Plerixafor Plus G-CSF:n arviointi, joka mobilisoi ja kerää 5 × 10^6 CD34+-solua/kg non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL) autologista transplantaatiota varten
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus Pleriksaforista (0,24 mg/kg) Plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) Plus Placebo mobilisoimaan ja keräämään ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL) autologiseen transplantaatioon
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavuttavatko NHL-potilaat, jotka on mobilisoitu G-CSF:llä (10 µg/kg/vrk [vain GRAN®) ja 0,24 mg/kg/vrk pleriksaforilla, todennäköisemmin tavoitemäärän ≥5 × 10^6 CD34+-soluja/kg 4 tai vähemmän afereesipäivänä kuin NHL-potilaat, jotka mobilisoitiin G-CSF:llä plus lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan riittäviä afereesisolumääriä, voivat siirtyä avoimeen pelastusjaksoon, jossa heille annetaan pleriksaforia saman tutkimusaikataulun mukaisesti kuin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number 156017
-
Beijing, Kiina, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kiina, 100071
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kiina, 100142
- Investigational Site Number 156002
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Investigational Site Number 156020
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Investigational Site Number 156016
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Investigational Site Number 156021
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number 156009
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigational Site Number 156013
-
Xi'An, Kiina, 710038
- Investigational Site Number 156015
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Investigational Site Number 156022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on biopsialla vahvistettu NHL-diagnoosi
- Onko ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä tai osittaisessa remissiossa, määritelty tässä tutkimuksessa täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen
- Hoito autologisella perifeerisellä HSC-siirrolla suunnitellaan ja potilas on kelvollinen autologiseen siirtoon
- ECOG:n suorituskykytila on 0 tai 1
- On toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian tai muun syöpähoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Hänen todellinen ruumiinpainonsa on alle 175 % heidän ihannepainostaan (IBW)
- Potilas suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vuorokaudesta 1 ≥ 3 kuukauteen pleriksaforihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava sairaus ja patologiset tilat
- On käynyt läpi aikaisemmat HSC-keräykset tai keräysyritykset
- Hänellä on ollut autologinen tai allogeeninen HSC-siirto
- Hänellä on aktiivinen keskushermoston (CNS) osallisuus
- Luuytimen lymfoomasolujen osallistuminen > 20 % määritettynä luuydinbiopsialla 4 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Hän on saanut sädehoitoa lantioon
- Hänellä on diagnoosi kaikista leukemioista, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen CLL
- Aktiivinen infektio
- Raskaana tai imettävänä
- Odotettu transplantaation jälkeinen kemoterapia ja/tai sädehoito pallean alapuolella
- Sai aiempaa radioimmunoterapiaa
- Aiempi 1,3-bis(2-kloorietyyli)-1-nitrosourea (BCNU) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
- Aikaisempi syöpähoito, muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
- Aikaisempi granulosyyttejä/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai pegfilgrastiimi 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
- Ennen G-CSF:ää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
- Elinten riittämätön toiminta, josta on osoituksena kelpaamaton laboratoriotulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF + pleriksafori
Potilaat saavat G-CSF:ää 4 aamuna mobilisaatiota varten, minkä jälkeen toinen annos joka aamu ennen afereesia päivinä, jolloin potilaan on jatkettava afereesia (yhteensä enintään 8 annosta).
Potilaat saavat myös pleriksaforia iltaisin enintään 4 annosta.
|
10 µg/kg/päivä G-CSF, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
0,24 mg/kg/vrk ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: G-CSF + lumelääke
Potilaat saavat G-CSF:ää 4 aamuna mobilisaatiota varten, minkä jälkeen toinen annos joka aamu ennen afereesia päivinä, jolloin potilaan on jatkettava afereesia (yhteensä enintään 8 annosta).
Potilaat saavat myös lumelääkettä iltaisin enintään 4 annosta.
|
10 µg/kg/päivä G-CSF, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
0,24 mg/kg/vrk lumelääke (0,9 % natriumkloridi) ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat tavoitteen ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg 4 tai vähemmän afereesipäivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 5 - Päivä 8
|
Päivät 5 - Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg 4 tai sitä lyhyemmän päivän sisällä afereesista
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
|
Päivä 5 - Päivä 8
|
|
Afereesipäivien lukumäärä ≥2 × 10^6 CD34+-solun/kg keräämiseksi
Aikaikkuna: Jopa saavuttaakseen tavoitteen kerätä ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg
|
Jopa saavuttaakseen tavoitteen kerätä ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg
|
|
Afereesipäivien lukumäärä ≥5 × 10^6 CD34+-solun/kg keräämiseksi
Aikaikkuna: Jopa saavuttaakseen tavoitteen kerätä ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg
|
Jopa saavuttaakseen tavoitteen kerätä ≥5 × 10^6 CD34+-solua/kg
|
|
Kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
|
Päivä 5 - Päivä 8
|
|
Aika siirrosta neutrofiilien ja verihiutaleiden (PLT) istutukseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
jopa 30 päivää siirron jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (ICF) 30 päivään siirron jälkeen ja jatkuu tarvittaessa
|
allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (ICF) 30 päivään siirron jälkeen ja jatkuu tarvittaessa
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Käyrän alla oleva alue 0–10 tuntia annoksen jälkeen (AUC0–10)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
AUC:n ekstrapoloinnin prosenttiosuus (AUCext)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Perifeerisen veren CD34+-solujen määrä (farmakodynaaminen analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 5
|
Päivä 4 - Päivä 5
|
|
Verenkierron CD34+:n lukumäärän moninkertainen kasvu ensimmäisen pleriksafori- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen, kun ensimmäisen afereesipäivän (päivä 5) arvo toimii ensisijaisena arviona
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 8
|
Päivä 5 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12482
- MOZ14409 (Muu tunniste: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .