Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Plerixafor Plus G-CSF til mobilisering og opsamling af 5×10^6CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter til autolog transplantation

8. december 2014 opdateret af: Sanofi

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg med Plerixafor (0,24 mg/kg) Plus G CSF (10 µg/kg) versus G CSF (10 µg/kg) Plus Placebo til mobilisering og indsamling ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg hos non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter til autolog transplantation

Undersøgelsen skal afgøre, om NHL-patienter mobiliseret med G-CSF (10 µg/kg/dag [kun GRAN®]) plus 0,24 mg/kg/dag af plerixafor er mere tilbøjelige til at opnå et måltal på ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dages aferese end NHL-patienter mobiliseret med G-CSF plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelige aferesecelletal, kan gå ind i en Open-Label Rescue Periode, hvor de vil modtage plerixafor efter samme undersøgelsesplan som under den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156003
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156017
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100071
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number 156002
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Investigational Site Number 156020
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number 156016
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number 156021
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number 156011
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 156009
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number 156013
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Investigational Site Number 156015
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number 156022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en biopsi-bekræftet diagnose af NHL
  • Er i første eller anden fuldstændig remission eller delvis remission, defineret med henblik på denne undersøgelse som fuldstændig eller delvis respons efter første- eller andenlinjesbehandling
  • Behandling med en autolog perifer HSC-transplantation er planlagt, og patienten er berettiget til autolog transplantation
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Er kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  • Har en faktisk kropsvægt <175 % af deres ideelle kropsvægt (IBW)
  • Patienten indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 1 til og med ≥3 måneder efter plerixafor-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig sygdom og patologiske tilstande
  • Har gennemgået tidligere HSC-indsamlinger eller indsamlingsforsøg
  • Har haft nogen autolog eller allogen HSC-transplantation
  • Har aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Knoglemarvslymfomceller involvering >20 %, vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder før underskrivelse af ICF
  • Har fået strålebehandling til bækkenet
  • Har en diagnose af alle leukæmier inklusive enhver form for CLL
  • Aktiv infektion
  • Gravid eller ammende
  • Forventet post-transplantation kemoterapi og/eller strålebehandling under diafragma
  • Modtaget tidligere radioimmunterapi
  • Forudgående 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-urea (BCNU) inden for 6 uger før første dosis af G-CSF
  • Tidligere kræftbehandling, anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før første dosis af G-CSF
  • Tidligere granulocyt-/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inden for 3 uger før den første dosis af G-CSF
  • Forudgående G-CSF inden for 2 uger før den første dosis af G-CSF
  • Utilstrækkelig organfunktion påvist af uacceptabelt laboratorieresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF + plerixafor
Patienterne vil modtage G-CSF i 4 morgener til mobilisering, efterfulgt af endnu en dosis hver morgen før aferese på dage, hvor patienten skal fortsætte aferese (op til 8 doser i alt). Patienterne vil også modtage plerixafor om aftenen op til maksimalt 4 doser.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GRAN®, Filgrastim
Medicin: Plerixafor
0,24 mg/kg/dag subkutan injektion
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100, GZ316455
Placebo komparator: G-CSF + Placebo
Patienterne vil modtage G-CSF i 4 morgener til mobilisering, efterfulgt af endnu en dosis hver morgen før aferese på dage, hvor patienten skal fortsætte aferese (op til 8 doser i alt). Patienterne vil også modtage placebo om aftenen op til maksimalt 4 doser.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
10 µg/kg/dag G-CSF, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GRAN®, Filgrastim
Medicin: Placebo
0,24 mg/kg/dag placebo (0,9 % natriumklorid) indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder målet på ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg i 4 eller færre dage med aferese
Tidsramme: Dage 5 - Dag 8
Dage 5 - Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg inden for 4 eller færre dage efter aferese
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Antal dage med aferese for at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Op for at nå målet om at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Op for at nå målet om at indsamle ≥2 × 10^6 CD34+ celler/kg
Antal dage med aferese at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Op for at nå målet om at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Op for at nå målet om at indsamle ≥5 × 10^6 CD34+ celler/kg
Samlet antal indsamlede CD34+-celler
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8
Tid fra transplantation til neutrofil- og blodpladeindsættelse (PLT).
Tidsramme: op til 30 dage efter transplantationen
op til 30 dage efter transplantationen
Antal behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrevet Informed Consent Form (ICF) til 30 dage efter transplantation og derefter løbende efter behov
fra underskrevet Informed Consent Form (ICF) til 30 dage efter transplantation og derefter løbende efter behov
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 til 10 timer efter dosis (AUC0-10)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve 0 til sidst observerede koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Procentdel af ekstrapolering af AUC (AUCext)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Total kropsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
CD34+-celletal i perifert blod (farmakodynamisk analyse)
Tidsramme: Dag 4 - Dag 5
Dag 4 - Dag 5
Den foldede stigning i antallet af cirkulerende CD34+ efter den første dosis plerixafor eller placebo, med værdien for den første aferesedag (dag 5) som det primære estimat
Tidsramme: Dag 5 - Dag 8
Dag 5 - Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12482
  • MOZ14409 (Anden identifikator: Genzyme)
  • U1111-1131-0145 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner