Resultados após cirurgia citorredutora secundária com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com carboplatina (HIPEC) seguida de quimioterapia combinada sistêmica para câncer recorrente de ovário, tuba uterina ou peritoneal sensível à platina

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para elegibilidade antes da cirurgia:

• Idade ≥ 21 anos.
• Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma ovariano epitelial, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio que recorreram > 6 meses desde a quimioterapia à base de platina (primeira recorrência) e que estão programados para avaliação/citorredução cirúrgica secundária.
• Os tipos de células epiteliais histológicas incluem carcinomas serosos, endometrióides, de células claras ou indiferenciados, carcinoma de células transicionais, carcinoma epitelial misto, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma N.O.S.
• Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥ 70%.
• Intervalo livre de doença ≤ 30 meses.
• Sem quimioterapia anterior no cenário recorrente. A terapia hormonal prévia é permitida. Terapia anti-hormonal antineoplásica concomitante (incluindo tamoxifeno, inibidores de aromatase, etc.) não é permitida para pacientes que participam do tratamento do estudo. Pode ser administrada terapia de reposição hormonal (TRH) de baixa dose (fisiológica) de estrogênio.
• Os pacientes que recebem terapia biológica de manutenção são elegíveis, desde que sua recorrência seja documentada mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica primária (inclui quimioterapia de manutenção) e um mínimo de 3 semanas tenham decorrido desde a última infusão de terapia biológica no início da intervenção do protocolo, dia 1.
• Os pacientes devem ser, após avaliação do investigador, candidatos adequados para a administração de 5 a 6 ciclos de quimioterapia de combinação padrão à base de platina (carboplatina e paclitaxel, carboplatina e doxorrubicina lipossomal ou carboplatina e gencitabina) após CRS com ou sem HIPEC.
• Função da medula óssea:
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL.
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/mm3.
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Função renal:
• Creatinina ≤ 1,5mg/dl
• Função hepática:
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN.
• ALT ≤ 3 vezes o LSN.
• AST ≤ 3 vezes o LSN.
• Função neurológica:
• Neuropatia periférica ≤ CTC AE grau 2.
• Parâmetros de coagulação do sangue:
• PT com INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 1,5 vezes o LSN. Para pacientes em anticoagulação oral de dose completa (como varfarina ou rivaroxabana), INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) e PTT <1,2 vezes o LSN.
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da SRC e devem estar praticando uma forma eficaz de contracepção durante o período do estudo.

Critérios de inclusão para elegibilidade pós-cirurgia:

• Os pacientes serão consentidos antes da avaliação cirúrgica/cirurgia citorredutora. Os pacientes devem ter doença residual menor ou igual a 0,5 cm na conclusão da cirurgia secundária para serem elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para elegibilidade antes da cirurgia:

• Tumores de baixo potencial maligno (carcinomas borderline).
• Indivíduos que receberam radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos.
• Pacientes com histórico de câncer de endométrio primário são excluídos, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:
• Estágio não superior a IA.
• Não é um subtipo pouco diferenciado (incluindo seroso papilar, células claras ou outras lesões FIGO grau 3)
• Com exceção do câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado acima, são excluídos os indivíduos com outras malignidades invasivas, que tiveram qualquer evidência de outro câncer presente no último 1 ano ou cujo tratamento de câncer anterior contraindica esta terapia de protocolo.
• Indivíduos com hepatite aguda ativa conhecida.
• Indivíduos com infecção ativa que requer antibióticos parenterais.
• Doença arterial coronariana ativa (definida como angina instável ou teste de estresse cardíaco positivo).
• Pacientes com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos se tiverem um teste de estresse normal dentro de 30 dias após a inscrição.
• Hipertensão não controlada definida como > 140/90 e não liberada para cirurgia no momento do consentimento.
• New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior Insuficiência cardíaca congestiva.
• História de doença cerebrovascular.
• Imunodeficiência: imunodeficiência primária ou adquirida clinicamente significativa (i.e. AIDS ou sob medicação imunossupressora após transplante de órgãos).
• Pacientes com outros problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou os colocariam em risco inaceitável de participação no estudo.
• Pacientes com alergia conhecida à carboplatina ou cisplatina.
• Expectativa de vida < 12 semanas.

Critérios de exclusão para elegibilidade pós-cirurgia:

• Evidência de extensas aderências intraperitoneais no momento da cirurgia, conforme determinado pelo cirurgião que proíbe a terapia intraperitoneal.