Оценка Plerixafor Plus G-CSF для мобилизации и сбора 5×10^6CD34+ клеток/кг у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) для аутологичной трансплантации
8 декабря 2014 г. обновлено: Sanofi
Фаза 3 Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование плериксафора (0,24 мг/кг) плюс G-CSF (10 мкг/кг) по сравнению с G-CSF (10 мкг/кг) плюс плацебо для мобилизации и сбора ≥ 5 × 106 CD34+ клеток/кг у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) для аутологичной трансплантации
Целью исследования является определить, будут ли пациенты с НХЛ, мобилизованные Г-КСФ (10 мкг/кг/день [только GRAN®]) плюс 0,24 мг/кг/день плериксафора, достичь целевого числа ≥5 × 10^6 CD34+ клеток/кг за 4 или менее дней афереза, чем у пациентов с НХЛ, мобилизованных с помощью G-CSF плюс плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты, которые не могут достичь адекватного количества клеток при аферезе, могут войти в открытый реанимационный период, когда они будут получать плериксафор по тому же графику исследования, что и в период двойного слепого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 156003
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number 156017
-
Beijing, Китай, 100044
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Китай, 100071
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Китай, 100142
- Investigational Site Number 156002
-
Chongqing, Китай, 400037
- Investigational Site Number 156020
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Investigational Site Number 156016
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Investigational Site Number 156021
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Investigational Site Number 156011
-
Nanjing, Китай, 210029
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Китай, 200025
- Investigational Site Number 156009
-
Suzhou, Китай, 215006
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Китай, 300020
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Китай, 430022
- Investigational Site Number 156013
-
Xi'An, Китай, 710038
- Investigational Site Number 156015
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Investigational Site Number 156022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет подтвержденный биопсией диагноз НХЛ
- Находится в первой или второй полной ремиссии или частичной ремиссии, определяемой для целей данного исследования как полный или частичный ответ после терапии первой или второй линии.
- Планируется лечение аутологичной трансплантацией периферических ГСК, и пациент подходит для аутологичной трансплантации.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Вылечился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии или другого лечения рака.
- Имеет фактическую массу тела <175% от идеальной массы тела (ИМТ)
- Пациент соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции с 1-го дня до ≥3 месяцев после лечения плериксафором.
Критерий исключения:
- Сопутствующие тяжелые заболевания и патологические состояния
- Подвергались предыдущим сборам HSC или попыткам сбора
- Имели ли место какие-либо аутологичные или аллогенные трансплантации ГСК
- Имеет активное участие центральной нервной системы (ЦНС)
- Вовлечение клеток лимфомы костного мозга> 20%, по оценке биопсии костного мозга в течение 4 месяцев до подписания МКФ
- Получил лучевую терапию таза
- Имеет диагноз всех лейкозов, включая любой тип ХЛЛ
- Активная инфекция
- Беременные или кормящие
- Ожидаемая посттрансплантационная химиотерапия и/или лучевая терапия ниже диафрагмы
- Получал любую предыдущую радиоиммунотерапию
- Предварительный прием 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевины (BCNU) в течение 6 недель до первой дозы G-CSF
- Предшествующая терапия рака, другая экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы Г-КСФ
- Предварительное введение гранулоцитарного/макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) или пегфилграстима в течение 3 недель до первой дозы Г-КСФ
- Предшествующий Г-КСФ в течение 2 недель до первой дозы Г-КСФ
- Неадекватная функция органа, подтвержденная неприемлемым лабораторным результатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г-КСФ + плериксафор
Пациенты будут получать Г-КСФ 4 раза по утрам для мобилизации, а затем еще одну дозу каждое утро перед аферезом в дни, когда пациент должен продолжать аферез (всего до 8 доз).
Пациенты также будут получать плериксафор вечером, максимум до 4 доз.
|
10 мкг/кг/день G-CSF, вводимый подкожно (п/к) инъекцией
Другие имена:
0,24 мг/кг/день подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Г-КСФ + плацебо
Пациенты будут получать Г-КСФ 4 раза по утрам для мобилизации, а затем еще одну дозу каждое утро перед аферезом в дни, когда пациент должен продолжать аферез (всего до 8 доз).
Пациенты также будут получать плацебо вечером до максимум 4 доз.
|
10 мкг/кг/день G-CSF, вводимый подкожно (п/к) инъекцией
Другие имена:
0,24 мг/кг/день плацебо (0,9% натрия хлорида), вводимого подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня ≥5 × 10^6 клеток CD34+/кг за 4 или менее дней афереза
Временное ограничение: Дни 5- День 8
|
Дни 5- День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, достигших ≥2 × 10^6 CD34+ клеток/кг в течение 4 или менее дней после афереза
Временное ограничение: День 5 - День 8
|
День 5 - День 8
|
|
Количество дней афереза для сбора ≥2 × 10^6 клеток CD34+/кг
Временное ограничение: До достижения цели по сбору ≥2 × 10^6 клеток CD34+/кг
|
До достижения цели по сбору ≥2 × 10^6 клеток CD34+/кг
|
|
Количество дней афереза для сбора ≥5 × 10^6 клеток CD34+/кг
Временное ограничение: До достижения цели по сбору ≥5 × 10^6 CD34+ клеток/кг
|
До достижения цели по сбору ≥5 × 10^6 CD34+ клеток/кг
|
|
Общее количество собранных клеток CD34+
Временное ограничение: День 5 - День 8
|
День 5 - День 8
|
|
Время от трансплантации до приживления нейтрофилов и тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: до 30 дней после трансплантации
|
до 30 дней после трансплантации
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: от подписанной Формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после трансплантации, а затем продолжается по мере необходимости
|
от подписанной Формы информированного согласия (ICF) до 30 дней после трансплантации, а затем продолжается по мере необходимости
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Площадь под кривой от 0 до 10 часов после введения дозы (AUC0-10)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Площадь под кривой от 0 до последней наблюдаемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Процент экстраполяции AUC (AUCext)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Количество клеток CD34+ периферической крови (фармакодинамический анализ)
Временное ограничение: День 4 - День 5
|
День 4 - День 5
|
|
Кратность увеличения количества циркулирующих CD34+ после первой дозы плериксафора или плацебо, при этом значение первого дня афереза (день 5) служит первичной оценкой
Временное ограничение: День 5 - День 8
|
День 5 - День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
- Плериксафор
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12482
- MOZ14409 (Другой идентификатор: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .