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Il manuale di formazione sull'adattamento cognitivo familiare: un test di efficacia

1 febbraio 2016 aggiornato da: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

The Family CAT (Manuale di formazione sull'adattamento cognitivo): un test di efficacia

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia della formazione di adattamento cognitivo familiare, compreso il suo impatto sul funzionamento e sul carico del caregiver. Le famiglie che riceveranno il manuale saranno confrontate con un gruppo di controllo di famiglie che non riceveranno il manuale. L'obiettivo più ampio è aggiungere agli strumenti a cui i membri della famiglia hanno accesso per supportare meglio i loro familiari con la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli sforzi per affrontare gli impatti cognitivi della schizofrenia possono essere ampiamente definiti come rientranti in categorie compensative o riparative. Gli interventi riparativi, come la riparazione cognitiva, hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione dei deficit cognitivi e nel miglioramento dei risultati funzionali (McGurk et al., 2007). Al contrario, gli approcci compensativi come il Cognitive Adaptation Training lavorano sui deficit cognitivi modificando l'ambiente naturale del cliente per supportare un migliore funzionamento. Queste strategie compensative servono a bypassare i deficit cognitivi e i sintomi negativi organizzando gli effetti personali e creando promemoria e segnali ambientali per supportare specifici comportamenti adattivi. Un esempio include la confezione individuale di abiti da indossare di giorno, per semplificare il processo di scelta di cosa indossare e diminuire la probabilità che i clienti indossino impulsivamente troppi vestiti o si vestano in un modo che non si adatta al clima o contesti sociali (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).

Il Cognitive Adaptation Training (CAT) è un intervento manualizzato che è stato sviluppato per aiutare le persone a compensare i deficit cognitivi associati alla schizofrenia. Gli interventi CAT iniziano con una valutazione neuropsicologica dei clienti per determinare il miglior profilo di strategie da attuare per la specifica classificazione cognitiva all'interno della quale la persona è collocata. Gli interventi si basano su due dimensioni 1) livello di funzionamento esecutivo (come determinato dai punteggi su una serie di test neurocognitivi) e 2) se il comportamento dell'individuo è caratterizzato maggiormente dall'apatia (povertà di parola e movimento e difficoltà nell'iniziare comportamenti), disinibizione (distraibilità e impulsività) o una combinazione delle due. I medici quindi sviluppano e implementano una serie personalizzata di strategie che affrontano domini chiave come l'igiene, la sicurezza, l'abbigliamento e i farmaci. Queste strategie vengono quindi modificate per punti di forza o di debolezza nelle aree dell'attenzione, della memoria e delle capacità motorie fini. Ad esempio, per qualcuno con scarsa attenzione, il colore dei segni può essere cambiato regolarmente o si possono usare colori fluorescenti per catturare l'attenzione. Per qualcuno con problemi di memoria (in particolare quelli con una buona attenzione uditiva) le registrazioni audio possono essere utilizzate per mettere in sequenza il comportamento.

Gli interventi CAT sono stabiliti e mantenuti a casa durante le visite mensili o settimanali di un terapista/formatore CAT con l'intervento che dura in genere 9 mesi nella maggior parte delle prove che hanno avuto luogo fino ad oggi

I risultati degli studi randomizzati sulla CAT sono stati promettenti. Rispetto alle condizioni di controllo, i pazienti che ricevono CAT hanno livelli più bassi di sintomatologia, tassi di recidiva inferiori, livelli più elevati di funzionamento adattivo, migliore qualità della vita e migliore aderenza ai farmaci (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). In generale, la CAT ha dimostrato di essere benefica per le persone con schizofrenia che variano sia nel grado che nel tipo di compromissione funzionale.

Il sostegno e il coinvolgimento della famiglia nella cura delle persone affette da schizofrenia è sia uno dei contributi più importanti al benessere e al recupero sia, purtroppo, una delle componenti meno riconosciute del processo di recupero. Un'alta percentuale di persone con gravi malattie mentali rimane in contatto con la famiglia e il coinvolgimento della famiglia nella cura è stato associato a migliori risultati clinici, miglioramento della qualità della vita e minore ricorso all'ospedalizzazione (ad esempio, Fischer et al., 2008). Nonostante l'evidenza dell'importanza della famiglia nel processo di recupero, il contributo della famiglia spesso non è adeguatamente apprezzato dagli operatori del trattamento e il contatto con gli operatori è spesso limitato. Allo stesso modo, sono poco sviluppati gli strumenti basati sull'evidenza per assistere le famiglie nei loro sforzi per sostenere il recupero dei loro cari.

È in questo contesto che lo sviluppo di una versione familiare di CAT è una strada molto promettente da esplorare. Mentre alcuni elementi della CAT richiedono o sono altrimenti ottimizzati dalla somministrazione da parte di un professionista della salute mentale (ad es. test neuropsicologici; interventi mirati basati su una valutazione clinica in corso), ci sono molti componenti standard della CAT che possono essere prontamente implementati da un membro della famiglia o da altri supporto chiave. Gli esempi includono interventi CAT come promemoria visivi relativi ai farmaci, organizzazione di prodotti per la pulizia in cucina per rafforzare le routine di pulizia e assistenza nell'uso di un calendario per la programmazione. Abbiamo sviluppato uno strumento che facilita ai membri della famiglia l'implementazione di componenti CAT che non richiedono un'amministrazione professionale.

La versione iniziale "beta" di Family CAT è stata sviluppata in stretta collaborazione tra il team del Dr. Velligan presso l'Università del Texas, il gruppo che implementa CAT presso il sito CAMH guidato dal Dr. Kidd e CAMH Social Workers. Questa versione "beta" è attualmente in fase di revisione del contenuto da parte di 6 famiglie per ottenere un feedback sulla facilità con cui può essere compreso. Sulla base di questo feedback, apporteremo modifiche e produrremo la versione finale da utilizzare nella sperimentazione proposta in questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il membro chiave della famiglia/supporto è attivamente coinvolto nel sostegno dell'individuo con schizofrenia e lo visita regolarmente (cioè una volta alla settimana o più frequentemente) nel suo ambiente familiare
  • la persona assistita è identificata (autoidentificata e identificata dal familiare) come avente una diagnosi primaria di schizofrenia
  • l'individuo con schizofrenia non è in crisi o sperimenta altre forme di instabilità (ad es. perdita imminente dell'alloggio) per rapporto verbale che minaccerebbe l'attuazione delle strategie manuali
  • conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione sull'adattamento cognitivo familiare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il manuale Family CAT e il DVD
Family CAT è un intervento manualizzato di 4 mesi progettato per essere somministrato dalle famiglie indipendentemente dal supporto medico. Viene fornita una lista di controllo per l'autovalutazione per valutare e adattare il CAT familiare all'individuo, insieme a descrizioni delle strategie per lavarsi, vestirsi, igiene dentale, trucco, andare in bagno, pulizia/cura degli alloggi, lavanderia, fare la spesa, trasporto, gestione di denaro e materiali di consumo, gestione dei farmaci, abilità sociali, comunicazione e uso del telefono, abilità nel tempo libero, abilità lavorative e orientamento. I membri della famiglia guarderanno il DVD per ottenere informazioni su come le strategie possono essere implementate in contesti del mondo reale. Individuate le aree di bisogno, i familiari gestiranno gli interventi e ne valuteranno l'efficacia per l'individuo.
Altri nomi:
  • Famiglia CAT
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio sosterranno i loro familiari come al solito e non riceveranno il manuale e il DVD Family CAT forniti a quelli nel braccio sperimentale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
La Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) è una scala di 17 item che valuta la funzionalità in quattro domini: salute, adattamento, abilità sociali e comportamento. Le valutazioni sono effettuate sulla base di un colloquio con il paziente e il suo familiare. L'MCAS genera un punteggio totale compreso tra 17 e 85. Gli elementi dell'MCAS sono valutati su una scala a cinque punti. I quattro intervalli di punteggi di dominio totali sono: salute, 5-25; adattamento, 3-15; abilità sociali, 5-25; comportamento, 4-20. Punteggi più bassi indicano meno capacità. Punteggi più alti di solito significano una valutazione di maggiore capacità.
4 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
La Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) è una misura a 4 item, valida, affidabile, sensibile, con cui ottenere stime specifiche dell'aderenza ai farmaci antipsicotici dei pazienti ambulatoriali con schizofrenia. Un punteggio percentuale totale su una scala che va da 0 a 100, dove 0 indica meno aderenza e 100 aderenza totale.
4 mesi dopo la valutazione di base
Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
8 su 18 item della Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) misureranno la qualità di vita percepita dell'individuo con schizofrenia attingendo alla soddisfazione globale in domini rilevanti per CAT (ad es. Quanto sei soddisfatto di te stesso su tutto? - Scala a 5 punti, per niente - ottimo affare). Questa scala è ben convalidata con una popolazione schizofrenica e viene accorciata poiché non tutti gli elementi sono rilevanti per CAT né si prevede che siano sensibili al cambiamento in un periodo di 4 mesi, ed è necessario abbreviare la batteria per ridurre il rischio di affaticamento in una lunga intervista telefonica. Questi 8 item comprendono quattro domini di relazioni sociali, occupazione/lavoro, vita sociale e presente e situazione abitativa. Un punteggio basso indica una minore soddisfazione in questi domini e un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. I punteggi totali possono variare da 8 a 40 e i punteggi di sottoscala da 1 a 5.
4 mesi dopo la valutazione di base
Questionario di valutazione del coinvolgimento (IES)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base
Il questionario di valutazione del coinvolgimento a 31 voci (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) misura il carico del caregiver. È stato convalidato per i caregiver di individui con schizofrenia, copre un ampio dominio delle conseguenze dell'assistenza e si riferisce al carico sperimentato nelle ultime 4 settimane. I punteggi medi sono calcolati per la scala totale e le sottoscale. I punteggi totali possono variare da 29 a 145 con domini di sottoscala che vanno - tensione, 9-45; supervisione, 6-30; preoccupante, 6-30; e sollecitando, 8-40. Punteggi totali e sottoscala più bassi indicano un carico minore e punteggi più alti un livello maggiore di carico del caregiver.
4 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sull'adattamento cognitivo familiare

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