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Évaluation de Plerixafor Plus G-CSF pour mobiliser et collecter 5 × 10 ^ 6 CD34 + cellules / kg chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) pour une greffe autologue

8 décembre 2014 mis à jour par: Sanofi

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase 3 du plérixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus placebo pour mobiliser et prélever ≥ 5 × 106 cellules CD34+/kg chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) pour une greffe autologue

L'étude vise à déterminer si les patients atteints de LNH mobilisés avec du G-CSF (10 µg/kg/jour [GRAN® uniquement]) plus 0,24 mg/kg/jour de plérixafor sont plus susceptibles d'atteindre un nombre cible ≥5 × 10^6 Cellules CD34+/kg en 4 jours ou moins d'aphérèse que les patients LNH mobilisés avec G-CSF plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles qui ne sont pas en mesure d'obtenir un nombre de cellules d'aphérèse adéquat peuvent entrer dans une période de sauvetage en ouvert où ils recevront du plérixafor, en suivant le même calendrier d'étude que pendant la période de traitement en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Chine, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chine, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chine, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Chine, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de LNH confirmé par biopsie
  • Est en première ou deuxième rémission complète ou en rémission partielle, définie aux fins de cette étude comme une réponse complète ou partielle après un traitement de première ou de deuxième ligne
  • Un traitement avec une greffe de CSH périphérique autologue est prévu et le patient est éligible à une greffe autologue
  • A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • S'est remis de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure ou d'un autre traitement contre le cancer.
  • A un poids corporel réel <175 % de son poids corporel idéal (IBW)
  • La patiente s'engage à utiliser une méthode de contraception hautement efficace du jour 1 jusqu'à ≥ 3 mois après le traitement par plerixafor.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et conditions pathologiques concomitantes
  • A subi des collectes ou tentatives de collecte antérieures du HSC
  • A subi une greffe de CSH autologue ou allogénique
  • A une implication active du système nerveux central (SNC)
  • Implication des cellules de lymphome de la moelle osseuse> 20 %, évaluée par une biopsie de la moelle osseuse dans les 4 mois précédant la signature de l'ICF
  • A reçu une radiothérapie au bassin
  • A un diagnostic de toutes les leucémies, y compris tout type de LLC
  • Infection active
  • Enceinte ou allaitante
  • Chimiothérapie et/ou radiothérapie post-greffe anticipées sous le diaphragme
  • A reçu une radio-immunothérapie antérieure
  • Antécédents de 1,3-bis(2-chloroéthyl)-1-nitroso-urée (BCNU) dans les 6 semaines précédant la première dose de G-CSF
  • Traitement anticancéreux antérieur, autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de G-CSF
  • Antécédents de facteur de stimulation des colonies de granulocytes/macrophages (GM-CSF) ou de pegfilgrastim dans les 3 semaines précédant la première dose de G-CSF
  • G-CSF antérieur dans les 2 semaines précédant la première dose de G-CSF
  • Fonction d'organe inadéquate mise en évidence par un résultat de laboratoire inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF + plérixafor
Les patients recevront du G-CSF pendant 4 matins pour la mobilisation, suivis d'une autre dose chaque matin avant l'aphérèse les jours où le patient doit continuer l'aphérèse (jusqu'à 8 doses au total). Les patients recevront également du plérixafor le soir jusqu'à un maximum de 4 doses.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
10 µg/kg/jour de G-CSF, administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GRAN®, Filgrastim
Médicament: Plerixafor
0,24 mg/kg/jour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Comparateur placebo: G-CSF + Placebo
Les patients recevront du G-CSF pendant 4 matins pour la mobilisation, suivis d'une autre dose chaque matin avant l'aphérèse les jours où le patient doit continuer l'aphérèse (jusqu'à 8 doses au total). Les patients recevront également un placebo le soir jusqu'à un maximum de 4 doses.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
10 µg/kg/jour de G-CSF, administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • GRAN®, Filgrastim
Médicament: Placebo
0,24 mg/kg/jour de placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui atteignent l'objectif de ≥5 × 10^6 cellules CD34+/kg en 4 jours ou moins d'aphérèse
Délai: Jours 5- Jour8
Jours 5- Jour8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui obtiennent ≥ 2 × 10 ^ 6 cellules CD34+/kg dans les 4 jours ou moins suivant l'aphérèse
Délai: Jour 5 - Jour 8
Jour 5 - Jour 8
Nombre de jours d'aphérèse pour collecter ≥2 × 10^6 cellules CD34+/kg
Délai: Jusqu'à atteindre l'objectif de collecte ≥2 × 10^6 cellules CD34+/kg
Jusqu'à atteindre l'objectif de collecte ≥2 × 10^6 cellules CD34+/kg
Nombre de jours d'aphérèse pour collecter ≥5 × 10^6 cellules CD34+/kg
Délai: Jusqu'à atteindre l'objectif de collecter ≥5 × 10^6 cellules CD34+/kg
Jusqu'à atteindre l'objectif de collecter ≥5 × 10^6 cellules CD34+/kg
Nombre total de cellules CD34+ collectées
Délai: Jour 5 - Jour 8
Jour 5 - Jour 8
Délai entre la transplantation et la greffe de neutrophiles et de plaquettes (PLT)
Délai: jusqu'à 30 jours après la transplantation
jusqu'à 30 jours après la transplantation
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé jusqu'à 30 jours après la greffe, puis en continu au besoin
du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé jusqu'à 30 jours après la greffe, puis en continu au besoin
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Aire sous la courbe 0 à 10 heures après l'administration (AUC0-10)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Aire sous la courbe 0 jusqu'à la dernière concentration observée (AUClast)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Pourcentage d'extrapolation de l'AUC (AUCext)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Volume de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
Numération des cellules CD34+ du sang périphérique (analyse pharmacodynamique)
Délai: Jour 4 - Jour 5
Jour 4 - Jour 5
L'augmentation d'un facteur du nombre de CD34+ circulants après la première dose de plerixafor ou de placebo, la valeur du premier jour d'aphérèse (jour 5) servant d'estimation principale
Délai: Jour 5 - Jour 8
Jour 5 - Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Autre identifiant: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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