自家移植のための非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者において 5×10^6 CD34+ 細胞/kg を動員および収集するためのプレリキサホルと G-CSF の評価
2014年12月8日 更新者：Sanofi
プレリキサホル (0.24 mg/kg) と G CSF (10 μg/kg) と G CSF (10 μg/kg) とプラセボを組み合わせて動員および回収する第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 ≥自家移植のための非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における 5 × 106 CD34+ 細胞/kg
この研究は、G-CSF (10 μg/kg/日 [GRAN® のみ]) と 0.24 mg/kg/日のプレリキサホルで動員された NHL 患者が、5 × 10^6 以上の目標値を達成する可能性が高いかどうかを判断することです。 G-CSF とプラセボで動員された NHL 患者よりも 4 日以下のアフェレーシスでの CD34+ 細胞/kg。
調査の概要
詳細な説明
十分なアフェレーシス細胞数を達成できない適格な患者は、二重盲検治療期間中と同じ研究スケジュールに従って、プレリキサホルを投与される非盲検レスキュー期間に入ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number 156017
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing、中国、100071
- Investigational Site Number 156005
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Beijing、中国、100142
- Investigational Site Number 156002
-
Chongqing、中国、400037
- Investigational Site Number 156020
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Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number 156016
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Guangzhou、中国、510060
- Investigational Site Number 156021
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number 156011
-
Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai、中国、200025
- Investigational Site Number 156009
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Suzhou、中国、215006
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number 156013
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Xi'An、中国、710038
- Investigational Site Number 156015
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Zhengzhou、中国、450008
- Investigational Site Number 156022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NHLの生検で確認された診断があります
- -この研究の目的のために、一次または二次治療後の完全または部分奏効として定義された、一次または二次の完全寛解または部分寛解にある
- -自家末梢HSC移植による治療が計画されており、患者は自家移植の資格があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- -以前の化学療法または他のがん治療によるすべての急性毒性効果から回復しました。
- 実際の体重が理想体重 (IBW) の 175% 未満である
- 患者は、プレリキサ治療の 1 日目から 3 か月以上後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 重病と病態の併発
- 以前にHSC収集または収集の試みを受けた
- 自家または同種 HSC 移植を受けたことがある
- 活発な中枢神経系 (CNS) の関与がある
- -骨髄リンパ腫細胞の関与> 20％、ICFに署名する前の4か月以内に骨髄生検で評価
- 骨盤への放射線治療を受けている
- -あらゆるタイプのCLLを含むすべての白血病の診断を受けています
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中
- -予想される移植後の化学療法および/または横隔膜下の放射線療法
- -以前に放射線免疫療法を受けた
- -G-CSFの初回投与前6週間以内の1,3-ビス（2-クロロエチル）-1-ニトロソ-尿素（BCNU）の使用歴
- -以前のがん治療、G-CSFの初回投与前4週間以内の他の治験治療
- -G-CSFの初回投与前3週間以内の以前の顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）またはペグフィルグラスチム
- -G-CSFの初回投与前2週間以内の以前のG-CSF
- 容認できない検査結果によって証明される不十分な臓器機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF + プレリキサホル
患者は動員のために朝 4 日間 G-CSF を投与され、続いて患者がアフェレーシスを継続する日のアフェレーシスの前に毎朝別の投与が行われます (合計 8 回まで)。
患者はまた、夕方に最大4回までプレリキサホルを受け取ります。
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10 μg/kg/日 G-CSF、皮下 (SC) 注射により投与
他の名前：
0.24mg/kg/日皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：G-CSF + プラセボ
患者は動員のために朝 4 日間 G-CSF を投与され、続いて患者がアフェレーシスを継続する日のアフェレーシスの前に毎朝別の投与が行われます (合計 8 回まで)。
患者はまた、夕方に最大4回までプラセボを受け取ります。
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10 μg/kg/日 G-CSF、皮下 (SC) 注射により投与
他の名前：
0.24mg/kg/day プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を皮下注射で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4日以内のアフェレーシスで5×10^6以上のCD34+細胞/kgという目標を達成した患者の数
時間枠：5日目～8日目
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5日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アフェレーシス後 4 日以内に 2 × 10^6 細胞/kg 以上の CD34+ 細胞を達成した患者の数
時間枠：5日目 - 8日目
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5日目 - 8日目
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≥2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するためのアフェレーシスの日数
時間枠：≥2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するという目標を達成するまで
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≥2 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するという目標を達成するまで
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≥5 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するためのアフェレーシスの日数
時間枠：≥5 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するという目標を達成するまで
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≥5 × 10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するという目標を達成するまで
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収集された CD34+ 細胞の総数
時間枠：5日目 - 8日目
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5日目 - 8日目
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移植から好中球および血小板 (PLT) の生着までの時間
時間枠：移植後30日まで
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移植後30日まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から移植後 30 日まで、その後は必要に応じて継続
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から移植後 30 日まで、その後は必要に応じて継続
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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投与後 0 ～ 10 時間の曲線下面積 (AUC0-10)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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曲線下面積 0 から最後に観測された濃度 (AUClast)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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AUCの外挿率（AUCext）
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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半減期 (T1/2)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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分配量 (Vz/F)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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ボディ総クリアランス (CL/F)
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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末梢血CD34+細胞数（薬力学解析）
時間枠：4日目 - 5日目
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4日目 - 5日目
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プレリキサホルまたはプラセボの初回投与後の循環 CD34+ 数の増加倍数。最初のアフェレーシス日 (5 日目) の値を一次推定値として使用
時間枠：5日目 - 8日目
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5日目 - 8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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