Resultados después de la cirugía citorreductora secundaria con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con carboplatino (HIPEC) seguida de quimioterapia combinada sistémica para el cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente sensible al platino

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la elegibilidad antes de la cirugía:

• Edad ≥ 21 años.
• Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de las trompas de Falopio que recidivó >6 meses desde la quimioterapia basada en platino (primera recurrencia) y que están programadas para evaluación quirúrgica secundaria/citorreducción.
• Los tipos histológicos de células epiteliales incluyen carcinomas serosos, endometrioides, de células claras o indiferenciados, carcinoma de células de transición, carcinoma epitelial mixto, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma N.O.S.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70 %.
• Intervalo libre de enfermedad ≤ 30 meses.
• Sin quimioterapia previa en el entorno recurrente. Se permite la terapia hormonal previa. No se permite la terapia antineoplásica antihormonal concomitante (incluidos tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, etc.) para los pacientes que participan en el tratamiento del estudio. Se puede administrar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) de estrógeno en dosis bajas (fisiológicas).
• Los pacientes que reciben terapia biológica de mantenimiento son elegibles, siempre que su recurrencia esté documentada más de 6 meses después de completar la quimioterapia citotóxica primaria (incluye quimioterapia de mantenimiento) y hayan transcurrido un mínimo de 3 semanas desde su última infusión de terapia biológica al comienzo de la intervención del protocolo. día 1.
• Después de la evaluación por parte del investigador, los pacientes deben ser candidatos apropiados para la administración de 5 a 6 ciclos de quimioterapia combinada estándar basada en platino (carboplatino y paclitaxel, carboplatino y doxorrubicina liposomal, o carboplatino y gemcitabina) después de CRS con o sin HIPEC.
• Función de la médula ósea:
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3.
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Función renal:
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Función hepática:
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces LSN.
• ALT ≤ 3 veces el ULN.
• AST ≤ 3 veces el ULN.
• Función neurológica:
• Neuropatía periférica ≤ CTC AE grado 2.
• Parámetros de coagulación sanguínea:
• PT con INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 veces el LSN. Para pacientes con anticoagulación oral a dosis completa (como warfarina o rivaroxabán), INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) y un PTT <1.2 veces el ULN.
• Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la CRS y deben estar practicando una forma efectiva de anticoncepción durante el período de estudio.

Criterios de inclusión para la elegibilidad después de la cirugía:

• Los pacientes recibirán su consentimiento antes de la evaluación quirúrgica/cirugía citorreductora. Los pacientes deben tener menos de 0,5 cm de enfermedad residual al finalizar la cirugía secundaria para ser elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la elegibilidad antes de la cirugía:

• Tumores de bajo potencial maligno (carcinomas borderline).
• Se excluyen los sujetos que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis.
• Se excluyen las pacientes con antecedentes de cáncer de endometrio primario a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
• Estadio no superior a IA.
• No es un subtipo mal diferenciado (incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la FIGO)
• Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas invasivas, que tenían evidencia de otro cáncer presente en el último año o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
• Sujetos con hepatitis aguda activa conocida.
• Sujetos con infección activa que requiera antibióticos parenterales.
• Enfermedad arterial coronaria activa (definida como angina inestable o una prueba de esfuerzo cardíaca positiva).
• Los pacientes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse si han tenido una prueba de esfuerzo normal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Hipertensión no controlada definida como > 140/90 y no autorizada para cirugía en el momento del consentimiento.
• New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular.
• Inmunodeficiencia: inmunodeficiencia primaria o adquirida clínicamente significativa (es decir, SIDA o en medicación inmunosupresora después del trasplante de órganos).
• Pacientes con otros problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o los colocaría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Pacientes con alergia conocida al carboplatino o al cisplatino.
• Esperanza de vida < 12 semanas.

Criterios de exclusión para la elegibilidad después de la cirugía:

• Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía, según lo determine el cirujano que realiza la operación, lo que prohíbe la terapia intraperitoneal.