- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01768000
Il manuale di formazione sull'adattamento cognitivo familiare: un test di efficacia
The Family CAT (Manuale di formazione sull'adattamento cognitivo): un test di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli sforzi per affrontare gli impatti cognitivi della schizofrenia possono essere ampiamente definiti come rientranti in categorie compensative o riparative. Gli interventi riparativi, come la riparazione cognitiva, hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione dei deficit cognitivi e nel miglioramento dei risultati funzionali (McGurk et al., 2007). Al contrario, gli approcci compensativi come il Cognitive Adaptation Training lavorano sui deficit cognitivi modificando l'ambiente naturale del cliente per supportare un migliore funzionamento. Queste strategie compensative servono a bypassare i deficit cognitivi e i sintomi negativi organizzando gli effetti personali e creando promemoria e segnali ambientali per supportare specifici comportamenti adattivi. Un esempio include la confezione individuale di abiti da indossare di giorno, per semplificare il processo di scelta di cosa indossare e diminuire la probabilità che i clienti indossino impulsivamente troppi vestiti o si vestano in un modo che non si adatta al clima o contesti sociali (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Il Cognitive Adaptation Training (CAT) è un intervento manualizzato che è stato sviluppato per aiutare le persone a compensare i deficit cognitivi associati alla schizofrenia. Gli interventi CAT iniziano con una valutazione neuropsicologica dei clienti per determinare il miglior profilo di strategie da attuare per la specifica classificazione cognitiva all'interno della quale la persona è collocata. Gli interventi si basano su due dimensioni 1) livello di funzionamento esecutivo (come determinato dai punteggi su una serie di test neurocognitivi) e 2) se il comportamento dell'individuo è caratterizzato maggiormente dall'apatia (povertà di parola e movimento e difficoltà nell'iniziare comportamenti), disinibizione (distraibilità e impulsività) o una combinazione delle due. I medici quindi sviluppano e implementano una serie personalizzata di strategie che affrontano domini chiave come l'igiene, la sicurezza, l'abbigliamento e i farmaci. Queste strategie vengono quindi modificate per punti di forza o di debolezza nelle aree dell'attenzione, della memoria e delle capacità motorie fini. Ad esempio, per qualcuno con scarsa attenzione, il colore dei segni può essere cambiato regolarmente o si possono usare colori fluorescenti per catturare l'attenzione. Per qualcuno con problemi di memoria (in particolare quelli con una buona attenzione uditiva) le registrazioni audio possono essere utilizzate per mettere in sequenza il comportamento.
Gli interventi CAT sono stabiliti e mantenuti a casa durante le visite mensili o settimanali di un terapista/formatore CAT con l'intervento che dura in genere 9 mesi nella maggior parte delle prove che hanno avuto luogo fino ad oggi
I risultati degli studi randomizzati sulla CAT sono stati promettenti. Rispetto alle condizioni di controllo, i pazienti che ricevono CAT hanno livelli più bassi di sintomatologia, tassi di recidiva inferiori, livelli più elevati di funzionamento adattivo, migliore qualità della vita e migliore aderenza ai farmaci (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). In generale, la CAT ha dimostrato di essere benefica per le persone con schizofrenia che variano sia nel grado che nel tipo di compromissione funzionale.
Il sostegno e il coinvolgimento della famiglia nella cura delle persone affette da schizofrenia è sia uno dei contributi più importanti al benessere e al recupero sia, purtroppo, una delle componenti meno riconosciute del processo di recupero. Un'alta percentuale di persone con gravi malattie mentali rimane in contatto con la famiglia e il coinvolgimento della famiglia nella cura è stato associato a migliori risultati clinici, miglioramento della qualità della vita e minore ricorso all'ospedalizzazione (ad esempio, Fischer et al., 2008). Nonostante l'evidenza dell'importanza della famiglia nel processo di recupero, il contributo della famiglia spesso non è adeguatamente apprezzato dagli operatori del trattamento e il contatto con gli operatori è spesso limitato. Allo stesso modo, sono poco sviluppati gli strumenti basati sull'evidenza per assistere le famiglie nei loro sforzi per sostenere il recupero dei loro cari.
È in questo contesto che lo sviluppo di una versione familiare di CAT è una strada molto promettente da esplorare. Mentre alcuni elementi della CAT richiedono o sono altrimenti ottimizzati dalla somministrazione da parte di un professionista della salute mentale (ad es. test neuropsicologici; interventi mirati basati su una valutazione clinica in corso), ci sono molti componenti standard della CAT che possono essere prontamente implementati da un membro della famiglia o da altri supporto chiave. Gli esempi includono interventi CAT come promemoria visivi relativi ai farmaci, organizzazione di prodotti per la pulizia in cucina per rafforzare le routine di pulizia e assistenza nell'uso di un calendario per la programmazione. Abbiamo sviluppato uno strumento che facilita ai membri della famiglia l'implementazione di componenti CAT che non richiedono un'amministrazione professionale.
La versione iniziale "beta" di Family CAT è stata sviluppata in stretta collaborazione tra il team del Dr. Velligan presso l'Università del Texas, il gruppo che implementa CAT presso il sito CAMH guidato dal Dr. Kidd e CAMH Social Workers. Questa versione "beta" è attualmente in fase di revisione del contenuto da parte di 6 famiglie per ottenere un feedback sulla facilità con cui può essere compreso. Sulla base di questo feedback, apporteremo modifiche e produrremo la versione finale da utilizzare nella sperimentazione proposta in questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il membro chiave della famiglia/supporto è attivamente coinvolto nel sostegno dell'individuo con schizofrenia e lo visita regolarmente (cioè una volta alla settimana o più frequentemente) nel suo ambiente familiare
- la persona assistita è identificata (autoidentificata e identificata dal familiare) come avente una diagnosi primaria di schizofrenia
- l'individuo con schizofrenia non è in crisi o sperimenta altre forme di instabilità (ad es. perdita imminente dell'alloggio) per rapporto verbale che minaccerebbe l'attuazione delle strategie manuali
- conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione sull'adattamento cognitivo familiare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il manuale Family CAT e il DVD
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Family CAT è un intervento manualizzato di 4 mesi progettato per essere somministrato dalle famiglie indipendentemente dal supporto medico.
Viene fornita una lista di controllo per l'autovalutazione per valutare e adattare il CAT familiare all'individuo, insieme a descrizioni delle strategie per lavarsi, vestirsi, igiene dentale, trucco, andare in bagno, pulizia/cura degli alloggi, lavanderia, fare la spesa, trasporto, gestione di denaro e materiali di consumo, gestione dei farmaci, abilità sociali, comunicazione e uso del telefono, abilità nel tempo libero, abilità lavorative e orientamento.
I membri della famiglia guarderanno il DVD per ottenere informazioni su come le strategie possono essere implementate in contesti del mondo reale.
Individuate le aree di bisogno, i familiari gestiranno gli interventi e ne valuteranno l'efficacia per l'individuo.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio sosterranno i loro familiari come al solito e non riceveranno il manuale e il DVD Family CAT forniti a quelli nel braccio sperimentale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
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La Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) è una scala di 17 item che valuta la funzionalità in quattro domini: salute, adattamento, abilità sociali e comportamento.
Le valutazioni sono effettuate sulla base di un colloquio con il paziente e il suo familiare.
L'MCAS genera un punteggio totale compreso tra 17 e 85. Gli elementi dell'MCAS sono valutati su una scala a cinque punti.
I quattro intervalli di punteggi di dominio totali sono: salute, 5-25; adattamento, 3-15; abilità sociali, 5-25; comportamento, 4-20.
Punteggi più bassi indicano meno capacità.
Punteggi più alti di solito significano una valutazione di maggiore capacità.
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4 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) è una misura a 4 item, valida, affidabile, sensibile, con cui ottenere stime specifiche dell'aderenza ai farmaci antipsicotici dei pazienti ambulatoriali con schizofrenia.
Un punteggio percentuale totale su una scala che va da 0 a 100, dove 0 indica meno aderenza e 100 aderenza totale.
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4 mesi dopo la valutazione di base
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
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8 su 18 item della Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) misureranno la qualità di vita percepita dell'individuo con schizofrenia attingendo alla soddisfazione globale in domini rilevanti per CAT (ad es. Quanto sei soddisfatto di te stesso su tutto?
- Scala a 5 punti, per niente - ottimo affare).
Questa scala è ben convalidata con una popolazione schizofrenica e viene accorciata poiché non tutti gli elementi sono rilevanti per CAT né si prevede che siano sensibili al cambiamento in un periodo di 4 mesi, ed è necessario abbreviare la batteria per ridurre il rischio di affaticamento in una lunga intervista telefonica.
Questi 8 item comprendono quattro domini di relazioni sociali, occupazione/lavoro, vita sociale e presente e situazione abitativa.
Un punteggio basso indica una minore soddisfazione in questi domini e un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
I punteggi totali possono variare da 8 a 40 e i punteggi di sottoscala da 1 a 5.
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4 mesi dopo la valutazione di base
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Questionario di valutazione del coinvolgimento (IES)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
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Il questionario di valutazione del coinvolgimento a 31 voci (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) misura il carico del caregiver.
È stato convalidato per i caregiver di individui con schizofrenia, copre un ampio dominio delle conseguenze dell'assistenza e si riferisce al carico sperimentato nelle ultime 4 settimane.
I punteggi medi sono calcolati per la scala totale e le sottoscale.
I punteggi totali possono variare da 29 a 145 con domini di sottoscala che vanno - tensione, 9-45; supervisione, 6-30; preoccupante, 6-30; e sollecitando, 8-40.
Punteggi totali e sottoscala più bassi indicano un carico minore e punteggi più alti un livello maggiore di carico del caregiver.
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4 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
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- 173/2012
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