- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768000
The Family Cognitive Adaptation Training Manual: A Test of Effectiveness
The Family CAT (Cognitive Adaptation Training Manual): En test av effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsats for å adressere de kognitive virkningene av schizofreni kan bredt defineres som å falle inn i enten kompenserende eller gjenopprettende kategorier. Restorative intervensjoner, som kognitiv remediering, har vist lovende i å redusere kognitive underskudd og forbedre funksjonelle resultater (McGurk et al., 2007). I motsetning til dette, arbeider kompenserende tilnærminger som kognitiv tilpasningstrening rundt kognitive mangler ved å endre klientens naturlige miljø for å støtte forbedret funksjon. Disse kompenserende strategiene tjener til å omgå kognitive mangler og negative symptomer ved å organisere eiendeler og skape påminnelser og miljøsignaler for å støtte spesifikk adaptiv atferd. Et eksempel inkluderer individuell emballasje av klær som skal brukes om dagen, for å forenkle prosessen med å velge hva de skal ha på seg og redusere sannsynligheten for at klienter impulsivt tar på seg for mange klær eller på annen måte kler seg på en måte som ikke passer godt for klimaet. eller sosiale settinger (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Kognitiv tilpasningstrening (CAT) er en manuell intervensjon som ble utviklet for å hjelpe individer med å kompensere for kognitive mangler forbundet med schizofreni. CAT-intervensjoner starter med en nevropsykologisk vurdering av klienter for å bestemme den beste profilen av strategier som skal implementeres for den spesifikke kognitive klassifiseringen som personen er plassert innenfor. Intervensjoner er basert på to dimensjoner 1) nivået på utøvende funksjon (som bestemt av skårer på et sett med nevrokognitive tester) og 2) om atferden til individet er mer preget av apati (fattigdom i tale og bevegelse og vanskeligheter med å sette i gang atferd), disinhibition (distraksjonsevne og impulsivitet) eller en kombinasjon av de to. Klinikere utvikler og implementerer deretter et individualisert sett med strategier som tar for seg nøkkeldomener som hygiene, sikkerhet, påkledning og medisinering. Disse strategiene blir deretter endret for styrker eller svakheter i områdene oppmerksomhet, hukommelse og finmotorikk. For eksempel, for noen med dårlig oppmerksomhet, kan fargen på skilt endres regelmessig eller florescerende farger kan brukes til å fange oppmerksomheten. For noen med hukommelsesproblemer (spesielt de med god auditiv oppmerksomhet) kan lydbånd brukes til å sekvensere atferd.
CAT-intervensjoner etableres og vedlikeholdes i hjemmet under månedlige til ukentlige besøk fra en CAT-terapeut/trener, med intervensjonen som vanligvis varer i 9 måneder i de fleste av forsøkene som har funnet sted til dags dato
Resultatene av randomiserte studier av CAT har vært lovende. Sammenlignet med kontrolltilstander har klienter som mottar CAT lavere nivåer av symptomatologi, lavere tilbakefallsrater, høyere nivåer av adaptiv funksjon, bedre livskvalitet og bedre medisinoverholdelse (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Generelt har CAT vist seg å være fordelaktig for personer med schizofreni som varierer både i grad og type funksjonsnedsettelse.
Støtte og involvering av familien i omsorgen for individer med schizofreni er både en av de viktigste bidragsyterne til velvære og restitusjon, og er også, dessverre, en av de minst anerkjente komponentene i restitusjonsprosessen. En høy andel av personer med alvorlige psykiske lidelser holder kontakten med familien og involvering av familien i omsorgen har vært assosiert med bedre kliniske resultater, forbedret livskvalitet og mindre bruk av sykehusinnleggelse (f.eks. Fischer et al., 2008). Til tross for bevis på viktigheten av familien i rehabiliteringsprosessen, blir familiens bidrag ofte ikke tilstrekkelig verdsatt av behandlere, og kontakten med forsørgere er ofte begrenset. Tilsvarende underutviklet er evidensbaserte verktøy for å hjelpe familier i deres innsats for å støtte utvinningen av deres kjære.
Det er i denne sammenhengen at utviklingen av en familiemedlemsversjon av CAT er en meget lovende vei å utforske. Mens noen elementer i CAT krever eller på annen måte er optimalisert ved administrering av en mental helsepersonell (f.eks. nevropsykologisk testing; målrettede intervensjoner basert på pågående klinisk evaluering), er det mange standardkomponenter av CAT som lett kan implementeres av et familiemedlem eller andre nøkkelstøtte. Eksempler inkluderer CAT-intervensjoner som visuelle påminnelser angående medisinering, ordne rengjøringsmateriell på kjøkkenet for å forsterke rengjøringsrutiner og hjelpe til med bruk av en kalender for planlegging. Vi har utviklet et verktøy som gjør det lettere for familiemedlemmer å implementere CAT-komponenter som ikke krever profesjonell administrasjon.
Den første 'beta-versjonen av Family CAT ble utviklet i nært samarbeid mellom Dr. Velligans team ved University of Texas, gruppen som implementerte CAT på CAMH-stedet ledet av Dr. Kidd, og CAMH Social Workers. Denne 'betaversjonen' er for tiden i ferd med å få innholdet gjennomgått av 6 familier for å få tilbakemelding om hvor lett det kan forstås. Basert på denne tilbakemeldingen, vil vi gjøre endringer og produsere den endelige versjonen som skal brukes i prøven foreslått i denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nøkkelfamiliemedlemmet/støtten er aktivt involvert i støtten til individet med schizofreni og besøker dem regelmessig (dvs. en gang i uken eller oftere) i deres hjemmemiljø
- individet som støttes er identifisert (selvidentifisert og identifisert av familiemedlemmet) som å ha en primærdiagnose schizofreni
- individet med schizofreni er ikke i krise eller opplever andre former for ustabilitet (f.eks. overhengende tap av bolig) per verbal rapport som ville true implementeringen av de manuelle strategiene
- ferdigheter i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Familiekognitiv tilpasningstrening
Deltakere i denne gruppen vil motta Family CAT-manualen og DVD
|
Family CAT er en 4 måneders manuell intervensjon designet for å administreres av familier uavhengig av klinikerstøtte.
En selvscoringssjekkliste er gitt for å vurdere og skreddersy Family CAT til den enkelte, sammen med beskrivelser av strategier for bading, påkledning, tannhygiene, sminke, toalettbesøk, rengjøring/stell av boligkvarter, klesvask, dagligvareinnkjøp, transport, ledelse av penger og forbruksvarer, medisinhåndtering, sosiale ferdigheter, kommunikasjon og telefonbruk, fritidskompetanse, arbeidsferdigheter og orientering.
Familiemedlemmer vil se DVD-en for å få innsikt i hvordan strategiene kan implementeres i virkelige omgivelser.
Etter å ha identifisert behovsområdene, vil familiemedlemmer administrere intervensjonene og evaluere deres effektivitet for den enkelte.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i denne grenen vil støtte familiemedlemmene sine som vanlig, og vil ikke motta Family CAT-manualen og DVD-en som er gitt til de i den eksperimentelle delen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) er en 17-elements skala som vurderer funksjonalitet i fire domener - helse, tilpasning, sosiale ferdigheter og atferd.
Vurderinger gjøres på grunnlag av intervju med pasienten og deres familiemedlem.
MCAS genererer en total poengsum fra 17 til 85. Elementer på MCAS blir skåret på en fempunktsskala.
De fire totale domenepoengområdene er - helse, 5-25; tilpasning, 3-15; sosiale ferdigheter, 5-25; oppførsel, 4-20.
Lavere karakterer indikerer mindre evne.
Høyere karakterer betyr vanligvis en vurdering av større evne.
|
4 måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering
|
The Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) er et 4-element, gyldig, pålitelig, sensitivt mål for å oppnå spesifikke estimater av overholdelse av antipsykotiske medisiner hos polikliniske pasienter med schizofreni.
En total prosentpoengscore på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer mindre overholdelse og 100 total etterlevelse.
|
4 måneder etter baseline vurdering
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering
|
8 av 18 elementer fra Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) vil måle den opplevde livskvaliteten til individet med schizofreni ved å benytte seg av global tilfredshet i domener som er relevante for CAT (f.eks. Hvor fornøyd er du med deg selv i det hele tatt?
- 5-punkts skala, ikke i det hele tatt - mye).
Denne skalaen er godt validert med en schizofrenipopulasjon og forkortes da ikke alle elementer er relevante for CAT og heller ikke forventes å være følsomme for endringer i en 4 måneders periode, og det er behov for å forkorte batteriet for å redusere risikoen for tretthet i et lengre telefonintervju.
Disse 8 elementene omfatter fire domener sosiale relasjoner, sysselsetting/arbeid, sosial og nåværende liv og livssituasjon.
En lav score indikerer mindre tilfredshet på disse domenene og en høyere score indikerer større tilfredshet.
Totalpoengsum kan variere fra 8-40 og subskala-skåre varierer fra 1-5.
|
4 måneder etter baseline vurdering
|
|
Involveringsevalueringsspørreskjema (IES)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering
|
Involveringsevalueringsspørreskjemaet med 31 punkter (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) måler omsorgsbyrden.
Den har blitt validert for omsorgspersoner til personer med schizofreni, dekker et bredt område av omsorgskonsekvenser og refererer til belastninger opplevd i løpet av de siste 4 ukene.
Gjennomsnittlig poengsum beregnes for totalskalaen og delskalaene.
Totalpoengsum kan variere fra 29 til 145 med sub-skala domener som strekker seg - spenning, 9-45; tilsyn, 6-30; bekymringsfull, 6-30; og oppfordrer, 8-40.
Lavere total- og subskala-skårer indikerer mindre belastning og høyere skårer høyere nivå av omsorgsbyrde.
|
4 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .