Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Pleriksaforu Plus G-CSF w celu mobilizacji i zebrania 5×10^6CD34+ komórek/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) do autologicznego przeszczepu

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze fazy 3 Pleryksafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) w porównaniu z G CSF (10 µg/kg) plus placebo w celu mobilizacji i zebrania ≥ 5 × 106 komórek CD34+/kg u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) do autologicznego przeszczepu

Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z NHL mobilizowani G-CSF (10 µg/kg/dobę [tylko GRAN®]) plus pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg/dobę mają większe szanse na osiągnięcie liczby docelowej ≥5 × 10^6 Komórki CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy niż pacjenci z NHL mobilizowani za pomocą G-CSF plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć odpowiedniej liczby komórek po aferezie, mogą wziąć udział w Otwartym Okresie Ratunkowym, w którym otrzymają pleryksafor, zgodnie z tym samym harmonogramem badań, co w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone biopsją rozpoznanie NHL
  • Jest w pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji, zdefiniowanej na potrzeby tego badania jako całkowita lub częściowa odpowiedź po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu
  • Planowane jest leczenie za pomocą autologicznego przeszczepu HSC obwodowego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepu autologicznego
  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii lub innego leczenia raka.
  • Ma rzeczywistą masę ciała <175% idealnej masy ciała (IBW)
  • Pacjentka zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 1. dnia do ≥3 miesięcy po leczeniu pleryksaforem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka choroba i stany patologiczne
  • Przeszedł poprzednie pobrania HSC lub próbę pobrania
  • Miał jakikolwiek autologiczny lub allogeniczny przeszczep HSC
  • Ma aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zajęcie komórek chłoniaka szpiku kostnego >20%, co oceniono na podstawie biopsji szpiku kostnego w ciągu 4 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Otrzymał radioterapię miednicy
  • Ma rozpoznanie wszystkich białaczek, w tym każdego rodzaju CLL
  • Aktywna infekcja
  • W ciąży lub karmiące
  • Przewidywana chemioterapia i/lub radioterapia po przeszczepie poniżej przepony
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioimmunoterapię
  • Wcześniejsze podanie 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznika (BCNU) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF
  • Wcześniejszy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF) lub pegfilgrastym w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Wcześniejszy G-CSF w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Nieodpowiednie funkcjonowanie narządu stwierdzone niedopuszczalnym wynikiem laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF + pleryksafor
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF przez 4 poranki w celu mobilizacji, a następnie kolejną dawkę każdego ranka przed aferezą w dniach, w których pacjent ma kontynuować aferezę (łącznie do 8 dawek). Pacjenci będą również otrzymywać pleryksafor wieczorem, maksymalnie do 4 dawek.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
10 µg/kg/dzień G-CSF, podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • GRAN®, filgrastym
Lek: Pleryksafor
0,24 mg/kg mc./dobę wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Komparator placebo: G-CSF + Placebo
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF przez 4 poranki w celu mobilizacji, a następnie kolejną dawkę każdego ranka przed aferezą w dniach, w których pacjent ma kontynuować aferezę (łącznie do 8 dawek). Pacjenci otrzymają również wieczorem placebo, maksymalnie do 4 dawek.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
10 µg/kg/dzień G-CSF, podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • GRAN®, filgrastym
Lek: Placebo
0,24 mg/kg mc./dobę placebo (0,9% chlorku sodu) podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cel ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dni 5- Dzień 8
Dni 5- Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni od aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8
Liczba dni aferezy do pobrania ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥2 × 10^6 komórek CD34+/kg
Liczba dni aferezy do pobrania ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Aż do osiągnięcia celu, jakim jest zebranie ≥5 × 10^6 komórek CD34+/kg
Całkowita liczba zebranych komórek CD34+
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8
Czas od przeszczepu do wszczepienia neutrofilów i płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: do 30 dni po przeszczepie
do 30 dni po przeszczepie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przeszczepie, a następnie kontynuowane w razie potrzeby
od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przeszczepie, a następnie kontynuowane w razie potrzeby
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Pole pod krzywą 0 do 10 godzin po podaniu dawki (AUC0-10)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Obszar pod krzywą od 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Procent ekstrapolacji AUC (AUCext)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Całkowity prześwit korpusu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej (analiza farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 5
Dzień 4 - Dzień 5
Krotność wzrostu liczby krążących CD34+ po podaniu pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo, przy czym wartość pierwszego dnia aferezy (dzień 5) służy jako pierwotne oszacowanie
Ramy czasowe: Dzień 5 - Dzień 8
Dzień 5 - Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Inny identyfikator: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj