Resultater efter sekundær cytoreduktiv kirurgi med eller uden carboplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efterfulgt af systemisk kombinationskemoterapi til tilbagevendende platinfølsom ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for berettigelse før operation:

• Alder ≥ 21 år.
• Patienter med histologisk diagnose af epitelialt ovariekarcinom, primært peritonealt karcinom eller æggelederkarcinom, der er gentaget >6 måneder siden platinbaseret kemoterapi (første recidiv), og som er planlagt til sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduktion.
• Histologiske epitelcelletyper indbefatter serøse, endometrioide, klare eller udifferentierede carcinomer, overgangscellecarcinomer, blandet epitelcarcinom, malign Brenners tumor eller adenocarcinom N.O.S.
• Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
• Sygdomsfrit interval ≤ 30 måneder.
• Ingen forudgående kemoterapi i tilbagevendende omgivelser. Forudgående hormonbehandling er tilladt. Samtidig anti-neoplastisk antihormonbehandling (herunder tamoxifen, aromatasehæmmere osv.) er ikke tilladt for patienter, der deltager i undersøgelsesbehandling. Lavdosis (fysiologisk) østrogenhormonerstatningsterapi (HRT) kan gives.
• Patienter, der modtager biologisk vedligeholdelsesbehandling, er berettigede, forudsat at deres tilbagefald er dokumenteret mere end 6 måneder efter afslutning af primær cytotoksisk kemoterapi (inklusiv vedligeholdelseskemoterapi), og der er gået mindst 3 uger siden deres sidste infusion af biologisk behandling ved starten af ​​protokolintervention. dag 1.
• Patienter skal, efter vurdering af investigator, være passende kandidater til administration af 5 til 6 cyklusser af standard platinbaseret kombinationskemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og liposomal doxorubicin eller carboplatin og gemcitabin) efter CRS med eller uden HIPEC.
• Knoglemarvsfunktion:
• Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3.
• Blodplader ≥ 100.000/mm3.
• Nyrefunktion:
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Leverfunktion:
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
• ALT ≤ 3 gange ULN.
• AST ≤ 3 gange ULN.
• Neurologisk funktion:
• Perifer neuropati ≤ CTC AE grad 2.
• Blodkoagulationsparametre:
• PT med en INR på ≤ 1,5 og en PTT ≤ 1,5 gange ULN. Til patienter i fuld dosis oral antikoagulation (såsom warfarin eller rivaroxaban), INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) og en PTT <1,2 gange ULN.
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før CRS og skal praktisere en effektiv form for prævention i undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for berettigelse efter kirurgi:

• Patienterne vil få samtykke forud for den kirurgiske evaluering/cytoreduktiv kirurgi. Patienter skal have mindre end eller lig med 0,5 cm resterende sygdom ved afslutningen af ​​den sekundære operation for at være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for berettigelse før operation:

• Tumorer med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer).
• Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket.
• Patienter med en anamnese med primær endometriecancer er udelukket, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
• Stadie ikke større end IA.
• Ikke en dårligt differentieret undertype (herunder papillær serøs, klarcellet eller andre FIGO grad 3 læsioner)
• Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, er forsøgspersoner med andre invasive maligniteter, som havde tegn på anden cancer til stede inden for det sidste 1 år, eller hvis tidligere cancerbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling, udelukket.
• Personer med kendt aktiv akut hepatitis.
• Personer med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
• Aktiv koronararteriesygdom (defineret som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest).
• Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom kan inkluderes, hvis de har haft en normal stresstest inden for 30 dage efter tilmelding.
• Ukontrolleret hypertension defineret som > 140/90 og ikke godkendt til operation på tidspunktet for samtykke.
• New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere Kongestiv hjertesvigt.
• Historie om cerebrovaskulær sygdom.
• Immundefekt: Klinisk signifikant primær eller erhvervet immundefekt (dvs. AIDS eller på immunsuppressiv medicin efter organtransplantation).
• Patienter med andre samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller placere dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter med kendt carboplatin- eller cisplatinallergi.
• Forventet levetid < 12 uger.

Eksklusionskriterier for berettigelse efter operation:

• Bevis på omfattende intraperitoneale adhæsioner på operationstidspunktet, som bestemt af den operationelle kirurg, hvilket forbyder intraperitoneal terapi.