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Evaluación de Plerixafor Plus G-CSF para movilizar y recolectar 5 × 10^6 células CD34+/kg en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) para trasplante autólogo

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Sanofi

Un ensayo comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de plerixafor (0,24 mg/kg) más G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) más placebo para movilizar y recolectar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) para trasplante autólogo

El estudio es para determinar si los pacientes con LNH movilizados con G-CSF (10 µg/kg/día [solo GRAN®]) más 0,24 mg/kg/día de plerixafor tienen más probabilidades de alcanzar un número objetivo de ≥5 × 10^6 Células CD34+/kg en 4 o menos días de aféresis que los pacientes con LNH movilizados con G-CSF más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que no puedan lograr recuentos de células de aféresis adecuados pueden ingresar a un Período de rescate de etiqueta abierta en el que recibirán plerixafor, siguiendo el mismo programa de estudio que durante el Período de tratamiento doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de LNH confirmado por biopsia
  • Está en primera o segunda remisión completa o remisión parcial, definida para los fines de este estudio como respuesta completa o parcial después de una terapia de primera o segunda línea.
  • El tratamiento con un trasplante autólogo de HSC periférico está planificado y el paciente es elegible para el trasplante autólogo.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Se ha recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa u otro tratamiento contra el cáncer.
  • Tiene un peso corporal real <175% de su peso corporal ideal (IBW)
  • La paciente acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el día 1 hasta ≥3 meses después del tratamiento con plerixafor.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave concurrente y condiciones patológicas
  • Se ha sometido a colecciones anteriores de HSC o intento de colección
  • Ha tenido algún trasplante autólogo o alogénico de HSC
  • Tiene compromiso activo del sistema nervioso central (SNC)
  • Compromiso de las células del linfoma de la médula ósea > 20%, según lo evaluado por biopsia de médula ósea dentro de los 4 meses antes de firmar el ICF
  • Ha recibido radioterapia en la pelvis.
  • Tiene un diagnóstico de todas las leucemias, incluido cualquier tipo de CLL
  • Infección activa
  • embarazada o amamantando
  • Quimioterapia y/o radioterapia previstas después del trasplante por debajo del diafragma
  • Recibió cualquier radio-inmunoterapia previa
  • 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitroso-urea (BCNU) anterior en las 6 semanas anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • Terapia previa contra el cáncer, otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • Previo factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) o pegfilgrastim dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • G-CSF previo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • Función inadecuada del órgano evidenciada por un resultado de laboratorio inaceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF + plerixafor
Los pacientes recibirán G-CSF durante 4 mañanas para la movilización, seguido de otra dosis cada mañana antes de la aféresis en los días en que el paciente continúe con la aféresis (hasta 8 dosis en total). Los pacientes también recibirán plerixafor por la noche hasta un máximo de 4 dosis.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
10 µg/kg/día de G-CSF, administrados por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GRAN®, Filgrastim
Droga: Plerixafor
0,24 mg/kg/día inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Comparador de placebos: G-CSF + Placebo
Los pacientes recibirán G-CSF durante 4 mañanas para la movilización, seguido de otra dosis cada mañana antes de la aféresis en los días en que el paciente continúe con la aféresis (hasta 8 dosis en total). Los pacientes también recibirán placebo por la noche hasta un máximo de 4 dosis.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
10 µg/kg/día de G-CSF, administrados por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • GRAN®, Filgrastim
Droga: Placebo
0,24 mg/kg/día de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan el objetivo de ≥5 × 10^6 células CD34+/kg en 4 o menos días de aféresis
Periodo de tiempo: Días 5- Día8
Días 5- Día8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan ≥2 × 10^6 células CD34+/kg dentro de los 4 días o menos de la aféresis
Periodo de tiempo: Día 5 - Día 8
Día 5 - Día 8
Número de días de aféresis para recolectar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: Hasta alcanzar el objetivo de recolectar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
Hasta alcanzar el objetivo de recolectar ≥2 × 10^6 células CD34+/kg
Número de días de aféresis para recolectar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
Periodo de tiempo: Hasta alcanzar el objetivo de recolectar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
Hasta alcanzar el objetivo de recolectar ≥5 × 10^6 células CD34+/kg
Número total de células CD34+ recogidas
Periodo de tiempo: Día 5 - Día 8
Día 5 - Día 8
Tiempo desde el trasplante hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del trasplante
hasta 30 días después del trasplante
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado hasta 30 días después del trasplante y luego en curso según sea necesario
desde el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado hasta 30 días después del trasplante y luego en curso según sea necesario
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Área bajo la curva 0 a 10 horas después de la dosis (AUC0-10)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Área bajo la curva 0 a la última concentración observada (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Porcentaje de extrapolación de AUC (AUCext)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Aclaramiento corporal total (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
Recuento de células CD34+ en sangre periférica (análisis farmacodinámico)
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 5
Día 4 - Día 5
El aumento de veces en el número de CD34+ circulantes después de la primera dosis de plerixafor o placebo, con el valor del primer día de aféresis (Día 5) sirviendo como estimación principal
Periodo de tiempo: Día 5 - Día 8
Día 5 - Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Otro identificador: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

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