자가 이식을 위한 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 5×10^6CD34+ 세포/kg을 이동 및 수집하기 위한 Plerixafor Plus G-CSF의 평가
2014년 12월 8일 업데이트: Sanofi
Plerixafor(0.24mg/kg) 플러스 G CSF(10μg/kg) 대 G CSF(10μg/kg) 플러스 플라시보의 이동 및 수집을 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 시험 ≥ 자가 이식을 위한 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 5 × 106 CD34+ 세포/kg
이 연구는 G-CSF(10µg/kg/일[GRAN®에만 해당])와 0.24mg/kg/일의 plerixafor로 동원된 NHL 환자가 ≥5 × 10^6의 목표 수를 달성할 가능성이 더 높은지 확인하기 위한 것입니다. G-CSF + 위약으로 동원된 NHL 환자보다 4일 이하의 성분채집술에서 CD34+ 세포/kg.
연구 개요
상세 설명
적절한 성분 채집 세포 수를 달성할 수 없는 적격 환자는 이중 맹검 치료 기간 동안과 동일한 연구 일정에 따라 plerixafor를 투여받는 개방형 구조 기간에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number 156017
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Beijing, 중국, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, 중국, 100071
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, 중국, 100142
- Investigational Site Number 156002
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Chongqing, 중국, 400037
- Investigational Site Number 156020
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Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number 156016
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Guangzhou, 중국, 510060
- Investigational Site Number 156021
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number 156009
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Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin, 중국, 300020
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number 156013
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Xi'An, 중국, 710038
- Investigational Site Number 156015
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigational Site Number 156022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 NHL 진단이 확인되었습니다.
- 본 연구의 목적을 위해 1차 또는 2차 요법 후 완전 또는 부분 반응으로 정의된 1차 또는 2차 완전 관해 또는 부분 관해에 있음
- 자가 말초 HSC 이식 치료가 계획되어 있고 환자가 자가 이식을 받을 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
- 이전 화학 요법 또는 기타 암 치료의 모든 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
- 실제 체중이 이상적인 체중(IBW)의 175% 미만입니다.
- 환자는 plerixafor 치료 후 1일부터 ≥3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동시 심각한 질병 및 병리학 적 상태
- 이전 HSC 수집 또는 수집 시도를 거쳤습니다.
- 자가 또는 동종 HSC 이식을 받은 적이 있는 경우
- 활성 중추신경계(CNS) 관여
- ICF 서명 전 4개월 이내에 골수 생검으로 평가한 골수 림프종 세포 침범 >20%
- 골반에 방사선 치료를 받은 경우
- 모든 유형의 CLL을 포함한 모든 백혈병 진단을 받았습니다.
- 활성 감염
- 임신 또는 간호
- 횡경막 아래 예상되는 이식 후 화학 요법 및/또는 방사선 요법
- 이전에 방사선 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
- G-CSF 첫 투여 전 6주 이내의 이전 1,3-비스(2-클로로에틸)-1-니트로소-우레아(BCNU)
- 이전 암 치료, G-CSF의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조사 치료
- G-CSF 첫 투여 전 3주 이내의 이전 과립구/대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 또는 페그필그라스팀
- G-CSF 첫 투여 전 2주 이내 이전 G-CSF
- 허용할 수 없는 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF + 플레릭사포
환자는 가동을 위해 아침 4일 동안 G-CSF를 받고 환자가 성분채집술을 계속해야 하는 날에는 성분채집술 전에 매일 아침 또 다른 용량을 투여받습니다(최대 총 8회 용량).
환자는 또한 저녁에 최대 4회까지 plerixafor를 투여받게 됩니다.
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10 µg/kg/일 G-CSF, 피하(SC) 주사 투여
다른 이름들:
0.24mg/kg/일 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: G-CSF + 위약
환자는 가동을 위해 아침 4일 동안 G-CSF를 받고 환자가 성분채집술을 계속해야 하는 날에는 성분채집술 전에 매일 아침 또 다른 용량을 투여받습니다(최대 총 8회 용량).
환자는 저녁에 최대 4회까지 위약을 투여받게 됩니다.
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10 µg/kg/일 G-CSF, 피하(SC) 주사 투여
다른 이름들:
0.24mg/kg/일 위약(0.9% 염화나트륨)을 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일 이하의 성분채집술에서 ≥5 × 10^6 CD34+ 세포/kg의 목표를 충족하는 환자 수
기간: 5일 - 8일
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5일 - 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성분채집 후 4일 이하 이내에 ≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg에 도달한 환자 수
기간: 5일 - 8일
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5일 - 8일
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≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하기 위한 성분채집 일수
기간: ≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg 수집 목표 달성까지
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≥2 × 10^6 CD34+ 세포/kg 수집 목표 달성까지
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≥5 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하기 위한 성분채집 일수
기간: ≥5 × 10^6 CD34+ 세포/kg 수집 목표 달성까지
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≥5 × 10^6 CD34+ 세포/kg 수집 목표 달성까지
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수집된 총 CD34+ 세포 수
기간: 5일 - 8일
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5일 - 8일
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이식에서 호중구 및 혈소판(PLT) 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 30일
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이식 후 최대 30일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 서명된 사전 동의서(ICF)에서 이식 후 30일까지 그리고 필요에 따라 진행
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서명된 사전 동의서(ICF)에서 이식 후 30일까지 그리고 필요에 따라 진행
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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투여 후 0~10시간 곡선 아래 면적(AUC0-10)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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곡선 아래 영역 0에서 마지막으로 관찰된 농도(AUClast)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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AUC의 외삽 백분율(AUCext)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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반감기(T1/2)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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분포량(Vz/F)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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전체 바디 클리어런스(CL/F)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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말초 혈액 CD34+ 세포 수(약력학적 분석)
기간: 4일차 - 5일차
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4일차 - 5일차
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Plerixafor 또는 위약의 첫 번째 투여 후 순환하는 CD34+ 수의 배 증가, 첫 번째 성분채집일(5일) 값이 1차 추정치로 사용됨
기간: 5일 - 8일
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5일 - 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .