150メートル以上歩けること。
  • スクリーニング時に酸素飽和度が 2% 以上低下することを示す (酸素飽和度を 88% 以上に維持するために酸素滴定を行ってもよい)。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
  • -研究治療および研究プロトコルへの順守の重要性を理解することができ、研究を通じて、併用薬の制限を含むすべての研究要件を喜んで遵守します。

  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的に活発な WOCBP の男性は、許容される避妊方法を使用する必要があります。 個々の避妊方法と期間は、治験責任医師と相談して決定する必要があります。 治験薬の半減期が 24 時間未満の場合、WOCBP は避妊の指示に従う必要があります。避妊は、治験薬の最後の投与後 30 日間継続する必要があります。

    1. 女性は、治験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
    2. 女性は授乳してはいけません。
    3. WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬の半減期が24時間未満の場合、避妊の指示に従わなければならず、避妊は治験薬の最後の投与後90日間継続する必要があります.
    4. 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊の女性）および無精子症の男性は、避妊を必要としません。

除外基準:

対象疾患の除外

  1. -調査員の意見では、スクリーニングと1日目の間（スクリーニングプロセス中）にIPFの重大な臨床的悪化があります。
  2. -スクリーニング時の気管支拡張剤の投与後、1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比が0.8未満です。
  3. -気管支拡張剤の使用前の値と比較して、気管支拡張剤の使用後のFEV1またはFVCまたはその両方の12％以上の絶対増加および200 mLの増加によって定義される気管支拡張剤の反応がありますスクリーニングでの使用。

病歴と併発疾患

  1. 薬物（アミオダロンなど）、アスベスト、ベリリウム、放射線、および家禽を含むがこれらに限定されない、肺線維症を引き起こすことが知られている臨床的に重大な環境暴露の歴史がある。
  2. 放射線、薬物毒性、サルコイドーシス、過敏症、肺炎、細気管支炎、閉塞性肺炎、組織化肺炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ウイルス性肝炎、癌などを含むがこれらに限定されない間質性肺疾患の説明が知られている.
  3. -強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、未分化結合組織病を含むがこれらに限定されない結合組織病の臨床診断を受けている。
  4. -現在、臨床的に重大な喘息または慢性閉塞性肺疾患を患っています。
  5. -気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、および蜂窩織炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠があります。
  6. -重大な障害を引き起こす可能性がある、または今後2年以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性がある悪性腫瘍の病歴があります。 これには、限局性がん (基底細胞がんなど) の軽度の外科的処置は含まれません。
  7. -治験責任医師の意見では、今後2年以内に被験者が死亡する可能性が高いIPF以外の状態があります。
  8. 末期の肝疾患の病歴があります。
  9. -透析を必要とする末期腎疾患の病歴があります。
  10. -過去6か月以内に、以下を含むがこれらに限定されない、不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴があります： i.不安定狭心症または心筋梗塞 ii． 入院を必要とするうっ血性心不全 ｉｉｉ． コントロールされていない臨床的に重大な不整脈
  11. -研究者の意見では、BMS-986020の投与に関連する既知の副作用によって大幅に悪化する可能性のある状態があります。
  12. 過去 2 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
  13. QT延長症候群および/またはTorsades de Pointes（多形性心室頻拍）の家族歴または個人歴があります。

  14. -プロトコルの付録1に従って除外された薬物のいずれかを使用しました。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • -ピルフェニドンまたはニンテダニブによる現在の治療
    • -市販薬およびハーブ製剤の使用、BMSメディカルモニターによってクリアされた薬を除く、治験薬投与前の4週間以内
    • スタチンを服用している被験者の場合、以下にリストされているスタチンの最大許容用量に制限があります。 被験者が現在スタチンを服用しており、その用量が下記の用量より多い場合は、用量を最大許容用量まで減らしてください。

さらに、被験者がスタチンを服用しており、投与を開始する準備ができている場合、これらの被験者は、最初の BMS-986020 投与の少なくとも 5 日前に最大許容用量以下でスタチンの用量を制限する必要があります。 医療モニターとの話し合いの後、一部のケースではより短い期間が考慮される場合があります。

スタチンの最大許容用量:

  • シンバスタチン 20 mg QD
  • ピタバスタチン 2 mg QD
  • アトルバスタチン 40 mg QD
  • プラバスタチン 40 mg QD
  • ロスバスタチン 20 mg QD
  • ロバスタチン 40 mg QD
  • フルバスタチン 40 mg QD
  • プレドニゾンは、毎日最大 15 mg の経口投与が許可されています
  • BMS-986020 を投与する前に、4 週間のウォッシュアウト期間を設けて、過去 12 か月間で最大 3 か月のピルフェニドンまたはニンテダニブの投与が許可されています。

物理的および臨床検査結果

  1. -指定された制限を超える次の肝機能検査基準のいずれかを持っています：ギルバート症候群の被験者を除く、総ビリルビン> 1.5 x ULN; 3 x ULNを超えるアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / SGOTまたはALT / SGPT）; 2.5 x ULNを超えるアルカリホスファターゼ。
  2. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが30mL/分未満です。
  3. -フリデリシア補正によるQT間隔（QTcF）が500ミリ秒以上のECG結果、またはスクリーニング時に500ミリ秒以上の未補正QTがあります。 注: 機械読み取り QT 間隔が 500 ミリ秒を超える被験者の場合、心拍数が 100 bpm を超える場合、機械読み取り QT 間隔 (補正されているかどうかに関係なく) は正確ではない可能性があります。 調査員が QT 異常について確信が持てない場合は、心電図を心臓専門医が過剰に読み取ることをお勧めします。 適格性の評価には、可能な限り心臓専門医が手動で読み取った QT 間隔を使用する必要があります。

-アレルギーおよび有害薬物反応 BMS-986020の以前の使用があったか、または研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症があります。

その他の除外基準

  1. -研究者の意見では、登録に適した候補者ではないか、この研究の要件に準拠する可能性は低いです。
  2. -4週間以内またはスクリーニング中にタバコを吸ったか、研究を通してタバコ製品を避けたくない.
  3. -無作為化から1年以内に肺移植を受けることが期待されているか、米国の施設の被験者の場合、スクリーニングで肺移植の待機リストに載っています。
  4. 非自発的に投獄された囚人または被験者。
  5. -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
  6. 議定書のセクション 3.3 に記載されている制限および禁止されている活動/治療を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: BMS 986020、600 mg。 1日1回
BMS-986020、600 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、26 週間
薬：BMS-986020
実験的：アーム 2: BMS-986020、600 mg を 1 日 2 回
BMS-986020、600 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、26 週間
薬：BMS-986020
プラセボコンパレーター：アーム 3: BMS-986020 と一致するプラセボ
プラセボ、0 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、26 週間
薬：BMS-986020 と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）率のベースラインから26週目までの変化
時間枠：ベースライン、26週目
FVC は、肺活量測定中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量です。肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、参加者の気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する26週目の定量的肺線維症（QLF）スコアの幾何平均比（GMR）
時間枠：ベースライン、26週目
QLF スコア自体は 0 ～ 100% の範囲であり、値が大きいほど肺線維症の量が多いことを表し、健康状態が悪いと見なされます。 したがって、ベースラインに対する幾何平均比が小さいほど好ましいと考えられました。 ベースラインには、-1 日目に行われたすべてのテストと、1 日目の投与前が含まれていました。
ベースライン、26週目
26 週目までの 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26週目
6MWT は距離 (メートル単位) を測定し、参加者は 6 分で歩くことができます。 このテストは、平らで硬い表面を 6 分間で速く歩くことができる距離を測定し、日常の身体活動を実行する個人の能力を反映しています。 ベースラインには、-1 日目に行われたすべてのテストと、1 日目の投与前が含まれていました。
ベースライン、26週目
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート（UCSD SOBQ）のベースラインからの平均変化 呼吸困難の尺度としての合計スコア 26週まで
時間枠：ベースライン、26週目
UCSD SOBQ は、0 から 5 までのスケールで息切れを測定するために開発された 24 項目のアンケートで、0 はまったく息切れがなく、5 は最大限に息切れしている、または活動を行うには息切れしすぎている状態です。 ベースラインには、-1 日目に行われたすべてのテストと、1 日目の投与前が含まれていました。 合計スコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。
ベースライン、26週目
強制肺活量（FVC）のベースラインから26週までの平均変化
時間枠：ベースライン、26週目
FVC は、肺活量測定中に測定される強制呼気量テスト中に吐き出された空気の総量です。肺機能の最も重要な測定値です。 このテストでは、参加者は、気管支 (呼吸) 管を拡張するために使用される吸入気管支拡張薬を服用した後、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に接続されたチューブに息を吹き込む必要があります。 ベースラインには、-1 日目に行われたすべてのテストと、1 日目の投与前が含まれていました。
ベースライン、26週目
Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) によって測定された QOL のベースラインから 26 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、26週目
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。 項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の総合物理スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 の総精神スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計され、平均化されます。 総合身体スコアの範囲: 0=最低～100=最高。総合精神スコアの場合: 0=最低から 100=最高。 ベースラインからの増加は改善を示します。 ベースラインには、-1 日目に行われたすべてのテストと、1 日目の投与前が含まれていました。
ベースライン、26週目
死亡または非選択的入院の参加者数
時間枠：210日目まで
死亡または非選択的入院までの時間は、無作為化から死亡日または最初の非選択的入院までの経過時間（日）として定義されました。
210日目まで
死亡または呼吸器系の入院または 10 パーセント (%) の FVC の絶対量の減少または 6 分間の歩行距離 (6MWD) での 25 メートルの損失を伴う参加者の数
時間枠：210日目まで
死亡または呼吸器系の入院、FVC の絶対量の 10% 減少、または 6MWD での 25 メートルの損失を経時的に経験した参加者の数が報告されました。
210日目まで
一酸化炭素拡散能力（DLCO）のベースラインから26週までの平均変化
時間枠：ベースライン、26週目
DLCO は、肺が空気から血液にガスを移動する能力の測定値です。 参加者は、一酸化炭素などの微量で無害な量のトレーサーガスを含む空気を吸い込みます。 参加者は 10 秒間息を止めてから、すばやく息を吐き出します (息を吐き出します)。 吐き出されたガスをテストして、呼吸中に吸収されたトレーサーガスの量を決定しました。 ヘモグロビンについて補正されていない場合と補正されている場合の両方の DLCO を、水銀柱 1 ミリメートルあたりのミリリットル/分 (mL/min/mmHg) で評価しました。
ベースライン、26週目
特発性肺線維症（IPF）の急性増悪（AEx）が明確または可能性のある参加者の数
時間枠：210日目まで
IPF の急性増悪は、IPF の基礎にある参加者における原因不明の臨床的に重大な悪化として定義されます。 IPF の増悪は、確定的 (>=1 AEx) および可能性ありと判定されました。 研究者は、30 日以内の主観的悪化、新しい両側 X 線写真の混濁、および感染または別の特定可能な病因の欠如に基づいて、IPF の急性増悪の診断を下すよう求められました。 ただし、最終的な診断は、研究の医療モニターによって確認されました。
210日目まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax) BMS-986020
時間枠：1日目と7日目
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
1日目と7日目
BMS-986020 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目と7日目
Tmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
1日目と7日目
BMS-986020 の累積指数 (AI)
時間枠：7日目
AI は、初回投与後の AUC(TAU) に対する定常状態の (AUC[TAU]) における 1 回の投与間隔における濃度時間曲線下面積の比率です。
7日目
定常状態での BMS -986020 の 1 回の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と7日目
AUC(TAU) は、定常状態での 1 回の投与間隔における濃度時間曲線の下の面積です。
1日目と7日目
BMS の投与後 12 時間にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積 -986020
時間枠：1日目と7日目
AUC(0-12) は、投与後 12 時間にわたる血漿濃度時間曲線下の面積です。
1日目と7日目
BMS の見かけの口腔クリアランス (CLF/F) -986020
時間枠：1日目と7日目
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
1日目と7日目
定常状態での BMS の平均濃度 -986020 (Css[Avg])
時間枠：7日目
Css (avg) は、定常状態での平均濃度です。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月31日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM136-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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