- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768000
El Manual de Capacitación en Adaptación Cognitiva Familiar: Una Prueba de Efectividad
El Family CAT (Manual de Entrenamiento en Adaptación Cognitiva): Una Prueba de Eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos para abordar los impactos cognitivos de la esquizofrenia se pueden definir en términos generales como pertenecientes a categorías compensatorias o restauradoras. Las intervenciones restaurativas, como la remediación cognitiva, se han mostrado prometedoras para reducir los déficits cognitivos y mejorar los resultados funcionales (McGurk et al., 2007). Por el contrario, los enfoques compensatorios como el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva funcionan alrededor de los déficits cognitivos al cambiar el entorno natural del cliente para apoyar un mejor funcionamiento. Estas estrategias compensatorias sirven para eludir los déficits cognitivos y los síntomas negativos al organizar las pertenencias y crear recordatorios y señales ambientales para apoyar comportamientos de adaptación específicos. Un ejemplo incluye el empaque individual de la ropa que se usará durante el día, para simplificar el proceso de elegir qué ponerse y disminuir la probabilidad de que los clientes se pongan demasiada ropa impulsivamente o se vistan de una manera que no sea adecuada para el clima. o entornos sociales (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
El Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) es una intervención manualizada que se desarrolló para ayudar a las personas a compensar los déficits cognitivos asociados con la esquizofrenia. Las intervenciones CAT comienzan con una evaluación neuropsicológica de los clientes para determinar el mejor perfil de estrategias a implementar para la clasificación cognitiva específica dentro de la cual se ubica la persona. Las intervenciones se basan en dos dimensiones 1) nivel de funcionamiento ejecutivo (determinado por puntajes en un conjunto de pruebas neurocognitivas) y 2) si el comportamiento del individuo se caracteriza más por la apatía (pobreza de habla y movimiento y dificultad para iniciar comportamientos), desinhibición (distracción e impulsividad) o una combinación de las dos. Luego, los médicos desarrollan e implementan un conjunto individualizado de estrategias que abordan dominios clave como la higiene, la seguridad, la vestimenta y la medicación. Estas estrategias luego se modifican según las fortalezas o debilidades en las áreas de atención, memoria y habilidades motoras finas. Por ejemplo, para alguien con poca atención, el color de los letreros se puede cambiar regularmente o se pueden usar colores fluorescentes para captar la atención. Para alguien con problemas de memoria (particularmente aquellos con buena atención auditiva) se pueden usar cintas de audio para secuenciar el comportamiento.
Las intervenciones de CAT se establecen y mantienen en el hogar durante las visitas mensuales o semanales de un terapeuta/entrenador de CAT y la intervención suele durar 9 meses en la mayoría de los ensayos que se han realizado hasta la fecha.
Los resultados de los ensayos aleatorios de CAT han sido prometedores. En comparación con las condiciones de control, los clientes que reciben CAT tienen niveles más bajos de sintomatología, tasas de recaída más bajas, niveles más altos de funcionamiento adaptativo, mejor calidad de vida y mejor adherencia a la medicación (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). En general, se ha demostrado que la CAT es beneficiosa para las personas con esquizofrenia que varían tanto en el grado como en el tipo de deterioro funcional.
El apoyo y la participación de la familia en el cuidado de las personas con esquizofrenia es uno de los contribuyentes más importantes para el bienestar y la recuperación y, lamentablemente, también es uno de los componentes menos reconocidos del proceso de recuperación. Una alta proporción de personas con enfermedades mentales graves se mantienen en contacto con la familia y la participación de la familia en el cuidado se ha asociado con mejores resultados clínicos, mejor calidad de vida y menor uso de la hospitalización (p. ej., Fischer et al., 2008). A pesar de la evidencia de la importancia de la familia en el proceso de recuperación, los proveedores de tratamiento a menudo no aprecian adecuadamente la contribución de la familia, y el contacto con los proveedores suele ser limitado. Del mismo modo, están subdesarrolladas las herramientas basadas en evidencia para ayudar a las familias en sus esfuerzos por apoyar la recuperación de sus seres queridos.
Es dentro de este contexto que el desarrollo de una versión familiar de CAT es una vía muy prometedora para explorar. Si bien algunos elementos de CAT requieren o están optimizados por la administración por parte de un profesional de la salud mental (p. ej., pruebas neuropsicológicas; intervenciones específicas basadas en una evaluación clínica continua), hay muchos componentes estándar de CAT que pueden implementarse fácilmente por un miembro de la familia u otra persona. soporte clave. Los ejemplos incluyen intervenciones CAT como recordatorios visuales sobre medicamentos, organizar artículos de limpieza en la cocina para reforzar las rutinas de limpieza y ayudar en el uso de un calendario para programar. Hemos desarrollado una herramienta que facilita a los miembros de la familia la implementación de componentes CAT que no requieren administración profesional.
La versión 'beta' inicial de Family CAT se desarrolló en estrecha colaboración entre el equipo del Dr. Velligan en la Universidad de Texas, el grupo que implementa CAT en el sitio de CAMH dirigido por el Dr. Kidd y los trabajadores sociales de CAMH. Esta versión 'beta' se encuentra actualmente en el proceso de revisión de su contenido por parte de 6 familias para obtener comentarios sobre la facilidad con la que se puede entender. Sobre la base de estos comentarios, realizaremos ediciones y produciremos la versión final que se utilizará en el ensayo propuesto en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el familiar/apoyo clave participa activamente en el apoyo del individuo con esquizofrenia y lo visita regularmente (es decir, una vez a la semana o con mayor frecuencia) en su entorno familiar
- la persona que recibe apoyo es identificada (autoidentificada e identificada por el miembro de la familia) con un diagnóstico primario de esquizofrenia
- el individuo con esquizofrenia no está en crisis ni experimenta otras formas de inestabilidad (p. ej., pérdida inminente de vivienda) según el informe verbal que amenazaría la implementación de las estrategias manuales
- Habilidad en el Inglés
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva Familiar
Los participantes de este grupo recibirán el manual y el DVD de Family CAT
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Family CAT es una intervención manualizada de 4 meses diseñada para ser administrada por familias independientemente del apoyo médico.
Se proporciona una lista de verificación de autoevaluación para evaluar y adaptar Family CAT a la persona, junto con descripciones de estrategias para bañarse, vestirse, higiene dental, maquillarse, ir al baño, limpieza/cuidado de las viviendas, lavandería, compras de comestibles, transporte, administración de dinero y consumibles, manejo de medicamentos, habilidades sociales, comunicación y uso del teléfono, habilidades de ocio, habilidades laborales y orientación.
Los miembros de la familia verán el DVD para comprender cómo se pueden implementar las estrategias en entornos del mundo real.
Habiendo identificado las áreas de necesidad, los miembros de la familia administrarán las intervenciones y evaluarán su efectividad para el individuo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en este brazo apoyarán a sus familiares como de costumbre, y no recibirán el manual y el DVD de Family CAT proporcionados a aquellos en el brazo experimental del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de habilidad de la comunidad de Multnomah (MCAS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial
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La Escala de Habilidad Comunitaria de Multnomah (MCAS; Barker et al., 1994) es una escala de 17 ítems que evalúa la funcionalidad en cuatro dominios: salud, adaptación, habilidades sociales y comportamiento.
Las calificaciones se realizan sobre la base de una entrevista con el paciente y su familiar.
El MCAS genera una puntuación total que va de 17 a 85. Los elementos del MCAS se califican en una escala de cinco puntos.
Los cuatro rangos de puntajes totales de dominio son: salud, 5-25; adaptación, 3-15; habilidades sociales, 5-25; comportamiento, 4-20.
Las calificaciones más bajas indican menos habilidad.
Las calificaciones más altas generalmente significan una evaluación de mayor capacidad.
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4 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de calificación de adherencia (BARS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) es una medida de 4 ítems, válida, fiable y sensible con la que obtener estimaciones específicas de la adherencia a la medicación antipsicótica de pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Una puntuación porcentual total en una escala que va de 0 a 100, donde 0 indica menos adherencia y 100 adherencia total.
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4 meses después de la evaluación inicial
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial
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8 de los 18 ítems de la Escala de Satisfacción con la Vida (Test et al., 2005) medirán la calidad de vida percibida del individuo con esquizofrenia aprovechando la satisfacción global en dominios relevantes para CAT (p. ej., ¿Qué tan satisfecho está usted consigo mismo? ¿en conjunto?
- escala de 5 puntos, nada - mucho).
Esta escala está bien validada con una población de esquizofrenia y se está acortando, ya que no todos los ítems son relevantes para CAT ni se espera que sean sensibles al cambio en un período de 4 meses, y es necesario abreviar la batería para reducir el riesgo de fatiga. en una larga entrevista telefónica.
Estos 8 ítems comprenden cuatro dominios de relaciones sociales, empleo/trabajo, vida social y presente y situación de vida.
Una puntuación baja indica menos satisfacción en estos dominios y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 8 y 40 y las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 5.
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4 meses después de la evaluación inicial
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Cuestionario de Evaluación de la Participación (IES)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial
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El Cuestionario de evaluación de participación de 31 ítems (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) mide la carga del cuidador.
Ha sido validado para cuidadores de personas con esquizofrenia, cubre un amplio dominio de las consecuencias del cuidado y se refiere a la carga experimentada en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones medias se calculan para la escala total y las subescalas.
Las puntuaciones totales pueden variar de 29 a 145 con dominios de subescala que van: tensión, 9-45; supervisión, 6-30; preocupante, 6-30; e instando, 8-40.
Los puntajes totales y de subescala más bajos indican menos carga y los puntajes más altos indican un mayor nivel de carga del cuidador.
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4 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
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- 173/2012
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