- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01767675
Wyniki po wtórnej operacji cytoredukcyjnej z karboplatyną lub bez chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC), a następnie ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej w przypadku nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej wrażliwego na platynę
Randomizowane badanie fazy II: wyniki po wtórnej operacji cytoredukcyjnej z karboplatyną lub bez chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC), a następnie ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej w przypadku nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej wrażliwego na platynę
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą poprawić leczenie tego typu raka. Chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma podawanie gorącej chemioterapii do brzucha, znanej jako hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC), na pacjenta i ten rodzaj raka.
Celem HIPEC jest narażenie każdego nowotworu pozostawionego w jamie brzusznej po operacji na wysokie dawki chemioterapii. Chemioterapia jest podgrzewana w nadziei, że ułatwi to dostanie się do komórek nowotworowych i ich zabicie. Lekiem stosowanym w HIPEC będzie karboplatyna, lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities, except surgery)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia kwalifikujące przed operacją:
- Wiek ≥ 21 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, u których doszło do nawrotu powyżej 6 miesięcy od chemioterapii opartej na związkach platyny (pierwszy nawrót) i którzy są zakwalifikowani do wtórnej oceny chirurgicznej/cytoredukcji.
- Histologiczne typy komórek nabłonkowych obejmują raki surowicze, endometrioidalne, jasnokomórkowe lub niezróżnicowane, raka z komórek przejściowych, raka mieszanego nabłonka, złośliwego guza Brennera lub gruczolakoraka I.N.O.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
- Okres wolny od choroby ≤ 30 miesięcy.
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotów. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna. Jednoczesna przeciwnowotworowa terapia antyhormonalna (w tym tamoksyfen, inhibitory aromatazy itp.) nie jest dozwolona u pacjentów uczestniczących w badaniu. Można zastosować niskodawkową (fizjologiczną) terapię zastępczą hormonem estrogenowym (HTZ).
- Kwalifikują się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię biologiczną, pod warunkiem udokumentowania nawrotu ponad 6 miesięcy od zakończenia podstawowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym chemioterapii podtrzymującej) i upłynęły co najmniej 3 tygodnie od ostatniego wlewu terapii biologicznej na początku interwencji protokołu, dzień 1.
- Po ocenie przez badacza pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do podania 5 do 6 cykli standardowej chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i liposomalna doksorubicyna lub karboplatyna i gemcytabina) po przewlekłym przewlekłym zapaleniu rdzenia kręgowego z HIPEC lub bez HIPEC.
- Funkcja szpiku kostnego:
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
- Czynność nerek:
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
- Czynność wątroby:
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN.
- AlAT ≤ 3 razy GGN.
- AspAT ≤ 3 razy GGN.
- Funkcja neurologiczna:
- Neuropatia obwodowa ≤ AE stopnia 2 wg CTC.
- Parametry krzepnięcia krwi:
- PT z INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5-krotnością GGN. W przypadku pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce (takie jak warfaryna lub rywaroksaban), INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) i PTT <1,2-krotności GGN.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed CRS i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania.
Kryteria włączenia kwalifikujące po operacji:
- Pacjenci będą wyrażać zgodę przed oceną chirurgiczną/operacją cytoredukcyjną. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć resztkową chorobę mniejszą lub równą 0,5 cm po zakończeniu drugiego zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia kwalifikujące przed operacją:
- Nowotwory o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni.
- Pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są następujące warunki:
- Stopień nie większy niż IA.
- Podtyp niezróżnicowany (w tym zmiany brodawkowate surowicze, jasnokomórkowe lub inne zmiany stopnia 3 FIGO)
- Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, wykluczeni są pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatniego roku występował jakikolwiek inny nowotwór lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do tego protokołu terapii.
- Osoby ze znanym czynnym ostrym zapaleniem wątroby.
- Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga podawania antybiotyków drogą pozajelitową.
- Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik testu wysiłkowego serca).
- Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli przeszli normalny test wysiłkowy w ciągu 30 dni od włączenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako > 140/90 i nieposiadające zgody na operację w momencie wyrażenia zgody.
- New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa Zastoinowa niewydolność serca.
- Historia chorób naczyń mózgowych.
- Niedobór odporności: Klinicznie istotny pierwotny lub nabyty niedobór odporności (tj. AIDS lub na lekach immunosupresyjnych po przeszczepie narządu).
- Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacząco ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na karboplatynę lub cisplatynę.
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia kwalifikującego po operacji:
- Dowody na rozległe zrosty śródotrzewnowe w czasie operacji, określone przez chirurga operującego, co zabrania terapii dootrzewnowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wtórna operacja cytoredukcyjna z HIPEC
wtórna operacja cytoredukcyjna (CRS) z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii na bazie karboplatyny (HIPEC) lub bez niej, a następnie ogólnoustrojowa chemioterapia skojarzona w przypadku nawrotu wrażliwego na platynę raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni śródoperacyjnie do grupy CRS z HIPEC (ramię A) lub tylko z CRS (ramię B) w stosunku 1:1.
Oba ramiona otrzymają standardową chemioterapię ogólnoustrojową opartą na platynie po operacji (5 cykli w ramieniu A i 6 cykli w ramieniu B).
U niektórych pacjentów przydzielonych losowo do HIPEC tylko w MSKCC próbki płynu otrzewnowego i krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po zabiegu HIPEC.
|
5 cykli
6 cykli
|
Eksperymentalny: Wtórna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
wtórna operacja cytoredukcyjna (CRS) z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii na bazie karboplatyny (HIPEC) lub bez niej, a następnie ogólnoustrojowa chemioterapia skojarzona w przypadku nawrotu wrażliwego na platynę raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni śródoperacyjnie do grupy CRS z HIPEC (ramię A) lub tylko z CRS (ramię B) w stosunku 1:1.
Oba ramiona otrzymają standardową chemioterapię ogólnoustrojową opartą na platynie po operacji (5 cykli w ramieniu A i 6 cykli w ramieniu B).
|
5 cykli
6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określić odsetek pacjentów bez oznak progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów ≥ 40%, u których nie ma oznak progresji choroby po 24 miesiącach, uważa się za akceptowalny, podczas gdy odsetek ≤ 25% jest uważany za nieakceptowalny w tej populacji pacjentów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie częstości toksyczności i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po op
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa naszego badania jest określenie toksyczności i częstości powikłań pooperacyjnych w obu ramionach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0.
oraz MSKCC Surgical Secondary Events Grading System pod kątem powikłań.
|
4 tygodnie po op
|
określić szybkość ukończenia czterech cykli
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza oszacowania wskaźnika ukończenia.
Współczynnik ukończenia i 95% przedział ufności zostaną obliczone dla każdego ramienia oddzielnie.
Zakończenie definiuje się jako zdolność pacjentów do ukończenia ≥ 4 z 5 lub 6 cykli standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
5 lat
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
w podgrupie pacjentów losowo przydzielonych do HIPEC na sali operacyjnej.
U pacjentów zrandomizowanych do HIPEC przed, w trakcie i po zabiegu HIPEC zostaną pobrane próbki płynu otrzewnowego i krwi wyłącznie od pacjentów z MSKCC.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Rany i urazy
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Hipertermia
- Gorączka
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wtórna chirurgia cytoredukcyjna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy