- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01768000
Perheen kognitiivisen sopeutumisen koulutusopas: Tehokkuuden testi
Perhe CAT (Cognitive Adaptation Training Manual): Tehokkuuden testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ponnistelut skitsofrenian kognitiivisten vaikutusten käsittelemiseksi voidaan määritellä laajasti joko korvaaviin tai korjaaviin luokkiin. Restoratiiviset interventiot, kuten kognitiivinen kuntoutus, ovat osoittautuneet lupaaviksi kognitiivisten puutteiden vähentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa (McGurk et al., 2007). Sitä vastoin korvaavat lähestymistavat, kuten kognitiivinen sopeutumiskoulutus, kiertävät kognitiivisia puutteita muuttamalla asiakkaan luonnollista ympäristöä tukemaan parempaa toimintaa. Nämä kompensaatiostrategiat auttavat ohittamaan kognitiiviset puutteet ja negatiiviset oireet järjestämällä tavaroita ja luomalla muistutuksia ja ympäristöön liittyviä vihjeitä tukemaan tiettyä mukautuvaa käyttäytymistä. Esimerkkinä voidaan mainita päiväsaikaan käytettävien vaatteiden yksittäispakkaus, jolla yksinkertaistetaan pukeutumisprosessia ja vähennetään todennäköisyyttä, että asiakkaat pukeutuvat impulsiivisesti päälle liikaa tai muuten pukeutuvat ilmastoon sopimattomalla tavalla. tai sosiaaliset asetukset (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Kognitiivinen sopeutumiskoulutus (CAT) on manuaalinen interventio, joka on kehitetty auttamaan yksilöitä kompensoimaan skitsofreniaan liittyviä kognitiivisia puutteita. CAT-interventiot alkavat asiakkaiden neuropsykologisella arvioinnilla, jotta voidaan määrittää paras profiili strategioista, jotka on otettava käyttöön tietylle kognitiiviselle luokitukselle, johon henkilö on sijoitettu. Interventiot perustuvat kahteen ulottuvuuteen: 1) toimeenpanon toiminnan tasoon (joka määritetään joukon neurokognitiivisten testien pisteillä) ja 2) onko yksilön käytökselle tyypillistä enemmän apatia (puheen ja liikkeen köyhyys ja käyttäytymisvaikeudet), estokyky (haihduttaminen ja impulsiivisuus) tai näiden yhdistelmä. Lääkärit kehittävät ja toteuttavat sitten yksilöllisiä strategioita, jotka koskevat avainalueita, kuten hygieniaa, turvallisuutta, pukeutumista ja lääkitystä. Näitä strategioita muutetaan sitten vahvuuksiksi tai heikkouksiksi huomion, muistin ja hienomotoristen taitojen alueilla. Esimerkiksi henkilölle, jolla on huono huomio, kylttien väriä voidaan vaihtaa säännöllisesti tai loistevärejä voidaan käyttää huomion kiinnittämiseen. Muistiongelmista kärsiville (erityisesti niille, joilla on hyvä kuulokyky) voidaan käyttää ääninauhaa käyttäytymisen sekvensoimiseen.
CAT-interventiot perustetaan ja ylläpidetään kotona CAT-terapeutin/kouluttajan kuukausittaisilla tai viikoittaisilla vierailuilla, ja interventio kestää tyypillisesti 9 kuukautta useimmissa tähän mennessä suoritetuissa kokeissa.
Satunnaistettujen CAT-tutkimusten tulokset ovat olleet lupaavia. Verrattuna kontrolliolosuhteisiin CAT-hoitoa saavilla asiakkailla on alhaisempi oireiden taso, pienempi uusiutumisaste, korkeampi adaptiivinen toimintakyky, parempi elämänlaatu ja parempi hoitoon sitoutuminen (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Yleisesti ottaen CAT:n on osoitettu olevan hyödyllinen skitsofreniaa sairastaville henkilöille, joiden toimintahäiriön aste ja tyyppi vaihtelevat.
Perheen tuki ja osallistuminen skitsofreniapotilaiden hoitoon on sekä yksi tärkeimmistä hyvinvoinnin ja toipumisen edistäjistä, että valitettavasti myös yksi vähiten tunnustetuista toipumisprosessin osista. Suuri osa vakavasta mielenterveysongelmista kärsivistä pysyy yhteydessä perheeseen ja perheen osallistuminen hoitoon on yhdistetty parempiin kliinisiin tuloksiin, parantuneeseen elämänlaatuun ja vähemmän sairaalahoitoon (esim. Fischer et al., 2008). Huolimatta todisteista perheen tärkeydestä toipumisprosessissa, hoidon tarjoajat eivät useinkaan arvosta riittävästi perheen panosta, ja yhteydenpito hoitajien kanssa on usein rajallista. Samoin alikehittyneitä ovat näyttöön perustuvat työkalut, jotka auttavat perheitä heidän pyrkimyksissään tukea läheisten toipumista.
Juuri tässä yhteydessä CAT:n perheenjäsenversion kehittäminen on erittäin lupaava tapa tutkia. Vaikka jotkin CAT:n osat vaativat tai ne optimoidaan muutoin mielenterveysalan ammattilaisen antamalla (esim. neuropsykologinen testaus; interventioiden kohdentaminen jatkuvan kliinisen arvioinnin perusteella), on olemassa monia CAT:n vakiokomponentteja, jotka perheenjäsen tai muu voi helposti ottaa käyttöön. avaintuki. Esimerkkejä ovat CAT-interventiot, kuten visuaaliset muistutukset lääkkeistä, siivoustarvikkeiden järjestäminen keittiöön siivousrutiinien vahvistamiseksi ja kalenterin käytön avustaminen aikataulujen laatimisessa. Olemme kehittäneet työkalun, joka auttaa perheenjäseniä toteuttamaan CAT-komponentteja, jotka eivät vaadi ammattimaista hallintoa.
Family CAT:n alkuperäinen "beta"-versio kehitettiin tiiviissä yhteistyössä tohtori Velliganin tiimin Texasin yliopistossa, CAMH:n CAT-työmaalla toteuttavan ryhmän ja tohtori Kiddin johtaman CAMH:n sosiaalityöntekijöiden välillä. Tämän "beta"-version sisältöä tarkistaa parhaillaan kuusi perhettä saadakseen palautetta siitä, kuinka helposti se voidaan ymmärtää. Tämän palautteen perusteella teemme muokkauksia ja tuotamme lopullisen version käytettäväksi tässä protokollassa ehdotetussa kokeilussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avainperheenjäsen/tuki osallistuu aktiivisesti skitsofreniapotilaan tukemiseen ja vierailee hänen luonaan säännöllisesti (eli kerran viikossa tai useammin) hänen kotiympäristössään
- tuetulla yksilöllä todetaan (itsetunnistetaan ja perheenjäsenen tunnistaa) olevan skitsofreniadiagnoosi
- skitsofreniaa sairastava henkilö ei ole kriisissä tai koe muunlaista epävakautta (esim. välitöntä asunnon menetystä) suullisen ilmoituksen mukaan, joka uhkaisi manuaalisten strategioiden toteuttamista
- Pätevyys englannin kielessä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen sopeutumiskoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat Family CAT -oppaan ja DVD:n
|
Family CAT on 4 kuukauden manuaalinen interventio, joka on suunniteltu kliinikon tuesta riippumattomille perheille.
Saatavilla on itsepisteytyslista, jonka avulla voit arvioida ja räätälöidä Family CAT:n yksilölle, sekä kuvaukset strategioista uimisesta, pukeutumisesta, suuhygieniasta, meikkaamisesta, wc:stä, kodinhoidosta/asuintilojen hoidosta, pyykinpesusta, ruokaostoksista, kuljetuksesta, johtamisesta. rahan ja kulutustavaroiden, lääkityksen hallinnan, sosiaalisten taitojen, kommunikoinnin ja puhelimen käytön, vapaa-ajan taitojen, työtaitojen ja orientoitumisen.
Perheenjäsenet katsovat DVD:n saadakseen käsityksen siitä, kuinka strategioita voidaan toteuttaa tosielämässä.
Tunnistettuaan tarvealueet perheenjäsenet toteuttavat interventioita ja arvioivat niiden tehokkuutta yksilön kannalta.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat tukevat perheenjäseniään tavalliseen tapaan eivätkä saa Family CAT -opasta ja DVD:tä, jotka toimitetaan tutkimuksen kokeellisessa osassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) on 17 kohdan asteikko, joka arvioi toimivuutta neljällä osa-alueella - terveys, sopeutuminen, sosiaaliset taidot ja käyttäytyminen.
Arviot tehdään potilaan ja hänen perheenjäsenensä haastattelun perusteella.
MCAS tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 17 - 85. MCAS:n kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla.
Neljä verkkotunnuksen kokonaispistemäärää ovat - terveys, 5-25; sovitus, 3-15; sosiaaliset taidot, 5-25; käyttäytyminen, 4-20.
Pienemmät arvosanat osoittavat vähemmän kykyjä.
Korkeammat arvosanat tarkoittavat yleensä arviota paremmasta kyvystä.
|
4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen sitoutumisen arviointiasteikko (BARS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Lyhyen hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (BARS; Byerly et al., 2008) on 4-osainen, pätevä, luotettava ja herkkä mitta, jolla saadaan tarkkoja arvioita skitsofreniapotilaiden antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumisesta.
Kokonaisprosenttipisteet asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa vähemmän sitoutumista ja 100 kokonaissitoutumista.
|
4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
8/18 kohtaa Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) mittaa skitsofreniaa sairastavan henkilön koettua elämänlaatua hyödyntämällä maailmanlaajuista tyytyväisyyttä CAT:hen liittyvillä aloilla (esim. Kuinka tyytyväinen olet itseesi kokonaisuutena?
- 5 pisteen asteikko, ei ollenkaan - paljon).
Tämä asteikko on hyvin validoitu skitsofreniapopulaatiossa, ja sitä lyhennetään, koska kaikki kohteet eivät ole merkityksellisiä CAT:lle eivätkä ole herkkiä muutoksille 4 kuukauden aikana, ja paristoa on lyhennettävä väsymisriskin vähentämiseksi. pitkässä puhelinhaastattelussa.
Nämä 8 kohdetta sisältävät neljä sosiaalisten suhteiden, työllisyyden/työn, sosiaalisen ja nykyisen elämän ja elämäntilanteen aluetta.
Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä näillä aloilla ja korkeampi pistemäärä suurempaa tyytyväisyyttä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 8-40 ja ala-asteikkopisteet 1-5.
|
4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Osallistumisen arviointikysely (IES)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
31-kohtainen osallistumisen arviointikysely (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) mittaa hoitajan taakkaa.
Se on validoitu skitsofreniaa sairastavien henkilöiden omaishoitajille, se kattaa laajan alueen hoidon seurauksista ja viittaa viimeisten 4 viikon aikana koettuun taakkaan.
Keskimääräiset pisteet lasketaan kokonaisasteikolle ja ala-asteikolle.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 29-145, ja alamittausalueet ovat - jännitys, 9-45; valvonta, 6-30; huolestuttava, 6-30; ja kehottaa, 8-40.
Pienemmät kokonais- ja alapisteet osoittavat vähemmän taakkaa ja korkeammat pisteet suurempaa hoitajan taakkaa.
|
4 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .