- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01768000
가족 인지 적응 훈련 매뉴얼: 효율성 테스트
The Family CAT(인지 적응 교육 매뉴얼): 효율성 테스트
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 인지적 영향을 다루기 위한 노력은 보상적 또는 회복적 범주로 분류되는 것으로 광범위하게 정의될 수 있습니다. 인지 교정과 같은 회복적 개입은 인지 결핍을 줄이고 기능적 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다(McGurk et al., 2007). 대조적으로, 인지 적응 훈련과 같은 보상적 접근법은 개선된 기능을 지원하기 위해 클라이언트의 자연 환경을 변경함으로써 인지 결함을 해결합니다. 이러한 보상 전략은 소지품을 정리하고 특정 적응 행동을 지원하기 위한 알림 및 환경 신호를 생성하여 인지 결핍 및 부정적인 증상을 우회하는 역할을 합니다. 예를 들어 매일 입는 옷의 개별 포장을 포함하여 무엇을 입을지 선택하는 과정을 단순화하고 클라이언트가 충동적으로 너무 많은 옷을 입거나 기후에 적합하지 않은 방식으로 옷을 입을 가능성을 줄입니다. 또는 사회적 환경(Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
인지 적응 훈련(CAT)은 개인이 정신분열증과 관련된 인지 결함을 보상하도록 돕기 위해 개발된 수동 개입입니다. CAT 개입은 고객이 속한 특정 인지 분류에 대해 구현될 최상의 전략 프로파일을 결정하기 위해 고객의 신경심리학적 평가로 시작됩니다. 개입은 1) 실행 기능 수준(일련의 신경인지 테스트 점수에 의해 결정됨) 및 2) 개인의 행동이 무관심(언어 및 움직임의 빈곤 및 시작 행동의 어려움)에 의해 더 많이 특징지어지는지 여부의 두 가지 차원을 기반으로 합니다. 탈억제(산만함과 충동성) 또는 이 둘의 조합. 그런 다음 임상의는 위생, 안전, 복장 및 약물 치료와 같은 주요 영역을 다루는 개별화된 전략 세트를 개발하고 구현합니다. 그런 다음 이러한 전략은 주의력, 기억력 및 미세 운동 기술 영역의 강점 또는 약점에 따라 변경됩니다. 예를 들어, 주의력이 약한 사람의 경우 표지판의 색상을 정기적으로 변경하거나 형광 색상을 사용하여 주의를 끌 수 있습니다. 기억력 문제가 있는 사람(특히 청각 주의력이 좋은 사람)의 경우 오디오 테이프를 사용하여 행동 순서를 지정할 수 있습니다.
CAT 개입은 지금까지 진행된 대부분의 시험에서 일반적으로 9개월 동안 지속되는 개입을 통해 CAT 치료사/트레이너가 매월 또는 매주 방문하는 동안 가정에서 설정되고 유지됩니다.
CAT의 무작위 시험 결과는 유망했습니다. 통제 조건에 비해 CAT를 받는 내담자는 증상 수준이 낮고, 재발률이 낮고, 적응 기능 수준이 더 높으며, 삶의 질이 더 좋고, 복약 순응도가 더 좋습니다(Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). 일반적으로 CAT는 기능 장애의 정도와 유형이 다양한 정신분열증 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
정신분열증 환자를 돌볼 때 가족의 지원과 참여는 웰빙과 회복에 가장 중요한 기여를 하는 요소 중 하나이며, 불행하게도 회복 과정에서 가장 덜 알려진 요소 중 하나이기도 합니다. 중증 정신질환자 중 높은 비율이 가족과 연락을 유지하며 가족이 치료에 참여하는 것은 더 나은 임상 결과, 삶의 질 향상, 입원 횟수 감소와 관련이 있습니다(예: Fischer et al., 2008). 회복 과정에서 가족의 중요성에 대한 증거에도 불구하고 치료 제공자는 종종 가족의 기여를 적절하게 평가하지 않으며 제공자와의 접촉이 제한되는 경우가 많습니다. 마찬가지로 저개발된 것은 사랑하는 사람의 회복을 지원하려는 가족의 노력을 지원하는 증거 기반 도구입니다.
이러한 맥락에서 CAT의 가족 구성원 버전 개발은 매우 유망한 탐구 방법입니다. CAT의 일부 요소는 정신 건강 전문가의 관리를 필요로 하거나 달리 최적화되지만(예: 신경심리학적 검사, 진행 중인 임상 평가에 기반한 표적 개입) 가족 구성원이나 다른 사람이 쉽게 실행할 수 있는 CAT의 표준 구성 요소가 많이 있습니다. 키 지원. 예를 들어 약물에 관한 시각적 알림, 청소 일과를 강화하기 위해 주방에 청소 용품 배치, 일정을 위한 달력 사용 지원과 같은 CAT 개입이 있습니다. 전문적인 관리가 필요하지 않은 CAT 구성 요소를 구현하는 가족 구성원을 용이하게 하는 도구를 개발했습니다.
Family CAT의 초기 '베타' 버전은 텍사스 대학의 Dr. Velligan 팀, Kidd 박사가 이끄는 CAMH 사이트에서 CAT를 구현하는 그룹, CAMH 사회 복지사 간의 긴밀한 협력을 통해 개발되었습니다. 이 '베타' 버전은 현재 6개 가족이 콘텐츠를 검토하여 얼마나 쉽게 이해할 수 있는지에 대한 피드백을 받는 과정에 있습니다. 이 피드백을 바탕으로 이 프로토콜에서 제안된 시험에 사용할 최종 버전을 편집하고 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 가족 구성원/지원자가 정신분열증이 있는 개인의 지원에 적극적으로 참여하고 가정 환경에서 정기적으로(즉, 일주일에 한 번 이상) 방문합니다.
- 지원을 받는 개인이 정신분열증의 1차 진단을 받은 것으로 식별됩니다(가족 구성원이 스스로 식별하고 식별함).
- 정신분열증이 있는 개인은 수동 전략의 실행을 위협하는 구두 보고에 따라 위기에 처하거나 다른 형태의 불안정(예: 임박한 주택 손실)을 경험하지 않습니다.
- 영어 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족인지 적응 훈련
이 그룹의 참가자는 Family CAT 매뉴얼과 DVD를 받게 됩니다.
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가족 CAT는 임상의 지원과 독립적으로 가족이 관리하도록 설계된 4개월 수동 개입입니다.
목욕, 옷 입기, 치아 위생, 화장, 화장실 사용, 가사/거실 관리, 세탁, 식료품 쇼핑, 교통, 관리에 대한 전략에 대한 설명과 함께 Family CAT를 평가하고 개인에 맞게 조정하기 위한 자체 채점 체크리스트가 제공됩니다. 금전 및 소모품, 약물 관리, 사회적 기술, 의사소통 및 전화 사용, 여가 기술, 작업 기술 및 오리엔테이션.
가족 구성원은 DVD를 보고 전략이 실제 환경에서 어떻게 구현될 수 있는지에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
필요한 영역을 파악한 후 가족 구성원은 개입을 관리하고 개인에 대한 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 부문의 참가자는 평소와 같이 가족 구성원을 지원하고 연구의 실험 부문에 있는 사람들에게 제공된 Family CAT 매뉴얼과 DVD를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀트노마 커뮤니티 능력 척도(MCAS)
기간: 기본 평가 후 4개월
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Multnomah 커뮤니티 능력 척도(MCAS; Barker et al., 1994)는 건강, 적응, 사회적 기술 및 행동의 4개 영역에서 기능을 평가하는 17개 항목 척도입니다.
평가는 환자 및 가족 구성원과의 인터뷰를 기반으로 이루어집니다.
MCAS는 17에서 85까지의 총점을 생성합니다. MCAS의 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
4개의 총 도메인 점수 범위는 다음과 같습니다. - 건강, 5-25; 적응, 3-15; 사회적 기술, 5-25; 행동, 4-20.
낮은 등급은 낮은 능력을 나타냅니다.
더 높은 등급은 일반적으로 더 큰 능력에 대한 평가를 의미합니다.
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기본 평가 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 준수 등급 척도(BARS)
기간: 기본 평가 후 4개월
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단기 순응도 평가 척도(BARS; Byerly et al., 2008)는 정신분열증이 있는 외래 환자의 항정신병 약물 순응도에 대한 특정 추정치를 얻기 위한 4개 항목의 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다.
0에서 100 범위의 척도에 대한 총 백분율 점수이며, 0은 순응도가 낮음을 나타내고 100은 전체 순응도를 나타냅니다.
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기본 평가 후 4개월
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기본 평가 후 4개월
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삶의 만족도 척도(Test et al., 2005)의 18개 항목 중 8개 항목은 CAT와 관련된 영역(예: 자신에 대해 얼마나 만족하십니까? 전체적으로?
- 5점 척도, 전혀 그렇지 않음 - 매우 좋음).
이 척도는 정신분열증 인구에 대해 잘 검증되었으며 모든 항목이 CAT와 관련이 없고 4개월 기간의 변화에 민감할 것으로 예상되지 않기 때문에 단축되고 있으며 피로 위험을 줄이기 위해 배터리를 축약할 필요가 있습니다. 긴 전화 인터뷰에서.
이 8개 항목은 사회적 관계, 고용/일, 사회 및 현재 생활 및 생활 상황의 4개 영역으로 구성됩니다.
점수가 낮으면 이러한 영역에 대한 만족도가 낮고 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8-40이고 하위 척도 점수 범위는 1-5입니다.
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기본 평가 후 4개월
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참여 평가 설문지(IES)
기간: 기본 평가 후 4개월
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31개 항목 참여 평가 설문지(IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000)는 간병인의 부담을 측정합니다.
정신분열증이 있는 개인의 간병인에 대해 검증되었으며 간병 결과의 광범위한 영역을 다루고 지난 4주 동안 경험한 부담을 나타냅니다.
평균 점수는 전체 척도 및 하위 척도에 대해 계산됩니다.
총 점수 범위는 29에서 145까지이며 하위 척도 범위는 긴장, 9-45; 감독, 6-30; 걱정, 6-30; 촉구, 8-40.
총점과 하위척도 점수가 낮을수록 부담이 적고 점수가 높을수록 간병인의 부담이 커집니다.
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기본 평가 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
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- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
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