Utvärdering av Plerixafor Plus G-CSF för att mobilisera och samla in 5×10^6CD34+ celler/kg hos patienter med icke-Hodgkins lymfom (NHL) för autolog transplantation
8 december 2014 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande studie av Plerixafor (0,24 mg/kg) Plus G CSF (10 µg/kg) kontra G CSF (10 µg/kg) Plus Placebo för att mobilisera och samla in ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg hos patienter med icke-Hodgkins lymfom (NHL) för autolog transplantation
Studien ska fastställa om NHL-patienter mobiliserade med G-CSF (10 µg/kg/dag [endast GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/dag plerixafor är mer benägna att uppnå ett måltal på ≥5 × 10^6 CD34+-celler/kg under 4 eller färre dagar av aferes än NHL-patienter mobiliserade med G-CSF plus placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter som inte kan uppnå adekvat antal aferesceller kan gå in i en öppen räddningsperiod där de kommer att få plerixafor, enligt samma studieschema som under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 156017
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kina, 100071
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kina, 100142
- Investigational Site Number 156002
-
Chongqing, Kina, 400037
- Investigational Site Number 156020
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number 156016
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Investigational Site Number 156021
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number 156009
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number 156013
-
Xi'An, Kina, 710038
- Investigational Site Number 156015
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Investigational Site Number 156022
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en biopsi-bekräftad diagnos av NHL
- Är i första eller andra fullständig remission eller partiell remission, definierad för syftet med denna studie som fullständig eller partiell respons efter första eller andra linjens terapi
- Behandling med en autolog perifer HSC-transplantation planeras och patienten är berättigad till autolog transplantation
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Har återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller annan cancerbehandling.
- Har en faktisk kroppsvikt <175 % av sin idealkroppsvikt (IBW)
- Patienten går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från dag 1 till och med ≥3 månader efter plerixafor-behandling.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga allvarliga sjukdomar och patologiska tillstånd
- Har genomgått tidigare HSC-insamlingar eller insamlingsförsök
- Har haft någon autolog eller allogen HSC-transplantation
- Har aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering
- Benmärgslymfomceller engagemang >20 %, bedömd genom benmärgsbiopsi inom 4 månader innan ICF undertecknades
- Har fått strålbehandling mot bäckenet
- Har en diagnos av alla leukemier inklusive alla typer av KLL
- Aktiv infektion
- Gravid eller ammande
- Förväntad post-transplantation kemoterapi och/eller strålbehandling under diafragman
- Fick någon tidigare radioimmunterapi
- Tidigare 1,3-bis(2-kloretyl)-1-nitroso-urea (BCNU) inom 6 veckor före första dosen av G-CSF
- Tidigare cancerterapi, annan undersökningsterapi inom 4 veckor före första dosen av G-CSF
- Tidigare granulocyt/makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inom 3 veckor före den första dosen av G-CSF
- Tidigare G-CSF inom 2 veckor före den första dosen av G-CSF
- Otillräcklig organfunktion bevisas av oacceptabelt laboratorieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-CSF + plerixafor
Patienterna kommer att få G-CSF under 4 morgnar för mobilisering, följt av ytterligare en dos varje morgon före aferes på dagar som patienten ska fortsätta med aferes (upp till 8 doser totalt).
Patienterna kommer också att få plerixafor på kvällen upp till maximalt 4 doser.
|
10 µg/kg/dag G-CSF, administrerat genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
0,24 mg/kg/dag subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: G-CSF + Placebo
Patienterna kommer att få G-CSF under 4 morgnar för mobilisering, följt av ytterligare en dos varje morgon före aferes på dagar som patienten ska fortsätta med aferes (upp till 8 doser totalt).
Patienterna kommer också att få placebo på kvällen upp till maximalt 4 doser.
|
10 µg/kg/dag G-CSF, administrerat genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
0,24 mg/kg/dag placebo (0,9 % natriumklorid) administrerat genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som uppfyller målet på ≥5 × 10^6 CD34+-celler/kg under 4 eller färre dagars aferes
Tidsram: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som uppnår ≥2 × 10^6 CD34+-celler/kg inom 4 eller färre dagar efter aferes
Tidsram: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
|
Antal dagar med aferes att samla in ≥2 × 10^6 CD34+-celler/kg
Tidsram: Upp för att uppnå målet att samla in ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
Upp för att uppnå målet att samla in ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
|
Antal dagar med aferes för att samla ≥5 × 10^6 CD34+-celler/kg
Tidsram: Upp för att uppnå målet att samla in ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
Upp för att uppnå målet att samla in ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
|
|
Totalt antal insamlade CD34+-celler
Tidsram: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
|
Tid från transplantation till neutrofil- och blodplättsinplantation (PLT).
Tidsram: upp till 30 dagar efter transplantationen
|
upp till 30 dagar efter transplantationen
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter transplantation och pågår sedan vid behov
|
från undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter transplantation och pågår sedan vid behov
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve 0 till 10 timmar efter dosering (AUC0-10)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve 0 till senast observerade koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Procent av extrapolering av AUC (AUCext)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Totalt kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Antal CD34+-celler i perifert blod (farmakodynamisk analys)
Tidsram: Dag 4 - Dag 5
|
Dag 4 - Dag 5
|
|
Den flerfaldiga ökningen av antalet cirkulerande CD34+ efter den första dosen plerixafor eller placebo, med värdet för den första aferesdagen (dag 5) som primär uppskattning
Tidsram: Dag 5 - Dag 8
|
Dag 5 - Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Lenograstim
- Plerixafor
Andra studie-ID-nummer
- EFC12482
- MOZ14409 (Annan identifierare: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .