Wyniki po wtórnej operacji cytoredukcyjnej z karboplatyną lub bez chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC), a następnie ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej w przypadku nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej wrażliwego na platynę

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia kwalifikujące przed operacją:

• Wiek ≥ 21 lat.
• Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, u których doszło do nawrotu powyżej 6 miesięcy od chemioterapii opartej na związkach platyny (pierwszy nawrót) i którzy są zakwalifikowani do wtórnej oceny chirurgicznej/cytoredukcji.
• Histologiczne typy komórek nabłonkowych obejmują raki surowicze, endometrioidalne, jasnokomórkowe lub niezróżnicowane, raka z komórek przejściowych, raka mieszanego nabłonka, złośliwego guza Brennera lub gruczolakoraka I.N.O.
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
• Okres wolny od choroby ≤ 30 miesięcy.
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotów. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna. Jednoczesna przeciwnowotworowa terapia antyhormonalna (w tym tamoksyfen, inhibitory aromatazy itp.) nie jest dozwolona u pacjentów uczestniczących w badaniu. Można zastosować niskodawkową (fizjologiczną) terapię zastępczą hormonem estrogenowym (HTZ).
• Kwalifikują się pacjenci otrzymujący podtrzymującą terapię biologiczną, pod warunkiem udokumentowania nawrotu ponad 6 miesięcy od zakończenia podstawowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym chemioterapii podtrzymującej) i upłynęły co najmniej 3 tygodnie od ostatniego wlewu terapii biologicznej na początku interwencji protokołu, dzień 1.
• Po ocenie przez badacza pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do podania 5 do 6 cykli standardowej chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i liposomalna doksorubicyna lub karboplatyna i gemcytabina) po przewlekłym przewlekłym zapaleniu rdzenia kręgowego z HIPEC lub bez HIPEC.
• Funkcja szpiku kostnego:
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
• Płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
• Czynność nerek:
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• Czynność wątroby:
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN.
• AlAT ≤ 3 razy GGN.
• AspAT ≤ 3 razy GGN.
• Funkcja neurologiczna:
• Neuropatia obwodowa ≤ AE stopnia 2 wg CTC.
• Parametry krzepnięcia krwi:
• PT z INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5-krotnością GGN. W przypadku pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce (takie jak warfaryna lub rywaroksaban), INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) i PTT <1,2-krotności GGN.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed CRS i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria włączenia kwalifikujące po operacji:

• Pacjenci będą wyrażać zgodę przed oceną chirurgiczną/operacją cytoredukcyjną. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć resztkową chorobę mniejszą lub równą 0,5 cm po zakończeniu drugiego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia kwalifikujące przed operacją:

• Nowotwory o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne).
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni.
• Pacjentki z pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są następujące warunki:
• Stopień nie większy niż IA.
• Podtyp niezróżnicowany (w tym zmiany brodawkowate surowicze, jasnokomórkowe lub inne zmiany stopnia 3 FIGO)
• Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, wykluczeni są pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatniego roku występował jakikolwiek inny nowotwór lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do tego protokołu terapii.
• Osoby ze znanym czynnym ostrym zapaleniem wątroby.
• Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga podawania antybiotyków drogą pozajelitową.
• Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik testu wysiłkowego serca).
• Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli przeszli normalny test wysiłkowy w ciągu 30 dni od włączenia.
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako > 140/90 i nieposiadające zgody na operację w momencie wyrażenia zgody.
• New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa Zastoinowa niewydolność serca.
• Historia chorób naczyń mózgowych.
• Niedobór odporności: Klinicznie istotny pierwotny lub nabyty niedobór odporności (tj. AIDS lub na lekach immunosupresyjnych po przeszczepie narządu).
• Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacząco ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na karboplatynę lub cisplatynę.
• Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia kwalifikującego po operacji:

• Dowody na rozległe zrosty śródotrzewnowe w czasie operacji, określone przez chirurga operującego, co zabrania terapii dootrzewnowej.