- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01768000
De Family Cognitive Adaptation Training Manual: een test van effectiviteit
The Family CAT (Cognitive Adaptation Training Manual): een test van effectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pogingen om de cognitieve gevolgen van schizofrenie aan te pakken, kunnen grofweg worden gedefinieerd als vallend in compenserende of herstellende categorieën. Herstellende interventies, zoals cognitieve remediëring, zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van cognitieve tekorten en het verbeteren van functionele resultaten (McGurk et al., 2007). Compenserende benaderingen, zoals Cognitive Adaptation Training, werken daarentegen om cognitieve tekorten heen door de natuurlijke omgeving van de cliënt te veranderen om beter functioneren te ondersteunen. Deze compenserende strategieën dienen om cognitieve tekorten en negatieve symptomen te omzeilen door bezittingen te organiseren en herinneringen en omgevingssignalen te creëren om specifiek adaptief gedrag te ondersteunen. Een voorbeeld hiervan is de individuele verpakking van kleding die overdag moet worden gedragen, om het keuzeproces te vereenvoudigen en de kans te verkleinen dat klanten impulsief te veel kleding aantrekken of zich op een andere manier kleden op een manier die niet goed past bij het klimaat of sociale omgevingen (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Cognitive Adaptation Training (CAT) is een handmatige interventie die is ontwikkeld om individuen te helpen de cognitieve tekorten die gepaard gaan met schizofrenie te compenseren. CAT-interventies beginnen met een neuropsychologische beoordeling van cliënten om het beste profiel van de te implementeren strategieën te bepalen voor de specifieke cognitieve classificatie waarbinnen de persoon wordt geplaatst. Interventies zijn gebaseerd op twee dimensies 1) niveau van executief functioneren (zoals bepaald door scores op een reeks neurocognitieve tests) en 2) of het gedrag van het individu meer wordt gekenmerkt door apathie (armoede van spraak en beweging en moeite met het initiëren van gedrag), ontremming (afleidbaarheid en impulsiviteit) of een combinatie van beide. Clinici ontwikkelen en implementeren vervolgens een geïndividualiseerde reeks strategieën die zich richten op belangrijke domeinen zoals hygiëne, veiligheid, kleding en medicatie. Deze strategieën worden vervolgens aangepast voor sterke of zwakke punten op het gebied van aandacht, geheugen en fijne motoriek. Voor iemand die slecht oplet, kan bijvoorbeeld de kleur van borden regelmatig worden veranderd of kunnen fluorescerende kleuren worden gebruikt om de aandacht te trekken. Voor iemand met geheugenproblemen (vooral degenen met een goede auditieve aandacht) kunnen geluidsbanden worden gebruikt om gedrag te ordenen.
CAT-interventies worden thuis uitgevoerd en onderhouden tijdens maandelijkse tot wekelijkse bezoeken van een CAT-therapeut/trainer, waarbij de interventie doorgaans 9 maanden duurt in de meeste onderzoeken die tot nu toe hebben plaatsgevonden
De resultaten van gerandomiseerde proeven met CAT zijn veelbelovend. Vergeleken met controlecondities hebben cliënten die CAT krijgen lagere symptomen, lagere terugvalpercentages, hogere niveaus van adaptief functioneren, betere kwaliteit van leven en betere therapietrouw (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Over het algemeen is aangetoond dat CAT heilzaam is voor mensen met schizofrenie die variëren in zowel de mate als het type functionele beperking.
De steun en betrokkenheid van familie bij de zorg voor mensen met schizofrenie is zowel een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan welzijn en herstel, als helaas ook een van de minst erkende componenten van het herstelproces. Een groot deel van de personen met een ernstige psychische aandoening houdt contact met familie en de betrokkenheid van familie bij de zorg wordt in verband gebracht met betere klinische resultaten, verbeterde kwaliteit van leven en minder gebruik van ziekenhuisopname (bijv. Fischer et al., 2008). Ondanks het bewijs van het belang van familie in het herstelproces, wordt de bijdrage van familie vaak onvoldoende gewaardeerd door behandelaars en is het contact met hulpverleners vaak beperkt. Evenzo onderontwikkeld zijn evidence-based hulpmiddelen om gezinnen te helpen bij hun inspanningen om het herstel van hun dierbaren te ondersteunen.
Het is binnen deze context dat de ontwikkeling van een gezinslidversie van CAT een veelbelovende weg is om te verkennen. Hoewel sommige elementen van CAT vereisen of op een andere manier worden geoptimaliseerd door toediening door een professional in de geestelijke gezondheidszorg (bijv. belangrijke ondersteuning. Voorbeelden zijn onder meer CAT-interventies zoals visuele herinneringen met betrekking tot medicatie, het regelen van schoonmaakbenodigdheden in de keuken om schoonmaakroutines te versterken, en hulp bij het gebruik van een kalender voor planning. We hebben een tool ontwikkeld waarmee gezinsleden CAT-componenten kunnen implementeren die geen professionele administratie vereisen.
De eerste 'beta'-versie van Family CAT is ontwikkeld in nauwe samenwerking tussen het team van Dr. Velligan aan de Universiteit van Texas, de groep die CAT implementeert op de CAMH-site onder leiding van Dr. Kidd, en CAMH Social Workers. De inhoud van deze 'bèta'-versie wordt momenteel beoordeeld door 6 families om feedback te krijgen over hoe gemakkelijk het kan worden begrepen. Op basis van deze feedback zullen we wijzigingen aanbrengen en de definitieve versie produceren die zal worden gebruikt in de proef die in dit protocol wordt voorgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het belangrijkste familielid/ondersteuner is actief betrokken bij de ondersteuning van de persoon met schizofrenie en bezoekt hem regelmatig (d.w.z. een keer per week of vaker) in zijn thuisomgeving
- het individu dat wordt ondersteund wordt geïdentificeerd (zelf geïdentificeerd en geïdentificeerd door het familielid) met een primaire diagnose van schizofrenie
- de persoon met schizofrenie verkeert niet in een crisis of ervaart geen andere vormen van instabiliteit (bijvoorbeeld dreigend verlies van huisvesting) per mondeling rapport dat de uitvoering van de handmatige strategieën zou bedreigen
- Vaardigheid in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve aanpassingstraining voor het gezin
Deelnemers aan deze groep ontvangen de Family CAT-handleiding en dvd
|
Family CAT is een handmatige interventie van 4 maanden die is ontworpen om door gezinnen te worden toegediend, onafhankelijk van de hulp van een arts.
Er wordt een zelfscorende checklist verstrekt om Family CAT te beoordelen en aan te passen aan het individu, samen met beschrijvingen van strategieën voor baden, aankleden, mondhygiëne, make-up, toiletbezoek, huishouden/verzorging van woonvertrekken, wasgoed, boodschappen doen, vervoer, management van geld en consumptiegoederen, medicatiebeheer, sociale vaardigheden, communicatie- en telefoongebruik, vrijetijdsvaardigheden, werkvaardigheden en oriëntatie.
Gezinsleden zullen de dvd bekijken om inzicht te krijgen in hoe de strategieën kunnen worden geïmplementeerd in de echte wereld.
Nadat de gebieden van behoefte zijn geïdentificeerd, zullen gezinsleden de interventies toedienen en hun effectiviteit voor het individu evalueren.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm zullen hun gezinsleden zoals gewoonlijk ondersteunen en zullen de Family CAT-handleiding en dvd niet ontvangen die zijn verstrekt aan degenen in de experimentele arm van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting
|
De Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) is een schaal met 17 items die de functionaliteit in vier domeinen beoordeelt: gezondheid, aanpassing, sociale vaardigheden en gedrag.
Beoordelingen worden gemaakt op basis van een interview met de patiënt en zijn familielid.
De MCAS genereert een totaalscore variërend van 17 tot 85. Items op de MCAS worden gescoord op een vijfpuntsschaal.
De vier bereiken van de totale domeinscores zijn - gezondheid, 5-25; aanpassing, 3-15; sociale vaardigheden, 5-25; gedrag, 4-20.
Lagere beoordelingen duiden op minder vaardigheid.
Hogere beoordelingen betekenen meestal een beoordeling van een groter vermogen.
|
4 maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor korte therapietrouw (BARS)
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting
|
De Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) is een 4-item, valide, betrouwbare, sensitieve maatstaf om specifieke schattingen te verkrijgen van antipsychotische therapietrouw van poliklinische patiënten met schizofrenie.
Een totale procentuele score op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor minder therapietrouw en 100 voor totale therapietrouw.
|
4 maanden na nulmeting
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting
|
8 van de 18 items van de Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) zullen de waargenomen kwaliteit van leven van het individu met schizofrenie meten door globale tevredenheid aan te boren in domeinen die relevant zijn voor CAT (bijv. Hoe tevreden bent u met uzelf in het geheel?
- 5-puntsschaal, helemaal niet - heel veel).
Deze schaal is goed gevalideerd bij een schizofreniepopulatie en wordt ingekort omdat niet alle items relevant zijn voor CAT en naar verwachting ook niet gevoelig zijn voor verandering in een periode van 4 maanden, en omdat het nodig is de batterij af te korten om het risico op vermoeidheid te verminderen in een langdurig telefonisch interview.
Deze 8 items omvatten vier domeinen van sociale relaties, werk/werk, sociaal en huidig leven en leefsituatie.
Een lage score duidt op minder tevredenheid in deze domeinen en een hogere score op meer tevredenheid.
Totaalscores kunnen variëren van 8-40 en subschaalscores variëren van 1-5.
|
4 maanden na nulmeting
|
|
Vragenlijst Betrokkenheidsevaluatie (IER)
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting
|
De 31-item Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) meet de belasting van mantelzorgers.
Het is gevalideerd voor zorgverleners van personen met schizofrenie, bestrijkt een breed domein van zorggevolgen en verwijst naar de ervaren last in de afgelopen 4 weken.
Gemiddelde scores worden berekend voor de totale schaal en subschalen.
Totaalscores kunnen variëren van 29 tot 145 met subschaaldomeinen variërend van - spanning, 9-45; toezicht, 6-30; zorgwekkend, 6-30; en aandringen, 8-40.
Lagere totaal- en subschaalscores duiden op minder belasting en hogere scores op meer belasting van de mantelzorger.
|
4 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .