Evaluering av Plerixafor Plus G-CSF for å mobilisere og samle 5×10^6CD34+ celler/kg hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) for autolog transplantasjon
8. desember 2014 oppdatert av: Sanofi
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende studie av Plerixafor (0,24 mg/kg) Plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) Pluss placebo for å mobilisere og samle inn ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfom (NHL) pasienter for autolog transplantasjon
Studien skal avgjøre om NHL-pasienter mobilisert med G-CSF (10 µg/kg/dag [kun GRAN®]) pluss 0,24 mg/kg/dag med plerixafor er mer sannsynlig å oppnå et måltall på ≥5 × 10^6 CD34+-celler/kg i 4 eller færre dager med aferese enn NHL-pasienter mobilisert med G-CSF pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som ikke er i stand til å oppnå tilstrekkelige aferesecelletall kan gå inn i en åpen redningsperiode hvor de vil motta plerixafor, etter samme studieplan som under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 156017
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kina, 100071
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kina, 100142
- Investigational Site Number 156002
-
Chongqing, Kina, 400037
- Investigational Site Number 156020
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number 156016
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Investigational Site Number 156021
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number 156009
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number 156013
-
Xi'An, Kina, 710038
- Investigational Site Number 156015
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Investigational Site Number 156022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en biopsi-bekreftet diagnose NHL
- Er i første eller andre fullstendig remisjon eller delvis remisjon, definert for formålet med denne studien som fullstendig eller delvis respons etter første- eller andrelinjebehandling
- Behandling med en autolog perifer HSC-transplantasjon er planlagt og pasienten er kvalifisert for autolog transplantasjon
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har kommet seg etter alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
- Har en faktisk kroppsvekt <175 % av deres ideelle kroppsvekt (IBW)
- Pasienten godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 til og med ≥3 måneder etter plerixafor-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig sykdom og patologiske tilstander
- Har gjennomgått tidligere HSC-innsamlinger eller innsamlingsforsøk
- Har hatt noen autolog eller allogen HSC-transplantasjon
- Har aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
- Beinmargslymfomceller involvering >20 %, vurdert ved benmargsbiopsi innen 4 måneder før signering av ICF
- Har fått strålebehandling mot bekkenet
- Har en diagnose av alle leukemier inkludert alle typer KLL
- Aktiv infeksjon
- Gravid eller ammende
- Forventet post-transplantasjon kjemoterapi og/eller strålebehandling under diafragma
- Fikk tidligere radioimmunterapi
- Tidligere 1,3-bis(2-kloretyl)-1-nitroso-urea (BCNU) innen 6 uker før første dose av G-CSF
- Tidligere kreftbehandling, annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før første dose av G-CSF
- Tidligere granulocytt-/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim innen 3 uker før første dose av G-CSF
- Tidligere G-CSF innen 2 uker før første dose av G-CSF
- Utilstrekkelig organfunksjon dokumentert ved uakseptabelt laboratorieresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-CSF + plerixafor
Pasienter vil motta G-CSF i 4 morgener for mobilisering, etterfulgt av en ny dose hver morgen før aferese på dager som pasienten skal fortsette aferese (opptil 8 doser totalt).
Pasienter vil også få plerixafor om kvelden opp til maksimalt 4 doser.
|
10 µg/kg/dag G-CSF, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
0,24 mg/kg/dag subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: G-CSF + Placebo
Pasienter vil motta G-CSF i 4 morgener for mobilisering, etterfulgt av en ny dose hver morgen før aferese på dager som pasienten skal fortsette aferese (opptil 8 doser totalt).
Pasienter vil også få placebo om kvelden opp til maksimalt 4 doser.
|
10 µg/kg/dag G-CSF, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
0,24 mg/kg/dag placebo (0,9 % natriumklorid) administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som oppfyller målet på ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg i løpet av 4 eller færre dager med aferese
Tidsramme: Dager 5 - Dag 8
|
Dager 5 - Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg innen 4 eller færre dager etter aferese
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
|
Antall dager med aferese for å samle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Opp for å nå målet om å samle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
Opp for å nå målet om å samle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
|
Antall dager med aferese for å samle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Opp for å nå målet om å samle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
Opp for å nå målet om å samle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
|
Totalt antall CD34+-celler samlet
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
|
Tid fra transplantasjon til nøytrofil og blodplate (PLT) engraftment
Tidsramme: opptil 30 dager etter transplantasjon
|
opptil 30 dager etter transplantasjon
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra signert skjema for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter transplantasjon og deretter pågående etter behov
|
fra signert skjema for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter transplantasjon og deretter pågående etter behov
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve 0 til 10 timer etter dose (AUC0-10)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve 0 til siste observerte konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Prosentandel av ekstrapolering av AUC (AUCext)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
CD34+-celletall i perifert blod (farmakodynamisk analyse)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Den foldbare økningen i antall sirkulerende CD34+ etter den første dosen av plerixafor eller placebo, med verdien for første aferesedag (dag 5) som primærestimat
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Plerixafor
Andre studie-ID-numre
- EFC12482
- MOZ14409 (Annen identifikator: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .