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Bewertung von Plerixafor Plus G-CSF zur Mobilisierung und Gewinnung von 5×10^6CD34+-Zellen/kg bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) für eine autologe Transplantation

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie der Phase 3 mit Plerixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus Placebo zur Mobilisierung und Sammlung ≥ 5 × 106 CD34+-Zellen/kg bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zur autologen Transplantation

Die Studie soll bestimmen, ob NHL-Patienten, die mit G-CSF (10 µg/kg/Tag [nur GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/Tag Plerixafor mobilisiert wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Zielzahl von ≥5 × 10^6 erreichen CD34+-Zellen/kg in 4 oder weniger Tagen Apherese als NHL-Patienten, die mit G-CSF plus Placebo mobilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die keine adäquaten Apherese-Zellzahlen erreichen können, können in eine Open-Label-Rescue-Periode eintreten, in der sie Plerixafor nach demselben Studienplan wie während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, China, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, China, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von NHL
  • Befindet sich in erster oder zweiter vollständiger Remission oder teilweiser Remission, definiert für die Zwecke dieser Studie als vollständiges oder teilweises Ansprechen nach Erst- oder Zweitlinientherapie
  • Die Behandlung mit einer autologen peripheren HSC-Transplantation ist geplant und der Patient ist für eine autologe Transplantation geeignet
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung erholt.
  • Hat ein tatsächliches Körpergewicht <175 % seines idealen Körpergewichts (IBW)
  • Die Patientin stimmt zu, ab Tag 1 bis ≥ 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere Krankheit und pathologische Zustände
  • Hat sich früheren HSC-Sammlungen oder Sammelversuchen unterzogen
  • Hatte eine autologe oder allogene HSC-Transplantation
  • Hat eine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beteiligung von Knochenmark-Lymphomzellen > 20 %, wie durch Knochenmarkbiopsie innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung des ICF festgestellt
  • Hat eine Strahlentherapie des Beckens erhalten
  • Hat eine Diagnose aller Leukämien, einschließlich aller Arten von CLL
  • Aktive Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • Voraussichtliche Chemotherapie nach der Transplantation und/oder Strahlentherapie unterhalb des Zwerchfells
  • Hat eine vorherige Radioimmuntherapie erhalten
  • Vorherige 1,3-Bis(2-Chlorethyl)-1-Nitroso-Harnstoff (BCNU) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorherige Krebstherapie, andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorheriger Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Pegfilgrastim innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Vorheriger G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Unzureichende Organfunktion, belegt durch inakzeptables Laborergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF + Plerixafor
Die Patienten erhalten G-CSF für 4 Morgen zur Mobilisierung, gefolgt von einer weiteren Dosis jeden Morgen vor der Apherese an Tagen, an denen der Patient die Apherese fortsetzen soll (insgesamt bis zu 8 Dosen). Die Patienten erhalten Plerixafor auch abends bis zu maximal 4 Dosen.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
10 µg/kg/Tag G-CSF, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Arzneimittel: Plerixafor
0,24 mg/kg/Tag subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Placebo-Komparator: G-CSF + Placebo
Die Patienten erhalten G-CSF für 4 Morgen zur Mobilisierung, gefolgt von einer weiteren Dosis jeden Morgen vor der Apherese an Tagen, an denen der Patient die Apherese fortsetzen soll (insgesamt bis zu 8 Dosen). Die Patienten erhalten abends auch Placebo bis zu maximal 4 Dosen.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
10 µg/kg/Tag G-CSF, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Arzneimittel: Placebo
0,24 mg/kg/Tag Placebo (0,9 % Natriumchlorid), verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Ziel von ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg in 4 oder weniger Tagen Apherese erreichen
Zeitfenster: Tage 5 - Tag 8
Tage 5 - Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 oder weniger Tagen nach der Apherese erreichen
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8
Anzahl der Apheresetage zum Sammeln von ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Ziels, ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Bis zum Erreichen des Ziels, ≥2 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Anzahl der Apheresetage zum Sammeln von ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des Ziels, ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Bis zum Erreichen des Ziels, ≥5 × 10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Gesamtzahl der gesammelten CD34+-Zellen
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8
Zeit von der Transplantation bis zur Transplantation von Neutrophilen und Thrombozyten (PLT).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Transplantation
bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der Transplantation und dann weiter nach Bedarf
von der unterschriebenen Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der Transplantation und dann weiter nach Bedarf
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Bereich unter der Kurve 0 bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC0-10)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Fläche unter der Kurve 0 bis zuletzt beobachtete Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Prozentsatz der Extrapolation der AUC (AUCext)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut (pharmakodynamische Analyse)
Zeitfenster: Tag 4 - Tag 5
Tag 4 - Tag 5
Der fache Anstieg der Anzahl zirkulierender CD34+ nach der ersten Dosis von Plerixafor oder Placebo, wobei der Wert des ersten Apheresetages (Tag 5) als primäre Schätzung dient
Zeitfenster: Tag 5 - Tag 8
Tag 5 - Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Andere Kennung: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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