전이성 신장암 환자를 치료하는 파조파닙 염산염

포함 기준:

• 비투명 세포신암(발색성[유두상], 발색성, 종양세포성, 육종양, 집합관[벨리니관] 포함), 전위형 암종 또는 수질신세포암종의 조직학적 확인
• 치료에 사용된 약제가 파조파닙이 아닌 한 등록 전에 전이성 비투명 세포 암종에 대한 최대 1회의 이전 치료가 허용됩니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 전이성 질환
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
• 혈소판(PLT) >= 100,000
• 헤모글로빈(HgB) > 9.0g/dL; 참고: 피험자는 등록 후 7일 이내에 수혈을 받지 않았을 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 참고: 1.0 x ULN 이상의 동시 빌리루빈 상승은 허용되지 않습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN; 참고: 1.0 x ULN 이상의 ALT/AST 동시 상승은 허용되지 않습니다.
• 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1; 참고: UPC >= 1이면 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 피험자는 자격이 되려면 24시간 소변 단백질 값이 1g 미만이어야 합니다.
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) =< 1.2 x ULN; 참고: 항응고 요법을 받는 피험자는 INR이 안정적이고 원하는 항응고 수준에 대한 권장 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.

• 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

  • 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

    • 자궁절제술
    • 양측 난소 절제술(난소 절제술)
    • 양측 난관 결찰
    • 폐경 후
    • 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 피험자는 >= 1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이어야 하며, 또는 의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬(FSH) 값 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다. 및 에스트라디올 값 < 40pg/mL(< 140pmol/L)
    • HRT를 사용하는 피험자는 1년 이상 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다.
  • 음성 혈청 임신 검사를 받은 여성을 포함한 가임 가능성, =< 등록 7일 전

  • 적절한 피임법 사용에 동의합니다. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용할 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투여 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 완전한 성교 금지
    • 복합 또는 프로게스테론 단독 경구 피임제
    • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
    • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
    • 이중 장벽 방법: 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
• 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기준선 목적으로 활용될 수 있습니다.
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

• 다음 중 하나:

  • 간호 여성
  • 임산부
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
• 파조파닙 치료를 받은 이력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 빈혈, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >= 140mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] >= 90mmHg으로 정의됨)
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 증후성 울혈성 심부전; 클래스 III 울혈성 심부전(CHF)을 제외하지 않습니다.
  • 이전에 심장 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 요법(예: 안트라사이클린으로 사전 치료)
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 또는 연구자의 의견에 따라 제어되지 않는 기타 심각한 의학적 장애
• 등록 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT), 관상동맥 우회술을 포함한 뇌혈관 사고 이력; 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물; CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 선별 검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변
  • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
  • 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력 = < 등록 전 28일

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    • 흡수장애 증후군
    • 위 또는 소장의 대절제
• 수정된 QT 간격(QTc) > 480밀리초(Bazett의 공식 사용)
• Torsades de Pointes의 위험이 있는 약물이나 물질을 받는 행위 참고: "Torsades de Pointes 위험이 있는 약물" 목록에 있는 약물 또는 물질은 금지됩니다. "Torsades de Pointes의 가능성이 있거나 조건부 위험이 있는 약물" 목록에 있는 약물 또는 물질은 극도의 주의와 주의 깊은 모니터링과 함께 연구 중에 사용할 수 있습니다.
• 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐 혈관을 침윤하는 병변 및/또는 2.5mL(또는 1/2 티스푼)를 초과하는 객혈 = < 등록 8주
• 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료: 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법 =< 등록 14일 전
• 이전의 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식
• 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술
• 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 경우 강하거나 중간 정도의 억제제 사용 금지 =< 등록 7일 전
• CYP3A4 유도제인 약물이나 물질을 받는 경우 유도제 사용금지 =< 등록 7일전