Utfall etter sekundær cytoreduktiv kirurgi med eller uten karboplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etterfulgt av systemisk kombinasjonskjemoterapi for tilbakevendende platinasensitiv ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for kvalifisering før kirurgi:

• Alder ≥ 21 år gammel.
• Pasienter med histologisk diagnose av epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom som har gjentatt seg >6 måneder siden platinabasert kjemoterapi (første tilbakefall) og som er planlagt for sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduksjon.
• Histologiske epitelcelletyper inkluderer serøse, endometrioide, klare eller udifferensierte karsinomer, overgangscellekarsinom, blandet epitelkarsinom, ondartet Brenners tumor eller adenokarsinom N.O.S.
• Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
• Sykdomsfritt intervall ≤ 30 måneder.
• Ingen tidligere kjemoterapi i tilbakevendende setting. Forutgående hormonbehandling er tillatt. Samtidig antineoplastisk antihormonbehandling (inkludert tamoxifen, aromatasehemmere etc.) er ikke tillatt for pasienter som deltar i studiebehandling. Lavdose (fysiologisk) østrogenhormonerstatningsterapi (HRT) kan gis.
• Pasienter som mottar biologisk vedlikeholdsbehandling er kvalifisert, forutsatt at deres tilbakefall er dokumentert mer enn 6 måneder etter fullføring av primær cytotoksisk kjemoterapi (inkludert vedlikeholdskjemoterapi) og minst 3 uker har gått siden deres siste infusjon av biologisk terapi ved starten av protokollintervensjon, dag 1.
• Pasienter må, etter vurdering av utrederen, være passende kandidater for administrering av 5 til 6 sykluser med standard platinabasert kombinasjonskjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og liposomal doksorubicin, eller karboplatin og gemcitabin) etter CRS med eller uten HIPEC.
• Benmargsfunksjon:
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3.
• Blodplater ≥ 100 000/mm3.
• Nyrefunksjon:
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Leverfunksjon:
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.
• ALT ≤ 3 ganger ULN.
• AST ≤ 3 ganger ULN.
• Nevrologisk funksjon:
• Perifer nevropati ≤ CTC AE grad 2.
• Blodkoagulasjonsparametere:
• PT med en INR på ≤ 1,5 og en PTT ≤ 1,5 ganger ULN. For pasienter på full dose oral antikoagulasjon (som warfarin eller rivaroksaban), INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) og en PTT <1,2 ganger ULN.
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før CRS og må praktisere en effektiv form for prevensjon i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for kvalifikasjon etter kirurgi:

• Pasientene vil få samtykke før den kirurgiske evalueringen/cytoreduktiv kirurgi. Pasienter må ha mindre enn eller lik 0,5 cm gjenværende sykdom ved fullføringen av den sekundære operasjonen for å være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for kvalifisering før kirurgi:

• Svulster med lavt malignt potensial (borderline karsinomer).
• Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert.
• Pasienter med en historie med primær endometriekreft ekskluderes med mindre følgende betingelser er oppfylt:
• Stadium ikke større enn IA.
• Ikke en dårlig differensiert subtype (inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 lesjoner)
• Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, ekskluderes forsøkspersoner med andre invasive maligniteter, som hadde tegn på annen kreft i løpet av det siste året eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
• Personer med kjent aktiv akutt hepatitt.
• Personer med aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika.
• Aktiv koronarsykdom (definert som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest).
• Pasienter med en historie med koronarsykdom kan inkluderes dersom de har hatt en normal stresstest innen 30 dager etter innmelding.
• Ukontrollert hypertensjon definert som > 140/90 og ikke godkjent for operasjon på tidspunktet for samtykke.
• New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere Kongestiv hjertesvikt.
• Historie med cerebrovaskulær sykdom.
• Immunsvikt: Klinisk signifikant primær eller ervervet immunsvikt (dvs. AIDS eller på immunsuppressiv medisin etter organtransplantasjon).
• Pasienter med andre samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller sette dem i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
• Pasienter med kjent karboplatin- eller cisplatinallergi.
• Forventet levealder < 12 uker.

Ekskluderingskriterier for kvalifisering etter kirurgi:

• Bevis på omfattende intraperitoneale adhesjoner på tidspunktet for operasjonen, bestemt av operasjonskirurgen som forbyr intraperitoneal terapi.