- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01768000
Учебное пособие по семейной когнитивной адаптации: проверка эффективности
Семейный CAT (Пособие по обучению когнитивной адаптации): проверка эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усилия по устранению когнитивных последствий шизофрении можно в широком смысле отнести к компенсаторным или восстановительным категориям. Восстановительные вмешательства, такие как когнитивная коррекция, продемонстрировали многообещающие результаты в снижении когнитивного дефицита и улучшении функциональных результатов (McGurk et al., 2007). Напротив, компенсаторные подходы, такие как обучение когнитивной адаптации, работают над когнитивным дефицитом, изменяя естественную среду клиента для поддержки улучшенного функционирования. Эти компенсаторные стратегии служат для обхода когнитивного дефицита и негативных симптомов за счет организации вещей и создания напоминаний и сигналов окружающей среды для поддержки определенного адаптивного поведения. Пример включает индивидуальную упаковку одежды, которую можно носить днем, чтобы упростить процесс выбора того, что надеть, и снизить вероятность того, что клиенты импульсивно наденут слишком много одежды или иным образом оденутся не в соответствии с климатом. или социальные условия (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Когнитивная адаптационная тренировка (CAT) представляет собой ручное вмешательство, которое было разработано, чтобы помочь людям компенсировать когнитивный дефицит, связанный с шизофренией. Вмешательства CAT начинаются с нейропсихологической оценки клиентов, чтобы определить наилучший профиль стратегий, которые следует реализовать для конкретной когнитивной классификации, к которой относится человек. Вмешательства основаны на двух измерениях: 1) уровне исполнительного функционирования (определяемом баллами по набору нейрокогнитивных тестов) и 2) характеризуется ли поведение человека большей апатией (бедность речи и движений и трудности с началом поведения), расторможенность (отвлекаемость и импульсивность) или их сочетание. Затем клиницисты разрабатывают и реализуют индивидуальный набор стратегий, касающихся таких ключевых областей, как гигиена, безопасность, одежда и лекарства. Затем эти стратегии изменяются в зависимости от сильных и слабых сторон в областях внимания, памяти и мелкой моторики. Например, для человека с плохим вниманием можно регулярно менять цвет знаков или использовать флуоресцентные цвета для привлечения внимания. Для тех, у кого проблемы с памятью (особенно с хорошим слуховым вниманием), аудиозаписи могут использоваться для последовательности поведения.
Вмешательства КАТ устанавливаются и поддерживаются дома во время ежемесячных или еженедельных посещений терапевта / тренера КАТ, при этом вмешательство обычно длится 9 месяцев в большинстве испытаний, которые проводились до настоящего времени.
Результаты рандомизированных исследований CAT были многообещающими. По сравнению с контрольной группой клиенты, получающие КТ, имеют более низкий уровень симптоматики, более низкую частоту рецидивов, более высокий уровень адаптивного функционирования, лучшее качество жизни и лучшую приверженность лечению (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). В целом было показано, что КАТ полезна для людей с шизофренией, которые различаются как по степени, так и по типу функциональных нарушений.
Поддержка и участие семьи в уходе за больными шизофренией являются одновременно одним из наиболее важных факторов, способствующих хорошему самочувствию и выздоровлению, и, к сожалению, одним из наименее признанных компонентов процесса выздоровления. Высокая доля лиц с тяжелыми психическими заболеваниями поддерживает связь с семьей, а участие семьи в уходе связано с лучшими клиническими исходами, улучшением качества жизни и меньшим использованием госпитализации (например, Fischer et al., 2008). Несмотря на доказательства важности семьи в процессе выздоровления, поставщики услуг лечения часто недооценивают вклад семьи, а контакты с поставщиками зачастую ограничены. Точно так же недостаточно развиты основанные на фактических данных инструменты для помощи семьям в их усилиях по поддержке выздоровления их близких.
Именно в этом контексте разработка семейной версии CAT является очень многообещающим направлением для изучения. В то время как некоторые элементы CAT требуют или иным образом оптимизируются под руководством специалиста в области психического здоровья (например, нейропсихологическое тестирование; целенаправленные вмешательства на основе текущей клинической оценки), существует множество стандартных компонентов CAT, которые могут быть легко реализованы членом семьи или другим лицом. ключевая поддержка. Примеры включают CAT-вмешательства, такие как визуальные напоминания о лекарствах, расстановка чистящих средств на кухне для закрепления рутинной уборки и помощь в использовании календаря для составления расписания. Мы разработали инструмент, который помогает членам семьи внедрять компоненты CAT, не требующие профессионального администрирования.
Первоначальная бета-версия Family CAT была разработана в тесном сотрудничестве между командой доктора Веллигана из Техасского университета, группой, внедряющей CAT на сайте CAMH под руководством доктора Кидда, и социальными работниками CAMH. Эта «бета-версия» в настоящее время находится в процессе проверки ее содержимого 6 семьями, чтобы получить отзывы о том, насколько легко ее можно понять. На основе этой обратной связи мы внесем изменения и выпустим окончательную версию, которая будет использоваться в испытании, предложенном в этом протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ключевой член семьи/помощник активно участвует в поддержке больного шизофренией и регулярно посещает его (т.е. раз в неделю или чаще) в домашней обстановке
- лицо, получающее поддержку, идентифицировано (самоидентифицировано и идентифицировано членом семьи) как имеющее первичный диагноз шизофрения
- человек с шизофренией не находится в кризисе или не испытывает других форм нестабильности (например, неизбежной потери жилья) согласно устному отчету, который угрожал бы реализации ручных стратегий.
- владение английским
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренинг семейной когнитивной адаптации
Участники этой группы получат руководство Family CAT и DVD.
|
Семейная КАТ — это 4-месячное ручное вмешательство, предназначенное для проведения семьями независимо от поддержки врача.
Для оценки и индивидуальной адаптации Семейной CAT предоставляется контрольный список для самостоятельной оценки, а также описания стратегий купания, одевания, гигиены полости рта, макияжа, туалета, ведения домашнего хозяйства/ухода за жилыми помещениями, стирки, покупки продуктов, транспорта, управления. денег и расходных материалов, управление лекарствами, социальные навыки, общение и использование телефона, навыки проведения досуга, рабочие навыки и ориентация.
Члены семьи посмотрят DVD, чтобы получить представление о том, как стратегии могут быть реализованы в реальных условиях.
Определив области потребности, члены семьи будут проводить вмешательства и оценивать их эффективность для человека.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники этой группы будут поддерживать членов своих семей, как обычно, и не получат руководство Family CAT и DVD, предоставленные участникам экспериментальной группы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала способностей сообщества Малтнома (MCAS)
Временное ограничение: 4 месяца после исходной оценки
|
Шкала способностей сообщества Малтнома (MCAS; Barker et al., 1994) представляет собой шкалу из 17 пунктов, оценивающую функциональность в четырех областях: здоровье, адаптация, социальные навыки и поведение.
Рейтинги составляются на основе интервью с пациентом и членом его семьи.
MCAS дает общий балл от 17 до 85. Элементы MCAS оцениваются по пятибалльной шкале.
Четыре диапазона общих баллов домена: здоровье, 5-25; адаптация, 3-15; социальные навыки, 5-25; поведение, 4-20.
Более низкие оценки указывают на меньшие способности.
Более высокие оценки обычно означают оценку больших способностей.
|
4 месяца после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS)
Временное ограничение: 4 месяца после исходной оценки
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS; Byerly et al., 2008) представляет собой валидную, надежную, чувствительную меру из 4 пунктов, с помощью которой можно получить конкретные оценки приверженности антипсихотической терапии амбулаторных пациентов с шизофренией.
Общий процентный балл по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на меньшую приверженность и 100 на полную приверженность.
|
4 месяца после исходной оценки
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 4 месяца после исходной оценки
|
8 из 18 пунктов шкалы удовлетворенности жизнью (Test et al., 2005) будут измерять воспринимаемое качество жизни человека, страдающего шизофренией, путем использования общей удовлетворенности в областях, имеющих отношение к CAT (например, насколько вы удовлетворены собой). в целом?
- 5 бальная шкала, совсем нет - очень много).
Эта шкала хорошо проверена на популяции больных шизофренией и в настоящее время сокращается, поскольку не все элементы имеют отношение к CAT и не должны быть чувствительными к изменениям в течение 4-месячного периода, а также необходимо сократить батарею, чтобы снизить риск утомления. в длинном телефонном интервью.
Эти 8 пунктов включают четыре области социальных отношений, занятости/работы, социальной и настоящей жизни и жизненной ситуации.
Низкий балл указывает на меньшую удовлетворенность в этих областях, а более высокий балл указывает на большую удовлетворенность.
Суммарные баллы могут варьироваться от 8 до 40, а баллы по подшкалам — от 1 до 5.
|
4 месяца после исходной оценки
|
|
Анкета оценки вовлеченности (IES)
Временное ограничение: 4 месяца после исходной оценки
|
Анкета оценки вовлеченности, состоящая из 31 пункта (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000), измеряет нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Он был утвержден для лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией, охватывает широкий спектр последствий ухода и относится к бремени, испытанному в течение последних 4 недель.
Средние баллы рассчитываются по общей шкале и подшкалам.
Суммарные баллы могут варьироваться от 29 до 145 с областями подшкалы в диапазоне - напряжение, 9-45; надзор, 6-30; беспокойство, 6-30; и призывая, 8-40.
Более низкие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на меньшее бремя, а более высокие баллы — на больший уровень нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
|
4 месяца после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .