- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768000
Podręcznik szkoleniowy adaptacji poznawczej rodziny: test skuteczności
The Family CAT (podręcznik szkoleniowy dotyczący adaptacji poznawczej): test skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłki mające na celu zajęcie się poznawczymi skutkami schizofrenii można ogólnie zdefiniować jako mieszczące się w kategoriach kompensacyjnych lub naprawczych. Interwencje naprawcze, takie jak remediacja poznawcza, okazały się obiecujące w zmniejszaniu deficytów poznawczych i poprawie wyników funkcjonalnych (McGurk i in., 2007). W przeciwieństwie do tego, podejścia kompensacyjne, takie jak Trening Adaptacji Poznawczej, działają wokół deficytów poznawczych, zmieniając naturalne środowisko klienta, aby wspierać lepsze funkcjonowanie. Te strategie kompensacyjne służą do obejścia deficytów poznawczych i negatywnych objawów poprzez organizowanie rzeczy i tworzenie przypomnień i wskazówek środowiskowych w celu wspierania określonych zachowań adaptacyjnych. Przykład obejmuje indywidualne pakowanie ubrań do noszenia w ciągu dnia, aby uprościć proces wyboru odzieży i zmniejszyć prawdopodobieństwo, że klienci impulsywnie założą zbyt dużo ubrań lub ubiorą się w inny sposób, który nie jest odpowiedni dla klimatu lub ustawienia społeczne (Draper i in., 2009; Maples i Velligan, 2008).
Trening adaptacji poznawczej (CAT) to manualna interwencja, która została opracowana, aby pomóc osobom zrekompensować deficyty poznawcze związane ze schizofrenią. Interwencje CAT rozpoczynają się od neuropsychologicznej oceny klientów w celu określenia najlepszego profilu strategii do wdrożenia dla określonej klasyfikacji poznawczej, w której znajduje się dana osoba. Interwencje opierają się na dwóch wymiarach 1) poziomie funkcjonowania wykonawczego (określanym na podstawie wyników z zestawu testów neurokognitywnych) oraz 2) czy zachowanie jednostki charakteryzuje się bardziej apatią (ubóstwo mowy i ruchu oraz trudności w inicjowaniu zachowań), rozhamowanie (rozpraszanie uwagi i impulsywność) lub połączenie tych dwóch. Następnie klinicyści opracowują i wdrażają zindywidualizowany zestaw strategii, które dotyczą kluczowych dziedzin, takich jak higiena, bezpieczeństwo, ubiór i leki. Strategie te są następnie zmieniane pod kątem mocnych lub słabych stron w obszarach uwagi, pamięci i umiejętności motorycznych. Na przykład w przypadku osoby o słabej koncentracji kolor znaków można regularnie zmieniać lub można użyć kolorów fluorescencyjnych, aby przyciągnąć uwagę. W przypadku osób z problemami z pamięcią (szczególnie tych z dobrą uwagą słuchową) do sekwencjonowania zachowań można wykorzystać taśmy audio.
Interwencje CAT są ustalane i utrzymywane w domu podczas comiesięcznych lub cotygodniowych wizyt terapeuty/trenera CAT, przy czym interwencja zwykle trwa 9 miesięcy w większości prób, które miały miejsce do tej pory
Wyniki randomizowanych badań CAT są obiecujące. W porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci otrzymujący CAT mają niższy poziom symptomatologii, niższy odsetek nawrotów, wyższy poziom adaptacyjnego funkcjonowania, lepszą jakość życia i lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich (Velligan i in., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Ogólnie wykazano, że CAT jest korzystna dla osób ze schizofrenią, które różnią się zarówno stopniem, jak i rodzajem upośledzenia czynnościowego.
Wsparcie i zaangażowanie rodziny w opiekę nad osobami ze schizofrenią jest zarówno jednym z najważniejszych czynników przyczyniających się do dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia, jak i niestety jednym z najmniej docenianych elementów procesu zdrowienia. Wysoki odsetek osób z ciężkimi chorobami psychicznymi pozostaje w kontakcie z rodziną, a zaangażowanie rodziny w opiekę wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi, poprawą jakości życia i mniejszą liczbą hospitalizacji (np. Fischer i in., 2008). Pomimo dowodów na znaczenie rodziny w procesie zdrowienia, wkład rodziny często nie jest odpowiednio doceniany przez świadczeniodawców, a kontakt z świadczeniodawcami jest często ograniczony. Podobnie słabo rozwinięte są narzędzia oparte na dowodach, które pomagają rodzinom w wysiłkach na rzecz wspierania powrotu do zdrowia ich bliskich.
W tym kontekście opracowanie rodzinnej wersji CAT jest bardzo obiecującą drogą do zbadania. Podczas gdy niektóre elementy CAT wymagają lub są w inny sposób optymalizowane przez administrację przez specjalistę ds. kluczowe wsparcie. Przykłady obejmują interwencje CAT, takie jak wizualne przypomnienia dotyczące leków, organizowanie środków czystości w kuchni w celu wzmocnienia rutyny sprzątania oraz pomoc w korzystaniu z kalendarza do planowania. Opracowaliśmy narzędzie ułatwiające członkom rodziny wdrażanie komponentów CAT, które nie wymagają profesjonalnej administracji.
Wstępna wersja „beta” Family CAT została opracowana w ścisłej współpracy między zespołem dr. Velligana z University of Texas, grupą wdrażającą CAT w ośrodku CAMH pod kierownictwem dr. Kidda oraz pracownikami socjalnymi CAMH. Ta wersja „beta” jest obecnie w trakcie sprawdzania zawartości przez 6 rodzin w celu uzyskania opinii na temat łatwości jej zrozumienia. W oparciu o te opinie wprowadzimy zmiany i stworzymy ostateczną wersję do wykorzystania w próbie zaproponowanej w tym protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kluczowy członek rodziny/osoba wspierająca jest aktywnie zaangażowana we wspieranie osoby chorej na schizofrenię i regularnie ją odwiedza (tj. raz w tygodniu lub częściej) w jej środowisku domowym
- osoba wspierana jest zidentyfikowana (samookreślona i zidentyfikowana przez członka rodziny) jako osoba z pierwotną diagnozą schizofrenii
- osoba ze schizofrenią nie jest w kryzysie ani nie doświadcza innych form niestabilności (np. rychłej utraty mieszkania) na ustny raport, który zagrażałby realizacji strategii manualnych
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rodzinny trening adaptacji poznawczej
Uczestnicy tej grupy otrzymają podręcznik Family CAT oraz płytę DVD
|
Rodzinna CAT to 4-miesięczna ręczna interwencja przeznaczona do stosowania przez rodziny niezależne od wsparcia klinicysty.
Dostępna jest lista kontrolna do samodzielnego oceniania, aby ocenić i dostosować Family CAT do danej osoby, wraz z opisami strategii dotyczących kąpieli, ubierania się, higieny jamy ustnej, makijażu, toalety, sprzątania / opieki nad pomieszczeniami mieszkalnymi, prania, zakupów spożywczych, transportu, zarządzania pieniędzy i materiałów konsumpcyjnych, zarządzania lekami, umiejętności społecznych, komunikacji i korzystania z telefonu, umiejętności spędzania wolnego czasu, umiejętności pracy i orientacji.
Członkowie rodziny obejrzą DVD, aby uzyskać wgląd w to, jak strategie można wdrożyć w rzeczywistych warunkach.
Po zidentyfikowaniu obszarów potrzeb, członkowie rodziny przeprowadzą interwencje i ocenią ich skuteczność dla danej osoby.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia będą jak zwykle wspierać członków swoich rodzin i nie otrzymają podręcznika Family CAT ani płyty DVD dostarczonych osobom w ramieniu eksperymentalnym badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala umiejętności społeczności Multnomah (MCAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej
|
Skala Umiejętności Społeczności Multnomah (MCAS; Barker i in., 1994) to 17-itemowa skala oceniająca funkcjonalność w czterech domenach – zdrowie, adaptacja, umiejętności społeczne i zachowanie.
Oceny dokonywane są na podstawie wywiadu z pacjentem i członkiem jego rodziny.
MCAS generuje łączny wynik w zakresie od 17 do 85. Pozycje w MCAS są oceniane w pięciostopniowej skali.
Cztery zakresy całkowitych wyników w domenie to - zdrowie, 5-25; adaptacja, 3-15; umiejętności społeczne, 5-25 lat; zachowanie, 4-20.
Niższe oceny oznaczają mniejsze umiejętności.
Wyższe oceny zwykle oznaczają ocenę większej zdolności.
|
4 miesiące po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS; Byerly i in., 2008) jest 4-elementową, ważną, wiarygodną, czułą miarą, za pomocą której można uzyskać konkretne oszacowania przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych przez pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Całkowity wynik procentowy w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza mniejsze przestrzeganie zaleceń, a 100 całkowite przestrzeganie zaleceń.
|
4 miesiące po ocenie początkowej
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej
|
8 z 18 pozycji ze Skali Satysfakcji z Życia (Test i in., 2005) będzie mierzyć postrzeganą jakość życia osoby ze schizofrenią poprzez wykorzystanie globalnej satysfakcji w domenach istotnych dla CAT (np. ogólnie rzecz biorąc?
- 5-punktowa skala, wcale - bardzo dużo).
Ta skala jest dobrze sprawdzona w populacji chorych na schizofrenię i jest skracana, ponieważ nie wszystkie pozycje są istotne dla CAT ani nie oczekuje się, że będą wrażliwe na zmiany w okresie 4 miesięcy, i istnieje potrzeba skrócenia baterii, aby zmniejszyć ryzyko zmęczenia w długiej rozmowie telefonicznej.
Te 8 pozycji obejmuje cztery domeny: relacje społeczne, zatrudnienie/praca, życie społeczne oraz obecna sytuacja życiowa.
Niski wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję w tych domenach, a wyższy wynik na większą satysfakcję.
Wyniki całkowite mogą mieścić się w zakresie od 8 do 40, a wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 1 do 5.
|
4 miesiące po ocenie początkowej
|
|
Kwestionariusz Oceny Zaangażowania (SES)
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej
|
31-itemowy Kwestionariusz Oceny Zaangażowania (IEQ; Van Wijngaarden i in., 2000) mierzy obciążenie opiekuna.
Zostało ono zatwierdzone dla opiekunów osób ze schizofrenią, obejmuje szeroki zakres konsekwencji związanych z opieką i odnosi się do obciążenia doświadczanego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Średnie wyniki są obliczane dla całej skali i podskal.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 29 do 145 z domenami podskali w zakresie - napięcie, 9-45; nadzór, 6-30; zmartwienie, 6-30; i nalegając, 8-40.
Niższe wyniki całkowite i podskal wskazują na mniejsze obciążenie, a wyższe wyniki na większy poziom obciążenia opiekuna.
|
4 miesiące po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .