- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768000
Tréninkový manuál kognitivní adaptace rodiny: Test účinnosti
The Family CAT (Tréninkový manuál kognitivní adaptace): Test účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úsilí řešit kognitivní dopady schizofrenie lze obecně definovat jako spadající buď do kompenzačních nebo restorativních kategorií. Restorativní intervence, jako je kognitivní náprava, se ukázaly jako slibné při snižování kognitivních deficitů a zlepšování funkčních výsledků (McGurk et al., 2007). Naproti tomu kompenzační přístupy, jako je trénink kognitivní adaptace, řeší kognitivní deficity tím, že mění klientovo přirozené prostředí, aby podpořily lepší fungování. Tyto kompenzační strategie slouží k obejití kognitivních deficitů a negativních symptomů organizováním věcí a vytvářením připomenutí a environmentálních podnětů na podporu specifického adaptivního chování. Příkladem je individuální balení oblečení, které se má nosit přes den, aby se zjednodušil proces výběru toho, co si vzal na sebe, a snížila se pravděpodobnost, že si klienti impulzivně obléknou příliš mnoho oblečení nebo se jinak obléknou způsobem, který není vhodný pro dané klima. nebo sociálním prostředí (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Cognitive Adaptation Training (CAT) je manuální intervence, která byla vyvinuta, aby pomohla jednotlivcům kompenzovat kognitivní deficity spojené se schizofrenií. CAT intervence začínají neuropsychologickým hodnocením klientů, aby se určil nejlepší profil strategií, které mají být implementovány pro konkrétní kognitivní klasifikaci, do které je osoba zařazena. Intervence jsou založeny na dvou dimenzích: 1) úroveň exekutivního fungování (určeno skóre na souboru neurokognitivních testů) a 2) zda je chování jedince charakterizováno spíše apatií (chudoba řeči a pohybu a potíže s iniciováním chování), disinhibice (roztržitost a impulzivita) nebo kombinace obou. Lékaři poté vyvinou a zavedou individualizovaný soubor strategií, které se zabývají klíčovými oblastmi, jako je hygiena, bezpečnost, oblékání a léky. Tyto strategie jsou pak pozměněny pro silné nebo slabé stránky v oblasti pozornosti, paměti a jemné motoriky. Například pro někoho, kdo má špatnou pozornost, lze barvu znaků pravidelně měnit nebo lze k upoutání pozornosti použít fluorescenční barvy. Pro někoho s problémy s pamětí (zejména s dobrou sluchovou pozorností) mohou být audiokazety použity k sekvenčnímu chování.
CAT intervence jsou zavedeny a udržovány v domácnosti během měsíčních až týdenních návštěv CAT terapeuta/trenéra, přičemž intervence obvykle trvá 9 měsíců ve většině studií, které dosud proběhly.
Výsledky randomizovaných studií CAT byly slibné. Ve srovnání s kontrolními stavy mají klienti užívající CAT nižší úroveň symptomatologie, nižší míru relapsů, vyšší úroveň adaptivního fungování, lepší kvalitu života a lepší adherenci k léčbě (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Obecně se ukázalo, že CAT je prospěšná pro jedince se schizofrenií, kteří se liší jak stupněm, tak typem funkčního poškození.
Podpora a zapojení rodiny do péče o jedince se schizofrenií je jednak jedním z nejdůležitějších přispěvatelů ke zdraví a rekonvalescenci a zároveň je bohužel jednou z nejméně uznávaných součástí procesu uzdravování. Vysoký podíl osob s těžkým duševním onemocněním zůstává v kontaktu s rodinou a zapojení rodiny do péče je spojeno s lepšími klinickými výsledky, lepší kvalitou života a menším využíváním hospitalizace (např. Fischer et al., 2008). Navzdory důkazům o důležitosti rodiny v procesu uzdravování není přínos rodiny často poskytovateli léčby adekvátně oceněn a kontakt s poskytovateli je často omezený. Podobně nedostatečně vyvinuté jsou nástroje založené na důkazech, které pomáhají rodinám v jejich úsilí podpořit uzdravení jejich blízkých.
Právě v tomto kontextu je vývoj verze CAT pro členy rodiny velmi slibnou cestou k prozkoumání. Zatímco některé prvky CAT vyžadují nebo jsou jinak optimalizovány podáváním odborníkem v oblasti duševního zdraví (např. neuropsychologické testování; cílené intervence na základě průběžného klinického hodnocení), existuje mnoho standardních součástí CAT, které mohou být snadno implementovány rodinným příslušníkem nebo jiným. klíčová podpora. Příklady zahrnují zásahy CAT, jako jsou vizuální připomenutí týkající se léků, uspořádání čisticích prostředků v kuchyni pro posílení úklidových rutin a pomoc při používání kalendáře pro plánování. Vyvinuli jsme nástroj, který členům rodiny usnadňuje implementaci komponent CAT, které nevyžadují profesionální správu.
Počáteční 'beta' verze Family CAT byla vyvinuta v úzké spolupráci mezi týmem Dr. Velligana na University of Texas, skupinou implementující CAT na místě CAMH pod vedením Dr. Kidda a sociálními pracovníky CAMH. Tato 'beta' verze je v současné době v procesu kontroly jejího obsahu 6 rodinami, aby získali zpětnou vazbu o tom, jak snadno ji lze pochopit. Na základě této zpětné vazby provedeme úpravy a vytvoříme konečnou verzi, která bude použita ve zkušební verzi navržené v tomto protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klíčový člen rodiny/podpora se aktivně zapojuje do podpory jedince se schizofrenií a pravidelně je (tj. jednou týdně nebo častěji) navštěvuje v jejich domácím prostředí
- podporovaný jedinec je identifikován (sebeidentifikován a identifikován členem rodiny) jako s primární diagnózou schizofrenie
- jedinec se schizofrenií není v krizi ani nezažívá jiné formy nestability (např. hrozící ztráta bydlení) na základě ústního sdělení, které by ohrozilo implementaci manuálních strategií
- znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení rodinné kognitivní adaptace
Účastníci této skupiny obdrží příručku Family CAT a DVD
|
Family CAT je 4měsíční manuální intervence navržená tak, aby ji mohly provádět rodiny nezávisle na podpoře lékaře.
K dispozici je kontrolní seznam pro hodnocení a přizpůsobení Family CAT jednotlivci spolu s popisy strategií pro koupání, oblékání, dentální hygienu, make-up, toaletu, úklid/péče o obytné prostory, praní prádla, nakupování potravin, dopravu, management. peněz a spotřebního materiálu, managementu léků, sociálních dovedností, komunikace a používání telefonu, volnočasových dovedností, pracovních dovedností a orientace.
Členové rodiny se na DVD podívají, aby získali přehled o tom, jak lze strategie implementovat v reálných podmínkách.
Po identifikaci oblastí potřeby budou rodinní příslušníci administrovat intervence a vyhodnocovat jejich účinnost pro jednotlivce.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci v této větvi budou podporovat své rodinné příslušníky jako obvykle a neobdrží příručku Family CAT a DVD poskytnuté účastníkům experimentální části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) je 17-položková škála hodnotící funkčnost ve čtyřech oblastech – zdraví, adaptace, sociální dovednosti a chování.
Hodnocení se provádí na základě rozhovoru s pacientem a jeho rodinným příslušníkem.
MCAS generuje celkové skóre v rozmezí od 17 do 85. Položky v MCAS jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Čtyři rozsahy celkového skóre domény jsou - zdraví, 5-25; adaptace, 3-15; sociální dovednosti, 5-25; chování, 4-20.
Nižší hodnocení značí menší schopnosti.
Vyšší hodnocení obvykle znamená hodnocení větší schopnosti.
|
4 měsíce po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručná stupnice hodnocení dodržování (BARS)
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) je 4-položková, validní, spolehlivá, citlivá míra, pomocí které lze získat specifické odhady adherence k antipsychotické medikaci u ambulantních pacientů se schizofrenií.
Celkové procentuální skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená menší adherenci a 100 celkovou adherenci.
|
4 měsíce po základním hodnocení
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení
|
8 z 18 položek ze škály Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) bude měřit vnímanou kvalitu života jedince se schizofrenií na základě globální spokojenosti v doménách relevantních pro CAT (např. Jak jste se sebou spokojeni celkově?
- 5 bodová stupnice, vůbec ne - hodně).
Tato škála je dobře ověřena pro populaci schizofrenie a je zkrácena, protože ne všechny položky jsou relevantní pro CAT a neočekává se, že budou citlivé na změny v období 4 měsíců, a je potřeba zkrátit baterii, aby se snížilo riziko únavy v dlouhém telefonickém rozhovoru.
Těchto 8 položek zahrnuje čtyři oblasti sociálních vztahů, zaměstnání/práce, sociálního a současného života a životní situace.
Nízké skóre znamená menší spokojenost v těchto doménách a vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 8-40 a skóre subškály se pohybuje v rozmezí 1-5.
|
4 měsíce po základním hodnocení
|
Dotazník hodnocení zapojení (IES)
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení
|
31položkový dotazník hodnocení zapojení (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) měří zátěž pečovatele.
Byl validován pro pečovatele o jedince se schizofrenií, pokrývá širokou oblast pečovatelských důsledků a týká se zátěže prožité během posledních 4 týdnů.
Průměrné skóre se vypočítá pro celkovou škálu a dílčí škály.
Celkové skóre se může pohybovat od 29 do 145 s rozsahem domén subškály - napětí, 9-45; dohled, 6-30; znepokojující, 6-30; a naléhání, 8-40.
Nižší celkové a dílčí skóre indikují menší zátěž a vyšší skóre vyšší míru zátěže pečovatele.
|
4 měsíce po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .