Plerixafor Plus G-CSF 在非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中动员和收集 5×10^6CD34+ 细胞/kg 进行自体移植的评估
2014年12月8日 更新者：Sanofi
Plerixafor (0.24 mg/kg) 加 G CSF (10 µg/kg) 与 G CSF (10 µg/kg) 加安慰剂的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的比较试验，用于动员和收集 ≥ 5 × 106 CD34+ 细胞/kg 用于自体移植的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者
该研究旨在确定使用 G-CSF（10 µg/kg/天 [仅限 GRAN®]）加上 0.24 mg/kg/天普乐沙福的 NHL 患者是否更有可能达到≥5 × 10^6 的目标数量与用 G-CSF 加安慰剂动员的 NHL 患者相比，单采血液成分术 4 天或更短时间内的 CD34+ 细胞/kg。
研究概览
详细说明
无法获得足够单采细胞计数的符合条件的患者可以进入开放标签拯救期，他们将按照与双盲治疗期相同的研究时间表接受普乐沙福。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number 156017
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing、中国、100071
- Investigational Site Number 156005
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Beijing、中国、100142
- Investigational Site Number 156002
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Chongqing、中国、400037
- Investigational Site Number 156020
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Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number 156016
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Guangzhou、中国、510060
- Investigational Site Number 156021
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number 156011
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai、中国、200025
- Investigational Site Number 156009
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Suzhou、中国、215006
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number 156013
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Xi'An、中国、710038
- Investigational Site Number 156015
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Zhengzhou、中国、450008
- Investigational Site Number 156022
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检确诊为 NHL
- 处于第一次或第二次完全缓解或部分缓解，为本研究的目的定义为一线或二线治疗后的完全或部分缓解
- 计划用自体外周 HSC 移植进行治疗，并且患者有资格进行自体移植
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 已从先前化学疗法或其他癌症治疗的所有急性毒性作用中恢复。
- 实际体重 < 理想体重 (IBW) 的 175%
- 患者同意从普乐沙福治疗后第 1 天到≥3 个月使用高效避孕方法。
排除标准：
- 并发严重疾病和病理状况
- 经历过以前的 HSC 收集或收集尝试
- 进行过任何自体或同种异体 HSC 移植
- 有活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 在签署 ICF 前 4 个月内通过骨髓活检评估，骨髓淋巴瘤细胞受累 >20%
- 接受过骨盆放射治疗
- 诊断出所有白血病，包括任何类型的 CLL
- 主动感染
- 怀孕或哺乳
- 预期的移植后膈肌以下化疗和/或放疗
- 接受过任何先前的放射免疫治疗
- 在 G-CSF 首次给药前 6 周内使用过 1,3-双（2-氯乙基）-1-亚硝基脲 (BCNU)
- 首次接受 G-CSF 给药前 4 周内接受过癌症治疗和其他研究性治疗
- G-CSF 首次给药前 3 周内既往粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或培非格司亭
- 首次 G-CSF 给药前 2 周内的既往 G-CSF
- 不可接受的实验室结果证明器官功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CSF +普乐沙福
患者将在 4 个早晨接受 G-CSF 以进行动员，然后在患者将继续进行单采血液成分术的日子里，每天早上在单采血液成分术之前接受另一剂剂量（总共最多 8 剂）。
患者还将在晚上接受最多 4 剂普乐沙福。
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10 µg/kg/天 G-CSF，通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
0.24 mg/kg/天皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：G-CSF + 安慰剂
患者将在 4 个早晨接受 G-CSF 以进行动员，然后在患者将继续进行单采血液成分术的日子里，每天早上在单采血液成分术之前接受另一剂剂量（总共最多 8 剂）。
患者还将在晚上接受最多 4 剂安慰剂。
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10 µg/kg/天 G-CSF，通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
皮下注射 0.24mg/kg/天安慰剂（0.9% 氯化钠）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在单采 4 天或更短时间内达到 ≥ 5 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 目标的患者人数
大体时间：第 5 天至第 8 天
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第 5 天至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在单采后 4 天或更短时间内达到 ≥ 2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者人数
大体时间：第 5 天 - 第 8 天
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第 5 天 - 第 8 天
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单采天数收集≥2×10^6 CD34+细胞/kg
大体时间：达到采集≥2×10^6个CD34+细胞/kg的目标
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达到采集≥2×10^6个CD34+细胞/kg的目标
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单采天数收集≥5×10^6 CD34+细胞/kg
大体时间：达到收集≥5×10^6个CD34+细胞/kg的目标
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达到收集≥5×10^6个CD34+细胞/kg的目标
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收集到的 CD34+ 细胞总数
大体时间：第 5 天 - 第 8 天
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第 5 天 - 第 8 天
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从移植到中性粒细胞和血小板 (PLT) 植入的时间
大体时间：移植后最多 30 天
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移植后最多 30 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到移植后 30 天，然后根据需要持续进行
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从签署知情同意书 (ICF) 到移植后 30 天，然后根据需要持续进行
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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给药后 0 至 10 小时曲线下面积 (AUC0-10)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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曲线下面积 0 到最后观察到的浓度 (AUClast)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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AUC (AUCext) 的外推百分比
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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半衰期 (T1/2)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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全身间隙 (CL/F)
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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外周血 CD34+ 细胞计数（药效学分析）
大体时间：第 4 天 - 第 5 天
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第 4 天 - 第 5 天
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第一次给予普乐沙福或安慰剂后循环 CD34+ 数量的倍数增加，第一个血液分离日（第 5 天）值作为主要估计值
大体时间：第 5 天 - 第 8 天
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第 5 天 - 第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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