- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768000
The Family Cognitive Adaptation Training Manual: En test af effektivitet
The Family CAT (Cognitive Adaptation Training Manual): En test af effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestræbelser på at adressere de kognitive virkninger af skizofreni kan bredt defineres som at falde ind under enten kompenserende eller genoprettende kategorier. Restorative interventioner, såsom kognitiv remediering, har vist lovende at reducere kognitive underskud og forbedre funktionelle resultater (McGurk et al., 2007). I modsætning hertil arbejder kompenserende tilgange såsom kognitiv tilpasningstræning omkring kognitive mangler ved at ændre klientens naturlige miljø for at understøtte forbedret funktion. Disse kompenserende strategier tjener til at omgå kognitive underskud og negative symptomer ved at organisere ejendele og skabe påmindelser og miljømæssige signaler for at understøtte specifik adaptiv adfærd. Et eksempel omfatter den individuelle indpakning af tøj, der skal bæres om dagen, for at forenkle processen med at vælge, hvad de skal have på, og mindske sandsynligheden for, at kunder impulsivt tager for meget tøj på eller på anden måde klæder sig på en måde, der ikke passer godt til klimaet eller sociale rammer (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Cognitive Adaptation Training (CAT) er en manuel intervention, der blev udviklet til at hjælpe individer med at kompensere for de kognitive underskud forbundet med skizofreni. CAT-interventioner starter med en neuropsykologisk vurdering af klienter for at bestemme den bedste profil af strategier, der skal implementeres for den specifikke kognitive klassifikation, som personen er placeret inden for. Interventioner er baseret på to dimensioner, 1) niveauet af eksekutiv funktion (som bestemt af scores på et sæt neurokognitive tests) og 2) om individets adfærd er mere karakteriseret ved apati (fattigdom i tale og bevægelse og vanskeligheder med at igangsætte adfærd), disinhibition (distraktionsevne og impulsivitet) eller en kombination af de to. Klinikere udvikler og implementerer derefter et individualiseret sæt strategier, der adresserer nøgledomæner såsom hygiejne, sikkerhed, påklædning og medicin. Disse strategier ændres derefter for styrker eller svagheder inden for områderne opmærksomhed, hukommelse og finmotorik. For eksempel, for en person med dårlig opmærksomhed, kan farven på tegn ændres regelmæssigt, eller fluorescerende farver kan bruges til at fange opmærksomheden. For en person med hukommelsesproblemer (især dem med god auditiv opmærksomhed) kan lydbånd bruges til at sekvensere adfærd.
CAT-interventioner etableres og vedligeholdes i hjemmet under månedlige til ugentlige besøg fra en CAT-terapeut/træner, hvor interventionen typisk varer 9 måneder i de fleste af de forsøg, der har fundet sted til dato
Resultaterne af randomiserede forsøg med CAT har været lovende. Sammenlignet med kontroltilstande har klienter, der modtager CAT, lavere niveauer af symptomatologi, lavere tilbagefaldsrater, højere niveauer af adaptiv funktion, bedre livskvalitet og bedre overholdelse af medicin (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Generelt har CAT vist sig at være gavnlig for personer med skizofreni, som varierer både i grad og type af funktionsnedsættelse.
Støtte og inddragelse af familien i plejen af personer med skizofreni er både en af de vigtigste bidragydere til velvære og restitution og er desværre også en af de mindst anerkendte komponenter i genopretningsprocessen. En høj andel af personer med alvorlig psykisk sygdom forbliver i kontakt med familien, og involvering af familien i plejen har været forbundet med bedre kliniske resultater, forbedret livskvalitet og mindre brug af hospitalsindlæggelse (f.eks. Fischer et al., 2008). På trods af beviser på familiens betydning i genopretningsprocessen, er familiens bidrag ofte ikke tilstrækkeligt værdsat af behandlere, og kontakten med udbydere er ofte begrænset. Tilsvarende underudviklede er evidensbaserede værktøjer til at hjælpe familier i deres bestræbelser på at støtte genopretningen af deres kære.
Det er i denne sammenhæng, at udviklingen af en familiemedlemsversion af CAT er en meget lovende vej at udforske. Mens nogle elementer af CAT kræver eller på anden måde er optimeret af administration af en mental sundhedsprofessionel (f.eks. neuropsykologisk testning; målrettede interventioner baseret på løbende klinisk evaluering), er der mange standardkomponenter af CAT, der let kan implementeres af et familiemedlem eller andre nøgle støtte. Eksempler inkluderer CAT-interventioner såsom visuelle påmindelser om medicin, arrangere rengøringsartikler i køkkenet for at styrke rengøringsrutiner og hjælpe med at bruge en kalender til planlægning. Vi har udviklet et værktøj, der gør det lettere for familiemedlemmer at implementere CAT-komponenter, der ikke kræver professionel administration.
Den første 'beta'-version af Family CAT blev udviklet i tæt samarbejde mellem Dr. Velligans team ved University of Texas, gruppen, der implementerer CAT på CAMH-stedet ledet af Dr. Kidd, og CAMH Social Workers. Denne 'beta'-version er i øjeblikket i gang med at få sit indhold gennemgået af 6 familier for at få feedback om, hvor let det kan forstås. Baseret på denne feedback vil vi foretage redigeringer og producere den endelige version, der skal bruges i forsøget foreslået i denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- det centrale familiemedlem/støtten er aktivt involveret i støtten til individet med skizofreni og besøger dem regelmæssigt (dvs. en gang om ugen eller oftere) i deres hjemmemiljø
- den person, der støttes, er identificeret (selv-identificeret og identificeret af familiemedlemmet) som havende en primær diagnose skizofreni
- individet med skizofreni er ikke i krise eller oplever andre former for ustabilitet (f.eks. forestående tab af bolig) pr. verbal rapport, der ville true implementeringen af de manuelle strategier
- færdigheder i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familiekognitiv tilpasningstræning
Deltagere i denne gruppe vil modtage Family CAT-manualen og DVD'en
|
Family CAT er en 4 måneders manuel intervention designet til at blive administreret af familier uafhængigt af klinikerens støtte.
En selvscorende tjekliste er tilvejebragt for at vurdere og skræddersy Family CAT til den enkelte, sammen med beskrivelser af strategier for badning, påklædning, tandhygiejne, make-up, toiletbesøg, husholdning/pleje af boliger, vaskeri, dagligvareindkøb, transport, ledelse af penge og forbrugsvarer, medicinhåndtering, sociale kompetencer, kommunikation og telefonbrug, fritidskompetencer, arbejdskompetencer og orientering.
Familiemedlemmer vil se DVD'en for at få indsigt i, hvordan strategierne kan implementeres i den virkelige verden.
Efter at have identificeret behovsområderne, vil familiemedlemmer administrere interventionerne og evaluere deres effektivitet for den enkelte.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gren vil støtte deres familiemedlemmer som sædvanligt og vil ikke modtage Family CAT-manualen og dvd'en, der leveres til dem i den eksperimentelle del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) er en skala med 17 punkter, der vurderer funktionalitet inden for fire domæner - sundhed, tilpasning, sociale færdigheder og adfærd.
Vurderinger foretages på baggrund af et interview med patienten og dennes pårørende.
MCAS genererer en samlet score fra 17 til 85. Elementer på MCAS scores på en fem-punkts skala.
De fire samlede domænescoreintervaller er - sundhed, 5-25; tilpasning, 3-15; sociale færdigheder, 5-25; adfærd, 4-20.
Lavere vurderinger indikerer mindre evne.
Højere vurderinger betyder normalt en vurdering af større evner.
|
4 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering
|
The Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) er et 4-element, gyldigt, pålideligt, følsomt mål til at opnå specifikke estimater af antipsykotisk medicinadhærens hos ambulante patienter med skizofreni.
En samlet score i procent på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver mindre overholdelse og 100 total overholdelse.
|
4 måneder efter baseline vurdering
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering
|
8 ud af 18 punkter fra Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) vil måle den oplevede livskvalitet for individet med skizofreni ved at udnytte global tilfredshed i domæner, der er relevante for CAT (f.eks. Hvor tilfreds er du med dig selv i det hele taget?
- 5-punkts skala, slet ikke - rigtig meget).
Denne skala er velvalideret med en skizofrenipopulation og er ved at blive forkortet, da ikke alle emner er relevante for CAT og heller ikke forventes at være følsomme over for ændringer i en 4 måneders periode, og der er behov for at forkorte batteriet for at reducere risikoen for træthed i et længere telefoninterview.
Disse 8 punkter omfatter fire domæner af sociale relationer, beskæftigelse/arbejde, sociale og nuværende liv og livssituation.
En lav score indikerer mindre tilfredshed på disse domæner og en højere score indikerer større tilfredshed.
Samlede scorer kan variere fra 8-40 og subskala-scores varierer fra 1-5.
|
4 måneder efter baseline vurdering
|
|
Involveringsevalueringsspørgeskema (IES)
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering
|
Involveringsevalueringsspørgeskemaet med 31 punkter (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) måler omsorgspersoners byrde.
Det er blevet valideret til plejere til personer med skizofreni, dækker et bredt domæne af plejemæssige konsekvenser og refererer til belastninger oplevet inden for de seneste 4 uger.
Gennemsnitsscore beregnes for den samlede skala og delskalaer.
Samlet score kan variere fra 29 til 145 med sub-skala domæner spænder - spænding, 9-45; supervision, 6-30; bekymrende, 6-30; og opfordring, 8-40.
Lavere total- og subskala-scorer indikerer mindre byrde og højere scorer større niveau af omsorgsbyrde.
|
4 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 173/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Familiekognitiv tilpasningstræning
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes mellitus | Vægttab | Adfærdsændring | Fedme og overvægtForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater