カルボプラチン温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を併用するまたは併用しない二次細胞縮小手術後の結果

包含基準:

手術前の適格性の包含基準：

• 21歳以上。
• -上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の組織学的診断があり、プラチナベースの化学療法（最初の再発）から6か月以上再発し、二次的な外科的評価/細胞減少が予定されている患者。
• 組織学的上皮細胞型には、漿液性、類内膜、明細胞、または未分化癌、移行上皮癌、混合上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または腺癌 N.O.S. が含まれます。
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
• 無病期間≦30ヶ月。
• -再発の設定で以前の化学療法はありません。 以前のホルモン療法は許可されています。 -併用抗腫瘍性抗ホルモン療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤などを含む）は、研究治療に参加している患者には許可されていません。 低用量（生理的）エストロゲンホルモン補充療法（HRT）が行われることがあります。
• -維持生物学的療法を受けている患者は、再発が一次細胞傷害性化学療法（維持化学療法を含む）の完了から6か月以上記録されており、プロトコル介入の開始時の生物学的療法の最後の注入から最低3週間経過している場合に適格です。 1日目。
• 患者は、治験責任医師による評価の後、HIPEC を伴うまたは伴わない CRS の後に、標準的なプラチナベースの併用化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル、カルボプラチンとリポソーム ドキソルビシン、またはカルボプラチンとゲムシタビン）を 5 ～ 6 サイクル投与する適切な候補である必要があります。
• 骨髄機能:
• ヘモグロビン≧8.5g/dL。
• -絶対好中球数（ANC）≥1,000 / mm3。
• 血小板≧100,000/mm3。
• 腎機能:
• クレアチニン≤1.5mg/dl
• 肝機能：
• ビリルビン≦ULNの1.5倍。
• ALT≦ULNの3倍。
• AST≦ULNの3倍。
• 神経機能:
• -末梢神経障害≤CTC AEグレード2。
• 血液凝固パラメータ:
• -INRが1.5以下でPTTがULNの1.5倍以下のPT。 -フル用量の経口抗凝固薬（ワルファリンやリバロキサバンなど）を服用している患者の場合、範囲内のINR（通常は2〜3）で、PTTがULNの1.2倍未満。
• -出産の可能性のある患者は、CRSの2週間前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中に効果的な避妊法を実践していなければなりません。

手術後の適格性の包含基準：

• 患者は、外科的評価/細胞減少手術の前に同意されます。 -患者は、二次手術の完了時に0.5cm以下の残存病変がなければなりません 研究に適格。

除外基準:

手術前の適格性の除外基準：

• 悪性度の低い腫瘍（境界がん）。
• 腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法を受けた被験者は除外されます。
• 以下の条件が満たされない限り、原発性子宮内膜がんの既往歴のある患者は除外されます。
• ステージIA以下。
• -低分化サブタイプではない（乳頭漿液性、明細胞または他のFIGOグレード3の病変を含む）
• 上記の非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍を有する被験者で、過去 1 年以内に他のがんが存在するという証拠があったか、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者は除外されます。
• -既知の活動性急性肝炎のある被験者。
• -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の被験者。
• -活動性の冠動脈疾患（不安定狭心症または陽性の心臓負荷試験として定義）。
• 冠動脈疾患の既往歴のある患者は、登録後 30 日以内に通常の負荷試験を受けた場合に含まれる場合があります。
• -140/90を超えると定義され、同意時に手術が許可されていない制御されていない高血圧。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上 うっ血性心不全。
• -脳血管疾患の病歴。
• 免疫不全：臨床的に重大な原発性または後天性免疫不全（すなわち、 エイズまたは臓器移植後の免疫抑制薬）。
• -悪性腫瘍とは無関係の他の重度の医学的問題を同時に抱えている患者 研究への完全な遵守を著しく制限するか、研究への参加に対する許容できないリスクにさらします。
• -既知のカルボプラチンまたはシスプラチンアレルギーのある患者。
• 平均余命は12週間未満。

手術後の適格性の除外基準：

• 腹腔内療法を禁止する手術外科医によって決定された、手術時の広範な腹腔内癒着の証拠。