転移性腎がん患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩

包含基準:

• -非明細胞腎癌（好色性[乳頭状]、嫌色性、腫瘍性、肉腫様、集合管[ベリーニ管]を含む）、転座型癌または髄質腎細胞癌の組織学的確認
• 治療に使用された薬剤がパゾパニブではない限り、転移性非明細胞癌の前治療は登録前に最大1回まで許可されます
• -測定可能または測定不可能な転移性疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500
• 血小板 (PLT) >= 100,000
• ヘモグロビン (HgB) > 9.0 g/dL;注: 被験者は、登録から 7 日以内に輸血を受けていない可能性があります
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN);注: 1.0 x ULN を超えるビリルビンの同時上昇は許可されていません
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN;注: 1.0 x ULN を超える ALT/AST の同時上昇は許可されていません
• 尿タンパク対クレアチニン比 (UPC) < 1;注: UPC >= 1 の場合、24 時間尿タンパクを評価する必要があります。 -被験者は、24時間の尿タンパク質値が1 g未満でなければなりません。
• -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）=<1.2 x ULN;注: 抗凝固療法を受けている被験者は、INR が安定しており、望ましいレベルの抗凝固療法の推奨範囲内にある場合に適格です。

• 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

  • -出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）、以下の女性を含む：

    • 子宮摘出術
    • 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）
    • 両側卵管結紮
    • 閉経後です
    • -ホルモン補充療法（HRT）を使用していない被験者は、月経の完全な停止を1年以上経験しており、45歳以上である必要があります。または、疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）値> 40 mIU / mLエストラジオール値 < 40 pg/mL (< 140 pmol/L)
    • -HRTを使用している被験者は、月経の完全な停止を1年以上経験し、45歳以上である必要があります または、HRTの開始前にFSHおよびエストラジオール濃度に基づいて閉経の証拠が文書化されている必要があります
  • -陰性の血清妊娠検査を受けた女性を含む出産の可能性=登録の7日前

  • 適切な避妊法を使用することに同意します。一貫して使用され、製品ラベルと医師の指示の両方に従って使用される場合、許容される避妊方法は次のとおりです。

    • -治験薬への暴露前の14日間、投与期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも21日間、性交を完全に控える
    • 併用またはプロゲステロン単独の経口避妊薬
    • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) で、失敗率が年間 1% 未満であると記録されている
    • -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
    • ダブルバリア法：コンドームと膣殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）を含む密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）
• -被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。被験者の日常的な臨床管理の一環として実施され（血球計算、画像検査など）、インフォームドコンセントに署名する前に取得された手順は、これらの手順がプロトコルで指定されているとおりに実施されている場合、スクリーニングまたはベースラインの目的に利用できます
• -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意思がある

除外基準:

• 次のいずれか:

  • 看護婦
  • 妊娠中の女性
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者を含む免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）
• パゾパニブ治療の既往歴

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性貧血、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP] >= 140 mmHg または拡張期血圧 [DBP] >= 90mmHg と定義）
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された症候性うっ血性心不全;クラス III のうっ血性心不全 (CHF) を除外しない
  • 心機能に悪影響を与えることが知られている治療法で以前に治療された（例： アントラサイクリンによる前治療）
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -活動的な出血または出血素因の証拠
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • または、調査官の意見におけるその他の深刻な制御されていない医学的障害
• -一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）、登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植手術を含む脳血管障害の病歴;注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVTの被験者は適格です
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 5 年前;例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん;注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療した個人を除き、無症候性であり、最初の投与の6か月前にステロイドまたは抗発作薬を必要としませんでした治験薬; -CNS画像検査（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像[MRI]）によるスクリーニングは、臨床的に示されている場合、または被験者にCNS転移の病歴がある場合にのみ必要です

• 消化管出血のリスクを高める可能性がある臨床的に重大な消化管異常。

  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • -出血のリスクがある既知の管腔内転移病変
  • 炎症性腸疾患（例： 潰瘍性大腸炎、クローン病)、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態
  • -腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴= <登録の28日前

  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 吸収不良症候群
    • 胃または小腸の大切除
• Bazett の式を使用して補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒
• torsades de pointesの危険性がある医薬品または物質を受け取る;注: 「トルサード ド ポワントの危険性がある薬物」のリストにある薬物または物質は禁止されています。リスト「Torsades de Pointesの可能性または条件付きリスクのある薬物」にある薬物または物質は、細心の注意と注意深い監視の下で研究中に使用することができます
• -既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変および/または2.5 mL（または小さじ半分）を超える喀血= <8週間の登録
• -次の抗がん療法のいずれかによる治療：放射線療法、手術または腫瘍塞栓術、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法=登録の14日前
• -以前の自家または同種の臓器または組織移植
• -試験の過程で実施される選択的または計画的な大手術
• チトクローム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤である薬物または物質の投与を受ける。強力または中程度の阻害剤の使用は禁止されています = < 登録の 7 日前
• CYP3A4の誘導物質である薬物または物質を受け取る;インデューサーの使用は禁止されています=<登録の7日前