- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768000
O Manual de Treinamento de Adaptação Cognitiva Familiar: Um Teste de Eficácia
The Family CAT (Manual de Treinamento de Adaptação Cognitiva): Um Teste de Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços para abordar os impactos cognitivos da esquizofrenia podem ser amplamente definidos como caindo nas categorias compensatórias ou restaurativas. As intervenções restaurativas, como a remediação cognitiva, mostraram-se promissoras na redução dos déficits cognitivos e na melhoria dos resultados funcionais (McGurk et al., 2007). Em contraste, as abordagens compensatórias, como o Treinamento de Adaptação Cognitiva, contornam os déficits cognitivos, alterando o ambiente natural do cliente para apoiar o funcionamento aprimorado. Essas estratégias compensatórias servem para contornar déficits cognitivos e sintomas negativos, organizando pertences e criando lembretes e pistas ambientais para apoiar comportamentos adaptativos específicos. Um exemplo é a embalagem individual de roupas para o dia, para simplificar o processo de escolha do que vestir e diminuir a probabilidade de os clientes colocarem muitas roupas impulsivamente ou se vestirem de maneira não adequada ao clima ou ambientes sociais (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
O Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) é uma intervenção manual que foi desenvolvida para ajudar os indivíduos a compensar os déficits cognitivos associados à esquizofrenia. As intervenções do CAT começam com uma avaliação neuropsicológica dos clientes para determinar o melhor perfil de estratégias a serem implementadas para a classificação cognitiva específica em que a pessoa está inserida. As intervenções são baseadas em duas dimensões 1) nível de funcionamento executivo (conforme determinado por pontuações em um conjunto de testes neurocognitivos) e 2) se o comportamento do indivíduo é caracterizado mais por apatia (pobreza de fala e movimento e dificuldade em iniciar comportamentos), desinibição (distratibilidade e impulsividade) ou uma combinação dos dois. Os médicos então desenvolvem e implementam um conjunto individualizado de estratégias que abordam domínios-chave como higiene, segurança, vestimenta e medicação. Essas estratégias são então alteradas para pontos fortes ou fracos nas áreas de atenção, memória e habilidades motoras finas. Por exemplo, para alguém com pouca atenção, a cor dos sinais pode ser alterada regularmente ou cores fluorescentes podem ser usadas para chamar a atenção. Para alguém com problemas de memória (particularmente aqueles com boa atenção auditiva), as fitas de áudio podem ser usadas para sequenciar o comportamento.
As intervenções CAT são estabelecidas e mantidas em casa durante visitas mensais a semanais de um terapeuta/treinador CAT com a intervenção durando tipicamente 9 meses na maioria dos ensaios que ocorreram até o momento
Os resultados dos ensaios randomizados de CAT têm sido promissores. Em comparação com condições de controle, os clientes que recebem CAT têm níveis mais baixos de sintomatologia, taxas de recaída mais baixas, níveis mais altos de funcionamento adaptativo, melhor qualidade de vida e melhor adesão à medicação (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Em geral, o CAT demonstrou ser benéfico para indivíduos com esquizofrenia que variam tanto em grau quanto em tipo de comprometimento funcional.
O apoio e envolvimento da família no cuidado de indivíduos com esquizofrenia é um dos mais importantes contribuintes para o bem-estar e a recuperação e também, infelizmente, um dos componentes menos reconhecidos do processo de recuperação. Uma alta proporção de pessoas com doença mental grave mantém contato com a família e o envolvimento da família nos cuidados tem sido associado a melhores resultados clínicos, melhor qualidade de vida e menor uso de hospitalização (por exemplo, Fischer et al., 2008). Apesar das evidências da importância da família no processo de recuperação, a contribuição da família muitas vezes não é devidamente apreciada pelos provedores de tratamento, e o contato com os provedores é frequentemente limitado. Da mesma forma, subdesenvolvidas estão as ferramentas baseadas em evidências para ajudar as famílias em seus esforços para apoiar a recuperação de seus entes queridos.
É dentro desse contexto que o desenvolvimento de uma versão familiar do CAT é um caminho muito promissor a ser explorado. Embora alguns elementos do CAT exijam ou sejam otimizados pela administração por um profissional de saúde mental (por exemplo, testes neuropsicológicos; direcionamento de intervenções com base na avaliação clínica contínua), existem muitos componentes padrão do CAT que podem ser prontamente implementados por um membro da família ou outro suporte chave. Os exemplos incluem intervenções CAT, como lembretes visuais sobre medicamentos, organização de materiais de limpeza na cozinha para reforçar as rotinas de limpeza e auxílio no uso de um calendário para agendamento. Desenvolvemos uma ferramenta que facilita aos membros da família a implementação de componentes CAT que não requerem administração profissional.
A versão 'beta' inicial do Family CAT foi desenvolvida em estreita colaboração entre a equipe do Dr. Velligan na Universidade do Texas, o grupo implementando o CAT no local do CAMH liderado pelo Dr. Kidd e os assistentes sociais do CAMH. Esta versão 'beta' está atualmente em processo de revisão de conteúdo por 6 famílias para obter feedback sobre a facilidade de compreensão. Com base nesse feedback, faremos as edições e produziremos a versão final a ser utilizada no ensaio proposto neste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o principal membro da família/apoio está ativamente envolvido no apoio ao indivíduo com esquizofrenia e o visita regularmente (ou seja, uma vez por semana ou com mais frequência) em seu ambiente doméstico
- o indivíduo apoiado é identificado (autoidentificado e identificado pelo familiar) como tendo diagnóstico primário de esquizofrenia
- o indivíduo com esquizofrenia não está em crise ou experimentando outras formas de instabilidade (por exemplo, perda iminente de moradia) por relato verbal que ameaçaria a implementação das estratégias manuais
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de Adaptação Cognitiva Familiar
Os participantes deste grupo receberão o manual CAT Familiar e o DVD
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Family CAT é uma intervenção manualizada de 4 meses projetada para ser administrada por famílias independente do suporte clínico.
Uma lista de verificação de autoavaliação é fornecida para avaliar e adaptar o CAT familiar ao indivíduo, juntamente com descrições de estratégias para banho, vestir-se, higiene dental, maquiagem, toalete, limpeza/cuidados com os aposentos, lavanderia, compras de supermercado, transporte, gerenciamento de dinheiro e consumíveis, gerenciamento de medicamentos, habilidades sociais, comunicação e uso do telefone, habilidades de lazer, habilidades de trabalho e orientação.
Os membros da família assistirão ao DVD para obter informações sobre como as estratégias podem ser implementadas em ambientes do mundo real.
Tendo identificado as áreas de necessidade, os familiares administrarão as intervenções e avaliarão sua eficácia para o indivíduo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes neste braço apoiarão seus familiares como de costume e não receberão o manual CAT familiar e o DVD fornecidos para aqueles no braço experimental do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Habilidade da Comunidade Multnomah (MCAS)
Prazo: 4 meses após a avaliação inicial
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A Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) é uma escala de 17 itens que avalia a funcionalidade em quatro domínios - saúde, adaptação, habilidades sociais e comportamento.
As avaliações são feitas com base em uma entrevista com o paciente e seu familiar.
O MCAS gera uma pontuação total que varia de 17 a 85. Os itens do MCAS são pontuados em uma escala de cinco pontos.
Os quatro intervalos totais de pontuação de domínio são - saúde, 5-25; adaptação, 3-15; habilidades sociais, 5-25; comportamento, 4-20.
Classificações mais baixas indicam menos habilidade.
Classificações mais altas geralmente significam uma avaliação de maior habilidade.
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4 meses após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Classificação de Aderência (BARS)
Prazo: 4 meses após a avaliação inicial
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A Escala Breve de Avaliação de Adesão (BARS; Byerly et al., 2008) é uma medida válida, confiável e sensível de 4 itens para obter estimativas específicas de adesão à medicação antipsicótica de pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Uma pontuação percentual total em uma escala que varia de 0 a 100, com 0 indicando menos adesão e 100 adesão total.
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4 meses após a avaliação inicial
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 4 meses após a avaliação inicial
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8 dos 18 itens da Escala de Satisfação com a Vida (Test et al., 2005) medirão a qualidade de vida percebida do indivíduo com esquizofrenia, explorando a satisfação global em domínios relevantes para o CAT (por exemplo, Quão satisfeito você está consigo mesmo no todo?
- escala de 5 pontos, nada - muito).
Esta escala é bem validada com uma população com esquizofrenia e está sendo encurtada, pois nem todos os itens são relevantes para o CAT nem se espera que sejam sensíveis a mudanças em um período de 4 meses, e há a necessidade de abreviar a bateria para reduzir o risco de fadiga em uma longa entrevista por telefone.
Esses 8 itens compreendem quatro domínios de relações sociais, emprego/trabalho, vida social e atual e situação de vida.
Uma pontuação baixa indica menor satisfação nesses domínios e uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
As pontuações totais podem variar de 8 a 40 e as pontuações das subescalas variam de 1 a 5.
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4 meses após a avaliação inicial
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Questionário de Avaliação de Envolvimento (IES)
Prazo: 4 meses após a avaliação inicial
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O questionário de avaliação de envolvimento de 31 itens (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) mede a sobrecarga do cuidador.
Foi validado para cuidadores de indivíduos com esquizofrenia, cobre um amplo domínio das consequências do cuidado e refere-se à sobrecarga experimentada nas últimas 4 semanas.
As pontuações médias são calculadas para a escala total e subescalas.
As pontuações totais podem variar de 29 a 145 com domínios de subescala variando - tensão, 9-45; supervisão, 6-30; preocupante, 6-30; e insistência, 8-40.
Pontuações totais e subescalas mais baixas indicam menos sobrecarga e pontuações mais altas, maior nível de sobrecarga do cuidador.
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4 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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- 173/2012
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