Patsopanibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Epäkirkassoluisen munuaissyövän histologinen vahvistus (mukaan lukien kromofiilinen [papillaari], kromofobinen, onkosyyttinen, sarkomatoidinen, keräystiehye [Bellini-tiehye]), translokaatiotyyppinen karsinooma tai medullaarinen munuaissolusyöpä
• Korkeintaan yksi aikaisempi hoito metastaattisen epäkirkkaan solusyövän hoidossa on sallittu ennen rekisteröintiä, kunhan hoitoon käytetty aine ei ollut patsopanibi
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava metastaattinen sairaus
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
• Verihiutaleet (PLT) >= 100 000
• Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl; HUOMAA: koehenkilöille ei ehkä ole suoritettu verensiirtoa 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); HUOMAA: samanaikainen bilirubiinin nousu yli 1,0 x ULN ei ole sallittua
• alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN; HUOMAA: samanaikainen ALT/AST-arvon nousu yli 1,0 x ULN ei ole sallittua
• Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPC) < 1; HUOMAA: jos UPC >= 1, 24 tunnin virtsan proteiini on arvioitava; koehenkilöillä on oltava 24 tunnin virtsan proteiiniarvo < 1 g ollakseen kelvollisia
• Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,2 x ULN; HUOMAA: antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt ovat kelvollisia, jos heidän INR-arvonsa on vakaa ja suositellun alueen sisällä halutun antikoagulanttitason saavuttamiseksi.

• Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien kaikki naiset, joilla on ollut:

    • Kohdunpoisto
    • Kahdenvälinen munasarjojen poisto (ovariektomia)
    • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation
    • On postmenopausaalinen
    • Koehenkilöillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT), kuukautisten on täytynyt olla kokonaan keskeytetty yli 1 vuoden ajan ja heidän on oltava yli 45-vuotiaita, TAI kyseenalaisissa tapauksissa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo on > 40 mIU/ml ja estradioliarvo < 40 pg/ml (< 140 pmol/l)
    • Hormonikorvaushoitoa käyttävillä koehenkilöillä on oltava kuukautisten täydellinen loppuminen yli 1 vuoden ajan ja heidän on oltava yli 45-vuotiaita TAI heillä on ollut dokumentoitua näyttöä vaihdevuosista FSH- ja estradiolipitoisuuksien perusteella ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, =< 7 päivää ennen rekisteröintiä

  • suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä; Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti, ovat seuraavat:

    • Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä 14 päivän ajan ennen tutkimusvalmisteelle altistumista, koko annostelujakson ajan ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
    • Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmä tai progesteroni yksinään
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa
    • Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
    • Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa; toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva, kuvantamistutkimus) ja jotka on hankittu ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteessa edellyttäen, että nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti
• Halukas palaamaan Mayo Clinic -oppilaitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Imettävät naiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
• Aiempi patopanibihoidon saaminen

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireellinen anemia, hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] >= 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] >= 90 mmHg)
  • New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; ei sulje pois luokan III kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
  • Aiemmin hoidettu hoidoilla, joiden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti sydämen toimintaan (esim. aiempi hoito antrasykliineillä)
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
• Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT), sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: henkilöt, joilla on äskettäin syvä laskimotukos ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikkoa, ovat kelvollisia
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAUTUS: jos hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
• Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkimus huume; seulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä

• Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Tunnettu intraluminaalinen metastaattinen vaurio/t, joihin liittyy verenvuotoriski
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 28 päivää ennen rekisteröintiä

  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Imeytymishäiriö
    • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio
• Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms Bazettin kaavalla
• sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, joilla on torsades de pointes -riski; Huomautus: lääkkeet tai aineet luettelossa "Lääkkeet, joilla on torsades de pointes -riski" ovat kiellettyjä; lääkkeitä tai aineita luettelossa "Lääkkeet, joilla on mahdollinen tai ehdollinen torsades de pointes -riski" voidaan käyttää tutkimuksen aikana äärimmäisen varovaisesti ja huolellisella seurannalla
• Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin ja/tai hemoptysis yli 2,5 ml (tai puoli teelusikallista) = < 8 viikkoa rekisteröinnistä
• Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista: sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
• Aiempi autologinen tai allogeeninen elin- tai kudossiirto
• Valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
• lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidin 4 (CYP3A4) estäjiä; vahvojen tai kohtalaisten estäjien käyttö on kielletty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä
• sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia; induktorien käyttö kielletty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä