Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Plerixafor Plus G-CSF voor het mobiliseren en verzamelen van 5×10^6CD34+ cellen/kg bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) voor autologe transplantatie

8 december 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, vergelijkend fase 3-onderzoek met Plerixafor (0,24 mg/kg) plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) plus placebo voor mobilisatie en opvang ≥ 5 × 106 CD34+-cellen/kg bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) voor autologe transplantatie

De studie moet bepalen of NHL-patiënten die gemobiliseerd zijn met G-CSF (10 µg/kg/dag [alleen GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/dag plerixafor meer kans hebben om een ​​doelaantal van ≥5 × 10^6 te bereiken CD34+-cellen/kg in 4 of minder dagen aferese dan NHL-patiënten gemobiliseerd met G-CSF plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die niet in staat zijn om een ​​adequaat aantal aferesecellen te bereiken, kunnen een Open-Label Rescue-periode ingaan waarin ze plerixafor zullen krijgen, volgens hetzelfde studieschema als tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, China, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, China, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een biopsie-bevestigde diagnose van NHL
  • Is in eerste of tweede volledige remissie of gedeeltelijke remissie, voor het doel van deze studie gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons na eerste- of tweedelijnsbehandeling
  • Behandeling met een autologe perifere HSC-transplantatie is gepland en de patiënt komt in aanmerking voor autologe transplantatie
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Is hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie of andere kankerbehandelingen.
  • Heeft een werkelijk lichaamsgewicht <175% van hun ideale lichaamsgewicht (IBW)
  • De patiënt stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf dag 1 tot ≥3 maanden na behandeling met plerixafor.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige ziekte en pathologische aandoeningen
  • Heeft eerdere HSC-afhalingen of incassopogingen ondergaan
  • Heeft een autologe of allogene HSC-transplantatie gehad
  • Heeft actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Betrokkenheid beenmerglymfoomcellen >20%, zoals beoordeeld door beenmergbiopsie binnen 4 maanden vóór ondertekening van de ICF
  • Heeft bestralingstherapie gekregen voor het bekken
  • Heeft een diagnose van alle leukemieën, inclusief elk type CLL
  • Actieve infectie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Verwachte post-transplantatiechemotherapie en/of bestralingstherapie onder het middenrif
  • Alle eerdere radio-immunotherapie ontvangen
  • Eerder 1,3-bis(2-chloorethyl)-1-nitroso-ureum (BCNU) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Eerdere kankertherapie, andere onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Eerdere granulocyt-/macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of pegfilgrastim binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Eerdere G-CSF binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Inadequate orgaanfunctie blijkt uit een onaanvaardbaar laboratoriumresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF + plerixafor
Patiënten krijgen gedurende 4 ochtenden G-CSF voor mobilisatie, gevolgd door elke ochtend een andere dosis vóór de aferese op de dagen dat de patiënt de aferese moet voortzetten (tot 8 doses in totaal). Patiënten zullen ook 's avonds plerixafor krijgen tot een maximum van 4 doses.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Geneesmiddel: Plerixafor
0,24 mg/kg/dag subcutane injectie
Andere namen:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Placebo-vergelijker: G-CSF + Placebo
Patiënten krijgen gedurende 4 ochtenden G-CSF voor mobilisatie, gevolgd door elke ochtend een andere dosis vóór de aferese op de dagen dat de patiënt de aferese moet voortzetten (tot 8 doses in totaal). Patiënten krijgen ook 's avonds een placebo tot een maximum van 4 doses.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GRAN®, Filgrastim
Geneesmiddel: Placebo
0,24 mg/kg/dag placebo (0,9% natriumchloride) toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het doel van ≥5 × 10^6 CD34+-cellen/kg bereikt in 4 of minder dagen aferese
Tijdsspanne: Dagen 5- Dag8
Dagen 5- Dag8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg bereikt binnen 4 of minder dagen na aferese
Tijdsspanne: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Aantal dagen aferese om ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen
Tijdsspanne: Om het doel van het verzamelen van ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Om het doel van het verzamelen van ≥2 × 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Aantal dagen aferese om ≥5 × 10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen
Tijdsspanne: Om het doel van het verzamelen van ≥5 × 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Om het doel van het verzamelen van ≥5 × 10^6 CD34+-cellen/kg te bereiken
Totaal aantal verzamelde CD34+-cellen
Tijdsspanne: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Tijd van transplantatie tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: tot 30 dagen na transplantatie
tot 30 dagen na transplantatie
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: van ondertekend Informed Consent Form (ICF) tot 30 dagen na transplantatie en vervolgens doorlopend indien nodig
van ondertekend Informed Consent Form (ICF) tot 30 dagen na transplantatie en vervolgens doorlopend indien nodig
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 tot 10 uur na toediening (AUC0-10)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 tot laatst waargenomen concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Percentage extrapolatie van AUC (AUCext)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Totale bodemvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
CD34+-celtellingen in perifeer bloed (farmacodynamische analyse)
Tijdsspanne: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
De voudige toename van het aantal circulerende CD34+ na de eerste dosis plerixafor of placebo, waarbij de waarde van de eerste aferesedag (dag 5) als primaire schatting dient
Tijdsspanne: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Andere identificatie: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren