Avaliação de Plerixafor Plus G-CSF para Mobilizar e Coletar 5×10^6CD34+ Cells/kg em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL) para Transplante Autólogo
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 de Plerixafor (0,24 mg/kg) mais G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) mais placebo para mobilizar e coletar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) para transplante autólogo
O estudo é para determinar se os pacientes com LNH mobilizados com G-CSF (10 µg/kg/dia [somente GRAN®]) mais 0,24 mg/kg/dia de plerixafor têm maior probabilidade de atingir um número alvo de ≥5 × 10^6 Células CD34+/kg em 4 ou menos dias de aférese do que pacientes com NHL mobilizados com G-CSF mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis que são incapazes de obter contagens adequadas de células de aférese podem entrar em um período de resgate aberto, no qual receberão plerixafor, seguindo o mesmo esquema de estudo do período de tratamento duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 156017
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Beijing, China, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, China, 100071
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, China, 100142
- Investigational Site Number 156002
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Chongqing, China, 400037
- Investigational Site Number 156020
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Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number 156016
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Guangzhou, China, 510060
- Investigational Site Number 156021
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number 156009
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Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number 156013
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Xi'An, China, 710038
- Investigational Site Number 156015
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Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number 156022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado por biópsia de LNH
- Está em primeira ou segunda remissão completa ou remissão parcial, definida para o propósito deste estudo como resposta completa ou parcial após terapia de primeira ou segunda linha
- O tratamento com um transplante autólogo periférico de HSC é planejado e o paciente é elegível para transplante autólogo
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Recuperou-se de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior ou de outro tratamento contra o câncer.
- Tem um peso corporal real <175% do seu peso corporal ideal (IBW)
- A paciente concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o Dia 1 até ≥3 meses após o tratamento com plerixafor.
Critério de exclusão:
- Doença grave concomitante e condições patológicas
- Passou por coletas HSC anteriores ou tentativa de coleta
- Teve algum transplante autólogo ou alogênico de HSC
- Tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Envolvimento de células de linfoma da medula óssea > 20%, conforme avaliado por biópsia de medula óssea dentro de 4 meses antes da assinatura do TCLE
- Recebeu radioterapia na pelve
- Tem um diagnóstico de todas as leucemias, incluindo qualquer tipo de LLC
- infecção ativa
- grávida ou amamentando
- Quimioterapia e/ou radioterapia antecipada pós-transplante abaixo do diafragma
- Recebeu qualquer radioimunoterapia anterior
- Antes de 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitroso-ureia (BCNU) dentro de 6 semanas antes da primeira dose de G-CSF
- Terapia anterior contra o câncer, outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de G-CSF
- Fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos (GM-CSF) ou pegfilgrastim prévio dentro de 3 semanas antes da primeira dose de G-CSF
- G-CSF anterior dentro de 2 semanas antes da primeira dose de G-CSF
- Função inadequada do órgão evidenciada por resultado laboratorial inaceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-CSF + plerixafor
Os pacientes receberão G-CSF por 4 manhãs para mobilização, seguido por outra dose todas as manhãs antes da aférese nos dias em que o paciente deve continuar a aférese (até 8 doses no total).
Os pacientes também receberão plerixafor à noite até um máximo de 4 doses.
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10 µg/kg/dia de G-CSF, administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
0,24 mg/kg/dia injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: G-CSF + Placebo
Os pacientes receberão G-CSF por 4 manhãs para mobilização, seguido por outra dose todas as manhãs antes da aférese nos dias em que o paciente deve continuar a aférese (até 8 doses no total).
Os pacientes também receberão placebo à noite até um máximo de 4 doses.
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10 µg/kg/dia de G-CSF, administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
0,24mg/kg/dia de placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem a meta de ≥5 × 10^6 células CD34+/kg em 4 ou menos dias de aférese
Prazo: Dias 5 - Dia 8
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Dias 5 - Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem ≥2 × 10^6 células CD34+/kg em 4 ou menos dias de aférese
Prazo: Dia 5 - Dia 8
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Dia 5 - Dia 8
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Número de dias de aférese para coletar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
Prazo: Até atingir a meta de coletar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
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Até atingir a meta de coletar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
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Número de dias de aférese para coletar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
Prazo: Até atingir a meta de coletar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
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Até atingir a meta de coletar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
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Número total de células CD34+ coletadas
Prazo: Dia 5 - Dia 8
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Dia 5 - Dia 8
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Tempo desde o transplante até o enxerto de neutrófilos e plaquetas (PLT)
Prazo: até 30 dias após o transplante
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até 30 dias após o transplante
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado até 30 dias após o transplante e, em seguida, continuando conforme necessário
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desde o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado até 30 dias após o transplante e, em seguida, continuando conforme necessário
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Área sob a curva 0 a 10 horas pós-dose (AUC0-10)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Área sob a curva 0 até a última concentração observada (AUClast)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Porcentagem de extrapolação de AUC (AUCext)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Folga total do corpo (CL/F)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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Contagem de células CD34+ no sangue periférico (análise farmacodinâmica)
Prazo: Dia 4 - Dia 5
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Dia 4 - Dia 5
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O aumento de vezes no número de CD34+ circulantes após a primeira dose de plerixafor ou placebo, com o valor do primeiro dia de aférese (Dia 5) servindo como estimativa primária
Prazo: Dia 5 - Dia 8
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Dia 5 - Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- EFC12482
- MOZ14409 (Outro identificador: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Outro identificador: UTN)
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