Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysofosfatidihapporeseptoriantagonistin turvallisuus ja teho idiopaattisessa keuhkofibroosissa

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tutkimuslääkkeen (BMS-986020) annos 600 mg kerran vuorokaudessa tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa 26 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna ja onko se hyvin siedetty potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Chile
      • Quillota, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
      • Talca, Chile, 3465584
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66465
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Pulmonary, Allergy & Criticial Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Heart Lung Institute/ Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine, Section of Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0225
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • ILD Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida- Weston Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67028
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • University of Kentucky- Center for Clinical and Translational Science
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5360
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • CardioPulmonary Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, PA
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • ISA Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Simmons Center for Interstitial Lung Disease
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05444
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 40–90-vuotiaita, mukaan lukien, satunnaistuksen yhteydessä.
  • Sinulla on IPF:n mukaisia ​​kliinisiä oireita.
  • He ovat saaneet ensimmäisen kerran IPF-diagnoosin alle 6 vuotta ennen satunnaistamista. Diagnoosin päivämäärä määritellään ensimmäisen saatavilla olevan IPF/UIP:n mukaisen kuvantamisen tai kirurgisen keuhkobiopsian päivämääräksi.
  • Sinulla on diagnosoitu tavallinen interstitiaalinen keuhkofibroosi (UIP) tai IPF HRCT:llä tai kirurgisella keuhkobiopsialla (SLB).
  • Fibroottisten muutosten laajuus (hunajakenno, retikulaariset muutokset) suurempi kuin emfyseeman laajuus HRCT-skannauksessa.
  • Ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisessa biopsiassa, BAL:ssa tai SLB:ssä, jos se suoritetaan.
  • Ennustettu keuhkoputkia laajentavan FVC:n prosenttiosuus on 45–90 % seulonnassa.
  • Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FVC:ssä (litroina) seulonnan ja päivän 1 välillä, joka on pienempi kuin 10 % suhteellinen ero, laskettuna: absoluuttinen arvo 100 % * (seulonnan FVC (L) - päivän 1 FVC (L) )) / seulonta FVC (L).
  • Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti (DLCO) on 30–80 % (hemoglobiinin ja korkeuden mukaan) seulonnassa.
  • Tutkijan mielestä ei ole näyttöä IPF-taudin vakavuuden mittareiden parantumisesta edelliseen vuoteen verrattuna.
  • Pystyy kävelemään 150 metriä tai enemmän seulonnassa.
  • Osoita happisaturaatiossa 2 prosenttiyksikköä tai enemmän rasituksen aiheuttamaa laskua seulonnassa (voidaan suorittaa lisähappititrauksella happisaturaatiotason pitämiseksi >88 %).
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimushoidon ja tutkimusprotokollan noudattamisen tärkeyden ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien samanaikaiset lääkitysrajoitukset, koko tutkimuksen ajan.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Yksilölliset ehkäisymenetelmät ja kesto tulee määrittää yhdessä tutkijan kanssa. WOCBP:n tulee noudattaa ehkäisyohjeita, kun tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on alle 24 tuntia, ehkäisyä tulee jatkaa 30 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

    1. Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista.
    2. Naiset eivät saa imettää.
    3. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee noudattaa ehkäisyohjeita, kun tutkittavan lääkkeen puoliintumisaika on alle 24 tuntia, ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
    4. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetautien poissulkemiset

  1. Tutkijan mielestä hänellä on merkittävä kliininen IPF:n paheneminen seulonnan ja päivän 1 välillä (seulontaprosessin aikana).
  2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde on alle 0,8 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen seulonnassa.
  3. Sillä on keuhkoputkia laajentava vaste, joka määritellään vähintään 12 %:n absoluuttisena nousuna ja 200 ml:n lisäyksenä FEV1:ssä tai FVC:ssä tai molemmissa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen verrattuna arvoihin ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä seulonnassa.

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

  1. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää ympäristöaltistusta, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkofibroosia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeet (kuten amiodaroni), asbesti, beryllium, säteily ja kotilinnut.
  2. Sillä on tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säteily, lääketoksisuus, sarkoidoosi, yliherkkyys, keuhkotulehdus, keuhkoputkentulehdus, obliterans, organisoiva keuhkokuume, ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti ja syöpä.
  3. Hänellä on kliininen diagnoosi mistä tahansa sidekudossairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja erilaistumaton sidekudossairaus.
  4. Hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  5. Hänellä on kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio ja selluliitti.
  6. Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka todennäköisesti johtavat merkittävään vammaisuuteen tai jotka todennäköisesti vaativat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavien 2 vuoden aikana. Tämä ei sisällä paikallisen syövän (esim. tyvisolusyövän) pieniä kirurgisia toimenpiteitä.
  7. Onko hänellä jokin muu sairaus kuin IPF, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa tutkittavan kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana.
  8. Hänellä on ollut loppuvaiheen maksasairaus.
  9. Hänellä on ollut loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  10. Hänellä on ollut epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: i. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ii. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa iii. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  11. Onko hänellä jokin sairaus, jota tutkijan mielestä BMS-986020:n antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa.
  12. Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  13. Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä QT-oireyhtymä ja/tai Torsades de Pointes (polymorfinen kammiotakykardia).

  14. On käyttänyt mitä tahansa poissuljetuista lääkkeistä pöytäkirjan liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää, mutta ei rajoittuen:

    • nykyinen hoito pirfenidonilla tai nintedanibilla
    • reseptivapaiden lääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista lukuun ottamatta niitä lääkkeitä, jotka BMS-lääketieteellinen monitori on hyväksynyt
    • Statiineja käyttäville henkilöille on olemassa rajoituksia alla lueteltujen statiinien enimmäisannoksille. Jos koehenkilöt käyttävät parhaillaan statiineja ja heidän annoksensa ovat suuremmat kuin alla mainitut, pienennä annosta suurimpaan sallittuun annokseen.

Lisäksi, jos henkilöt käyttävät statiineja ja ovat valmiita aloittamaan annostelun, näiden potilaiden tulee rajoittaa statiiniannoksia suurimmalla sallitulla annoksella tai pienemmällä vähintään 5 päivän ajan ennen ensimmäistä BMS-986020-annosta. Lyhyempiä kestoja voidaan harkita tietyissä tapauksissa lääkärin valvojan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Suurin sallittu statiiniannos:

  • Simvastatiini 20 mg QD
  • Pitavastatiini 2 mg QD
  • Atorvastatiini 40 mg QD
  • Pravastatiini 40 mg QD
  • Rosuvastatiini 20 mg QD
  • Lovastatiini 40 mg QD
  • Fluvastatiini 40 mg QD
  • Prednisonia sallitaan enintään 15 mg päivässä
  • Pirfenidonin tai nintedanibin annostelu enintään 3 kuukauden ajan edellisten 12 kuukauden aikana on sallittua ja 4 viikon huuhtelujakso ennen BMS-986020:n annostelua.

Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

  1. Onko jokin seuraavista maksan toimintatestin kriteereistä määritettyjen rajojen yläpuolella: kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, pois lukien Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt; aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST/SGOT tai ALT/SGPT) yli 3 x ULN; alkalinen fosfataasi yli 2,5 x ULN.
  2. Sen kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
  3. Onko EKG-tulos, jonka QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) on 500 ms tai enemmän tai korjaamaton QT on 500 ms tai suurempi seulonnassa. Huomautus: Koehenkilöillä, joiden koneella luettava QT-aika on > 500 ms, jos heidän syke on > 100 lyöntiä minuutissa, koneen lukema QT-aika (joko korjattu tai ei) ei välttämättä ole tarkka. Jos tutkija on epävarma QT-poikkeavuudesta, on suositeltavaa, että kardiologi lukee EKG:t liikaa. Kardiologin manuaalisesti lukemaa QT-aikaa tulee käyttää kelpoisuuden arvioinnissa aina kun mahdollista.

Allergiat ja lääkehaittavaikutukset On aiemmin käyttänyt BMS-986020:ta tai hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.

Muut poissulkemiskriteerit

  1. Ei ole sopiva ehdokas ilmoittautumiseen tai ei todennäköisesti täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä.
  2. On polttanut savukkeita 4 viikon tai seulonnan aikana tai ei ole halukas välttämään tupakkatuotteita koko tutkimuksen ajan.
  3. Hänen odotetaan saavan keuhkonsiirron vuoden kuluessa satunnaistamisesta tai, jos koehenkilöt ovat Yhdysvalloissa, hän on keuhkonsiirto-jonotuslistalla seulonnassa.
  4. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  5. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti pidätettynä joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoa varten.
  6. Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan kohdassa 3.3 lueteltuja rajoituksia ja kiellettyjä toimintoja/hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: BMS 986020, 600 mg. kerran päivässä
BMS-986020, 600 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 26 viikkoa
Lääke: BMS-986020
Kokeellinen: Käsivarsi 2: BMS-986020, 600 mg kahdesti päivässä
BMS-986020, 600 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, 26 viikkoa
Lääke: BMS-986020
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: Placebo-yhteensopivuus BMS-986020:n kanssa
Lume, 0 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä, 26 viikkoa
Lääke: Placebo-yhteensopivuus BMS-986020:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolle 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
FVC on pakotetun uloshengityksen tilavuustestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä, joka mitataan spirometrian aikana; ja se on tärkein keuhkojen toiminnan mitta. Tämä testi edellyttää, että osallistuja hengittää putkeen, joka on yhdistetty koneeseen, joka mittaa ilmamäärän, joka voidaan siirtää keuhkoihin sisään ja niistä ulos sen jälkeen, kun hän on ottanut inhaloitavaa keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, jota käytetään laajentamaan osallistujan keuhkoputkia (hengitysputkia).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen keuhkofibroosin (QLF) pistemäärän geometrinen keskiarvo (GMR) viikolla 26 lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Itse QLF-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 %, jossa suuremmat arvot edustavat suurempaa määrää keuhkofibroosia ja niitä pidetään huonompana terveydentilana. Tästä syystä pienempiä geometrisen keskiarvon suhteita perusviivaan pidettiin suotuisina. Lähtötaso sisälsi kaikki testit, jotka tehtiin päivänä -1, sekä ennakkoannokset päivänä 1.
Lähtötilanne, viikko 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
6MWT mittaa etäisyyden (metreinä), osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa. Tämä testi mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa, ja se heijastaa yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä fyysisiä toimintoja. Lähtötaso sisälsi kaikki testit, jotka tehtiin päivänä -1, sekä ennakkoannokset päivänä 1
Lähtötilanne, viikko 26
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Kalifornian yliopistossa San Diegossa hengenahdistuskyselyssä (UCSD SOBQ) kokonaispistemäärä hengenahdistuksen mittana viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
UCSD SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengenahdistusta asteikolla nollasta viiteen, jossa 0 ei ole lainkaan hengästynyt ja 5 on maksimaalista hengästymistä tai liian hengästynyttä toiminnan suorittamiseen. Lähtötaso sisälsi kaikki testit, jotka tehtiin päivänä -1, sekä ennakkoannokset päivänä 1. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa hengenahdistusta.
Lähtötilanne, viikko 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
FVC on pakotetun uloshengityksen tilavuustestin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä, joka mitataan spirometrian aikana; ja se on tärkein keuhkojen toiminnan mitta. Tämä testi edellyttää, että osallistuja hengittää putkeen, joka on yhdistetty koneeseen, joka mittaa ilmamäärän, joka voidaan siirtää keuhkoihin sisään ja ulos keuhkoputkien laajentamiseen käytettävän inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamisen jälkeen. Lähtötaso sisälsi kaikki testit, jotka tehtiin päivänä -1, sekä ennakkoannokset päivänä 1
Lähtötilanne, viikko 26
Keskimääräinen muutos elämänlaadun lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohteet 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysiseen kokonaispistemäärään. Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkiseen kokonaispistemäärään. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Fyysisen kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0 = huonoin - 100 = paras; ja henkinen kokonaispistemäärä: 0=pahimmasta 100:aan=paras. Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista. Lähtötaso sisälsi kaikki testit, jotka tehtiin päivänä -1, sekä ennakkoannokset päivänä 1
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet kuolemaan tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Aika kuolemaan tai ei-elektiivinen sairaalahoito määriteltiin ajalla (päiviä), joka on kulunut satunnaistamisesta kuolemanpäivään tai ensimmäiseen ei-elektiiviseen sairaalahoitoon.
Päivään 210 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai hengitystiesairaalahoidossa tai 10 prosenttia (%) FVC:n absoluuttisen määrän laskua tai 25 metrin menetystä 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat kuolemaan tai hengitystiesairaalaan tai FVC:n absoluuttisen volyymin lasku 10 % tai 25 metrin menetys 6 MWD:ssä ajan myötä.
Päivään 210 asti
Keskimääräinen muutos perustasosta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
DLCO mittaa keuhkojen kykyä siirtää kaasuja ilmasta vereen. Osallistuja hengittää (hengitä) ilmaa, joka sisältää hyvin pienen, vaarattoman määrän merkkikaasua, kuten häkää. Osallistuja pidättele hengitystä 10 sekuntia ja puhalla se sitten nopeasti ulos (hengitä ulos). Uloshengitettyä kaasua testattiin sen määrittämiseksi, kuinka paljon merkkikaasua imeytyi hengityksen aikana. DLCO, sekä korjaamaton että korjattu hemoglobiinin suhteen millilitroina minuutissa per elohopeamillimetri (ml/min/mmHg), arvioitiin.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien määrä, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) selvä tai todennäköinen akuutti pahenemisvaihe (AEx)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Akuutit IPF:n pahenemisvaiheet määritellään tunnistamattoman syyn kliinisesti merkittäväksi pahenemiseksi osallistujalla, jolla on taustalla IPF. IPF:n pahenemisvaiheet arvioitiin todennäköisiksi (>=1 AEx) ja todennäköisiksi. Tutkijoita pyydettiin tekemään diagnoosi IPF:n akuutista pahenemisesta enintään 30 päivän ajan subjektiivisen pahenemisen, uusien kahdenvälisten röntgenkuvausten ja infektion tai muun tunnistettavan etiologian puuttumisen perusteella. Lopullisen diagnoosin kuitenkin vahvisti tutkimuksen lääketieteellinen seuranta.
Päivään 210 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BMS-986020
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1 ja päivä 7
BMS-986020:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Tmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1 ja päivä 7
BMS-986020:n kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Päivä 7
AI on pitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde yhden annosteluvälin aikana (AUC[TAU]) vakaassa tilassa AUC(TAU) -arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivä 7
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala BMS-986020 yhdellä annosteluvälillä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
AUC(TAU) on pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä vakaassa tilassa.
Päivä 1 ja päivä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 12 tuntia annoksen jälkeen BMS-986020 AUC(0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
AUC(0-12) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 7
BMS -986020:n näennäinen suupuhdistuma (CLF/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivä 1 ja päivä 7
BMS -986020:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css[Avg])
Aikaikkuna: Päivä 7
Css (avg) on ​​keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM136-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa