Valutazione di Plerixafor Plus G-CSF per mobilizzare e raccogliere 5×10^6 cellule CD34+/kg in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) per trapianto autologo
8 dicembre 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio comparativo multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Plerixafor (0,24 mg/kg) più G CSF (10 µg/kg) rispetto a G CSF (10 µg/kg) più Placebo per mobilizzare e raccogliere ≥ 5 × 106 cellule CD34+/kg in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) per trapianto autologo
Lo studio ha lo scopo di determinare se i pazienti con NHL mobilizzati con G-CSF (10 µg/kg/die [solo GRAN®]) più 0,24 mg/kg/die di plerixafor hanno maggiori probabilità di raggiungere un numero target di ≥5 × 10^6 Cellule CD34+/kg in 4 o meno giorni di aferesi rispetto ai pazienti con NHL mobilizzati con G-CSF più placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei che non sono in grado di ottenere una conta cellulare di aferesi adeguata possono entrare in un periodo di salvataggio in aperto in cui riceveranno plerixafor, seguendo lo stesso programma di studio del periodo di trattamento in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 156003
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Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number 156017
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Beijing, Cina, 100044
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, Cina, 100071
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, Cina, 100142
- Investigational Site Number 156002
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Chongqing, Cina, 400037
- Investigational Site Number 156020
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Fuzhou, Cina, 350001
- Investigational Site Number 156016
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Guangzhou, Cina, 510060
- Investigational Site Number 156021
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Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number 156011
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Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number 156009
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Suzhou, Cina, 215006
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin, Cina, 300020
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number 156013
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Xi'An, Cina, 710038
- Investigational Site Number 156015
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Investigational Site Number 156022
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di NHL confermata dalla biopsia
- È in prima o seconda remissione completa o remissione parziale, definita ai fini di questo studio come risposta completa o parziale dopo terapia di prima o seconda linea
- È pianificato il trattamento con un trapianto autologo di CSE periferiche e il paziente è eleggibile per il trapianto autologo
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Si è ripreso da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia o di altri trattamenti antitumorali.
- Ha un peso corporeo effettivo <175% del loro peso corporeo ideale (IBW)
- La paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 1 fino a ≥3 mesi dopo il trattamento con plerixafor.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave concomitante e condizioni patologiche
- Ha subito precedenti raccolte HSC o tentativi di raccolta
- Ha avuto trapianti di CSE autologhe o allogeniche
- Ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Coinvolgimento delle cellule di linfoma del midollo osseo> 20%, come valutato dalla biopsia del midollo osseo entro 4 mesi prima della firma dell'ICF
- Ha ricevuto radioterapia al bacino
- Ha una diagnosi di tutte le leucemie compreso qualsiasi tipo di CLL
- Infezione attiva
- Incinta o allattamento
- Chemioterapia post-trapianto prevista e/o radioterapia sotto il diaframma
- - Ha ricevuto una precedente radioimmunoterapia
- Precedente 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitroso-urea (BCNU) entro 6 settimane prima della prima dose di G-CSF
- Precedente terapia antitumorale, altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di G-CSF
- Precedente fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) o pegfilgrastim nelle 3 settimane precedenti la prima dose di G-CSF
- Precedente G-CSF entro 2 settimane prima della prima dose di G-CSF
- Funzione inadeguata dell'organo evidenziata da risultati di laboratorio inaccettabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: G-CSF + plerixafor
I pazienti riceveranno G-CSF per 4 mattine per la mobilizzazione, seguito da un'altra dose ogni mattina prima dell'aferesi nei giorni in cui il paziente deve continuare l'aferesi (fino a 8 dosi in totale).
I pazienti riceveranno anche plerixafor la sera fino a un massimo di 4 dosi.
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10 µg/kg/giorno di G-CSF, somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
0,24 mg/kg/die iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: G-CSF + Placebo
I pazienti riceveranno G-CSF per 4 mattine per la mobilizzazione, seguito da un'altra dose ogni mattina prima dell'aferesi nei giorni in cui il paziente deve continuare l'aferesi (fino a 8 dosi in totale).
I pazienti riceveranno anche placebo la sera fino a un massimo di 4 dosi.
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10 µg/kg/giorno di G-CSF, somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
0,24 mg/kg/giorno di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo di ≥5 × 10^6 cellule CD34+/kg in 4 o meno giorni di aferesi
Lasso di tempo: Giorni 5- Giorno8
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Giorni 5- Giorno8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che raggiungono ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg entro 4 o meno giorni dall'aferesi
Lasso di tempo: Giorno 5 - Giorno 8
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Giorno 5 - Giorno 8
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Numero di giorni di aferesi per raccogliere ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Fino a raggiungere l'obiettivo di raccogliere ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg
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Fino a raggiungere l'obiettivo di raccogliere ≥2 × 10^6 cellule CD34+/kg
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Numero di giorni di aferesi per raccogliere ≥5 × 10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: Fino a raggiungere l'obiettivo di raccogliere ≥5 × 10^6 cellule CD34+/kg
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Fino a raggiungere l'obiettivo di raccogliere ≥5 × 10^6 cellule CD34+/kg
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Numero totale di cellule CD34+ raccolte
Lasso di tempo: Giorno 5 - Giorno 8
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Giorno 5 - Giorno 8
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Tempo dal trapianto all'attecchimento di neutrofili e piastrine (PLT).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trapianto
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fino a 30 giorni dopo il trapianto
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal modulo di consenso informato (ICF) firmato a 30 giorni dopo il trapianto e quindi in corso secondo necessità
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dal modulo di consenso informato (ICF) firmato a 30 giorni dopo il trapianto e quindi in corso secondo necessità
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Area sotto la curva da 0 a 10 ore post-dose (AUC0-10)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Area sotto la curva da 0 all'ultima concentrazione osservata (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Percentuale di estrapolazione dell'AUC (AUCext)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Gioco totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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Conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico (analisi farmacodinamica)
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 5
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Giorno 4 - Giorno 5
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L'aumento del numero di CD34+ circolanti dopo la prima dose di plerixafor o placebo, con il valore del primo giorno di aferesi (giorno 5) che funge da stima primaria
Lasso di tempo: Giorno 5 - Giorno 8
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Giorno 5 - Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
- Plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12482
- MOZ14409 (Altro identificatore: Genzyme)
- U1111-1131-0145 (Altro identificatore: UTN)
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