재발성 백금 민감성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암에 대한 전신 병용 화학 요법이 후속되는 카보플라틴 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않는 이차 세포 축소 수술 후 결과
2025년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
2상 무작위배정 연구: 재발성 백금 민감성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암에 대한 전신 병용 화학요법이 후속되는 카보플라틴 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않는 이차 세포축소 수술 후 결과
이 연구의 목적은 연구자들이 이러한 유형의 암 치료를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 그들은 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)으로 알려진 온열 화학 요법을 복부에 제공하는 것이 환자와 이러한 유형의 암에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
HIPEC의 목표는 수술 후 복부에 남아 있는 암을 고용량의 화학 요법에 노출시키는 것입니다. 화학 요법은 이것이 암세포에 더 쉽게 들어가서 죽일 수 있기를 바라는 마음에서 가열됩니다. HIPEC에 사용되는 약물은 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 사용하도록 식품의약국(FDA) 승인 약물인 카보플라틴입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities, except surgery)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전 적격성에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 21세.
- 백금 기반 화학요법(첫 재발) 이후 6개월 이상 재발했고 2차 수술 평가/세포 절제가 예정된 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종의 조직학적 진단을 받은 환자.
- 조직학적 상피 세포 유형에는 장액성, 자궁내막양, 투명 세포 또는 미분화 암종, 이행 세포 암종, 혼합 상피 암종, 악성 Brenner 종양 또는 선암 N.O.S.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%.
- 무병 기간 ≤ 30개월.
- 재발 설정에서 사전 화학 요법이 없습니다. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 항종양 항호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제 등 포함)의 병용은 연구 치료에 참여하는 환자에게 허용되지 않습니다. 저용량(생리적) 에스트로겐 호르몬 대체 요법(HRT)을 투여할 수 있습니다.
- 유지 생물학적 요법을 받는 환자는 1차 세포독성 화학요법(유지 화학요법 포함) 완료 후 6개월 이상 재발이 기록되고 프로토콜 개입 시작 시 생물학적 요법을 마지막으로 주입한 후 최소 3주가 경과한 경우 자격이 있습니다. 1일.
- 연구자의 평가 후 환자는 HIPEC를 포함하거나 포함하지 않는 CRS 후 표준 백금 기반 조합 화학 요법(카보플라틴 및 파클리탁셀, 카보플라틴 및 리포좀 독소루비신 또는 카보플라틴 및 젬시타빈)의 5~6주기 투여에 적합한 후보여야 합니다.
- 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3.
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
- 신장 기능:
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
- 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
- ALT ≤ ULN의 3배.
- AST ≤ ULN의 3배.
- 신경학적 기능:
- 말초 신경병증 ≤ CTC AE 등급 2.
- 혈액 응고 매개변수:
- INR이 1.5 이하이고 PTT가 ULN의 1.5배 이하인 PT. 전용량 경구 항응고제(예: 와파린 또는 리바록사반)를 복용 중인 환자의 경우, 범위 내 INR(보통 2~3 사이) 및 PTT < ULN의 1.2배.
- 가임 환자는 CRS 전 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
수술 후 적격성에 대한 포함 기준:
- 외과적 평가/세포 축소 수술 전에 환자의 동의를 받습니다. 연구 대상이 되려면 2차 수술 완료 시 잔여 질환이 0.5cm 이하인 환자여야 합니다.
제외 기준:
수술 전 적격성에 대한 제외 기준:
- 악성 가능성이 낮은 종양(경계선 암종).
- 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다.
- 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 충족되지 않는 한 제외됩니다.
- IA보다 크지 않은 병기.
- 잘 분화되지 않은 하위 유형(유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변 포함)
- 위에서 언급한 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 지난 1년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 활동성 급성 간염이 알려진 피험자.
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
- 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 양성 심장 스트레스 테스트로 정의됨).
- 관상동맥질환 병력이 있는 환자는 등록 후 30일 이내에 정상 스트레스 테스트를 받은 경우 포함될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 > 140/90으로 정의되고 동의 시점에 수술이 승인되지 않았습니다.
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상 울혈성 심부전.
- 뇌혈관 질환의 병력.
- 면역 결핍: 임상적으로 유의한 원발성 또는 후천성 면역 결핍(즉, AIDS 또는 장기 이식 후 면역억제제 투여).
- 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제가 있는 환자.
- 알려진 카보플라틴 또는 시스플라틴 알레르기가 있는 환자.
- 기대 수명 < 12주.
수술 후 적격성에 대한 제외 기준:
- 복강 내 치료를 금지하는 수술 의사에 의해 결정된 수술 당시 광범위한 복강 내 유착의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIPEC를 이용한 2차 세포축소 수술
재발성 백금 민감성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대해 카보플라틴 기반 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않는 이차 세포감소 수술(CRS) 및 전신 병용 화학요법.
환자는 1:1 방식으로 HIPEC(A군) 또는 CRS만(B군) CRS를 시행하도록 수술 중 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔은 수술 후 표준 백금 기반 전신 화학요법을 받게 됩니다(A군에서 5주기, B군에서 6주기).
MSKCC에서만 HIPEC에 무작위 배정된 일부 환자의 경우 HIPEC 절차 전, 도중 및 후에 복막액 및 혈액 샘플을 채취합니다.
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5주기
6주기
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실험적: HIPEC를 사용하지 않는 이차 세포 축소 수술
재발성 백금 민감성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대해 카보플라틴 기반 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않는 이차 세포감소 수술(CRS) 및 전신 병용 화학요법.
환자는 1:1 방식으로 HIPEC(A군) 또는 CRS만(B군) CRS를 시행하도록 수술 중 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔은 수술 후 표준 백금 기반 전신 화학요법을 받게 됩니다(A군에서 5주기, B군에서 6주기).
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5주기
6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행의 증거가 없는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 24개월
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24개월에 질병 진행의 증거가 없는 40% 이상의 환자 비율은 허용 가능한 것으로 간주되는 반면, 25% 이하의 비율은 이 환자 모집단에서 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 및 수술 후 합병증 비율을 결정하기 위해
기간: 수술 후 4주
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임상시험의 안전 종점은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 양 팔의 독성 및 수술 후 합병증 비율을 결정하는 것입니다.
합병증에 대한 MSKCC 수술 이차 이벤트 등급 시스템.
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수술 후 4주
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4주기의 완료율 결정
기간: 5 년
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완료율 추정에 대한 2차 분석이 수행됩니다.
완료율과 95% 신뢰 구간은 각 부문에 대해 개별적으로 계산됩니다.
완료는 환자가 표준 전신 화학요법의 5 또는 6주기 중 4회 이상을 완료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
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5 년
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약동학
기간: 5 년
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수술실에서 HIPEC를 받도록 무작위 배정된 환자의 하위 집합에서.
HIPEC에 무작위 배정된 환자의 경우 HIPEC 절차 전, 도중 및 후에 MSKCC 환자의 복막액 및 혈액 샘플만 채취합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-275
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