Resultat efter sekundär cytoreduktiv kirurgi med eller utan karboplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) följt av systemisk kombinationskemoterapi för återkommande platinakänslig äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för behörighet före operation:

• Ålder ≥ 21 år gammal.
• Patienter med histologisk diagnos av epitelialt ovariecancer, primärt peritonealt karcinom eller äggledarkarcinom som har återkommit >6 månader sedan platinabaserad kemoterapi (första recidiv) och som är schemalagda för sekundär kirurgisk utvärdering/cytoreduktion.
• Histologiska epitelcellstyper inkluderar serösa, endometrioida, klara eller odifferentierade karcinom, övergångscellkarcinom, blandade epitelial karcinom, malign Brenners tumör eller adenokarcinom N.O.S.
• Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
• Sjukdomsfritt intervall ≤ 30 månader.
• Ingen tidigare kemoterapi i återkommande miljö. Tidigare hormonbehandling är tillåten. Samtidig antineoplastisk antihormonbehandling (inklusive tamoxifen, aromatashämmare etc.) är inte tillåten för patienter som deltar i studiebehandling. Lågdos (fysiologisk) östrogenhormonersättningsterapi (HRT) kan ges.
• Patienter som får underhållsbiologisk behandling är berättigade, förutsatt att deras återfall dokumenteras mer än 6 månader efter avslutad primär cytotoxisk kemoterapi (inkluderar underhållskemoterapi) och att minst 3 veckor har förflutit sedan deras senaste infusion av biologisk terapi vid starten av protokollintervention, dag 1.
• Patienter måste, efter utvärdering av utredaren, vara lämpliga kandidater för administrering av 5 till 6 cykler av standard platinabaserad kombinationskemoterapi (karboplatin och paklitaxel, karboplatin och liposomalt doxorubicin, eller karboplatin och gemcitabin) efter CRS med eller utan HIPEC.
• Benmärgsfunktion:
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL.
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3.
• Blodplättar ≥ 100 000/mm3.
• Njurfunktion:
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Leverfunktion:
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN.
• ALT ≤ 3 gånger ULN.
• AST ≤ 3 gånger ULN.
• Neurologisk funktion:
• Perifer neuropati ≤ CTC AE grad 2.
• Blodkoagulationsparametrar:
• PT med ett INR på ≤ 1,5 och ett PTT ≤ 1,5 gånger ULN. För patienter på oral antikoagulation i full dos (såsom warfarin eller rivaroxaban), INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) och en PTT <1,2 gånger ULN.
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före CRS och måste utöva en effektiv form av preventivmedel under studieperioden.

Inklusionskriterier för behörighet efter operation:

• Patienterna kommer att godkännas innan den kirurgiska utvärderingen/cytoreduktiv kirurgi. Patienter måste ha mindre än eller lika med 0,5 cm kvarvarande sjukdom vid slutförandet av den sekundära operationen för att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för behörighet före operation:

• Tumörer med låg malign potential (borderlinekarcinom).
• Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna.
• Patienter med en historia av primär endometriecancer exkluderas om inte följande villkor är uppfyllda:
• Steg inte större än IA.
• Inte en dåligt differentierad subtyp (inklusive papillär serös, klarcellig eller andra FIGO grad 3 lesioner)
• Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som nämnts ovan, exkluderas försökspersoner med andra invasiva maligniteter, som haft några tecken på den andra cancern närvarande inom det senaste året eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna protokollbehandling.
• Patienter med känd aktiv akut hepatit.
• Patienter med aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
• Aktiv kranskärlssjukdom (definierad som instabil angina eller ett positivt hjärtstresstest).
• Patienter med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas om de har haft ett normalt stresstest inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Okontrollerad hypertoni definierad som > 140/90 och inte godkänd för operation vid tidpunkten för samtycke.
• New York Heart Association (NYHA) Klass II eller högre Kongestiv hjärtsvikt.
• Historik av cerebrovaskulär sjukdom.
• Immunbrist: Kliniskt signifikant primär eller förvärvad immunbrist (dvs. AIDS eller på immunsuppressiv medicin efter organtransplantation).
• Patienter med andra samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till den malignitet som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta dem för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
• Patienter med känd karboplatin- eller cisplatinallergi.
• Förväntad livslängd < 12 veckor.

Uteslutningskriterier för behörighet efter operation:

• Bevis på omfattande intraperitoneala sammanväxningar vid tidpunkten för operationen, som fastställts av den opererande kirurgen som förbjuder intraperitoneal terapi.