Ergebnisse nach einer sekundären zytoreduktiven Operation mit oder ohne Carboplatin Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), gefolgt von einer systemischen Kombinationschemotherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Eignung vor der Operation:

• Alter ≥ 21 Jahre alt.
• Patienten mit histologischer Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms oder Eileiterkarzinoms, das > 6 Monate seit der platinbasierten Chemotherapie (erstes Rezidiv) wieder aufgetreten ist und für die eine sekundäre chirurgische Untersuchung/Zytoreduktion geplant ist.
• Histologische Epithelzelltypen umfassen seröse, endometrioide, klarzellige oder undifferenzierte Karzinome, Übergangszellkarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, bösartigen Brenner-Tumor oder Adenokarzinom N.O.S.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 %.
• Krankheitsfreies Intervall ≤ 30 Monate.
• Keine vorherige Chemotherapie in der rezidivierenden Einstellung. Eine vorangegangene Hormontherapie ist zulässig. Eine gleichzeitige antineoplastische antihormonelle Therapie (einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer usw.) ist für Patienten, die an der Studienbehandlung teilnehmen, nicht erlaubt. Es kann eine niedrig dosierte (physiologische) Östrogen-Hormon-Ersatztherapie (HRT) gegeben werden.
• Patienten, die eine biologische Erhaltungstherapie erhalten, sind förderfähig, sofern ihr Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss der primären zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Erhaltungschemotherapie) dokumentiert wird und seit ihrer letzten Infusion der biologischen Therapie zu Beginn der Protokollintervention mindestens 3 Wochen vergangen sind. Tag 1.
• Die Patienten müssen nach Beurteilung durch den Prüfarzt geeignete Kandidaten für die Verabreichung von 5 bis 6 Zyklen einer Standard-Kombinationschemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und liposomales Doxorubicin oder Carboplatin und Gemcitabin) nach CRS mit oder ohne HIPEC sein.
• Funktion des Knochenmarks:
• Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3.
• Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.
• Nierenfunktion:
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Leberfunktion:
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN.
• ALT ≤ 3 mal ULN.
• AST ≤ 3 mal ULN.
• Neurologische Funktion:
• Periphere Neuropathie ≤ CTC AE Grad 2.
• Blutgerinnungsparameter:
• PT mit einer INR von ≤ 1,5 und einer PTT von ≤ 1,5 mal ULN. Für Patienten mit oraler Antikoagulation in voller Dosis (wie Warfarin oder Rivaroxaban), INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) und eine PTT < 1,2-mal die ULN.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor CRS einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während des Studienzeitraums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Einschlusskriterien für die Eignung nach der Operation:

• Die Patienten werden vor der chirurgischen Bewertung/zytoreduktiven Operation eingewilligt. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten am Ende der sekundären Operation weniger als oder gleich 0,5 cm Resterkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Eignung vor der Operation:

• Tumoren mit geringem Malignitätspotential (Borderline-Karzinome).
• Personen, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen.
• Patientinnen mit einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:
• Stufe nicht größer als IA.
• Kein schlecht differenzierter Subtyp (einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen)
• Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen Malignomen, wie oben erwähnt, sind Patienten mit anderen invasiven Malignomen, bei denen innerhalb des letzten 1 Jahres Anzeichen für den anderen Krebs vorlagen oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert, ausgeschlossen.
• Probanden mit bekannter aktiver akuter Hepatitis.
• Patienten mit aktiver Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
• Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als instabile Angina pectoris oder ein positiver Herzbelastungstest).
• Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme einen normalen Belastungstest hatten.
• Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als > 140/90 und zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht für eine Operation freigegeben.
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Kongestive Herzinsuffizienz.
• Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung.
• Immunschwäche: Klinisch signifikante primäre oder erworbene Immunschwäche (d. h. AIDS oder unter immunsuppressiver Medikation nach einer Organtransplantation).
• Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Malignität in Zusammenhang stehen und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken würden oder sie einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Carboplatin oder Cisplatin.
• Lebenserwartung < 12 Wochen.

Ausschlusskriterien für die Eignung nach der Operation:

• Nachweis ausgedehnter intraperitonealer Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt, der eine intraperitoneale Therapie verbietet.